Prescription sociale et stratégies cognitives relationnelles (SPARCS)
L'équipe d'étude teste l'acceptabilité et la faisabilité de deux traitements pour améliorer la solitude : la prescription sociale et la thérapie cognitive brève.
Pour cette étude pilote, l'équipe d'étude a adapté ces traitements pour les soins collaboratifs et étudie s'ils sont pratiques et bien accueillis par les patients qui pourraient les utiliser.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Brighton, Michigan, États-Unis, 48116
- University of Michigan (Michigan Medicine)-Brighton Health Center
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Canton, Michigan, États-Unis, 48187
- University of Michigan (Michigan Medicine)-Canton Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Dépistage positif pour l’un ou les deux des éléments suivants lors du dépistage clinique de routine :
- Isolement social au cours des 6 derniers mois, selon la question de sélection « À quelle fréquence vous sentez-vous isolé des autres ? »
- Idées suicidaires au cours des 12 derniers mois, selon le 9e élément du Questionnaire sur la santé du patient (HQ-9) (selon le protocole)
- Solitude, selon la version en 3 éléments de l'échelle de solitude de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) (selon le protocole)
- Recevez actuellement ou êtes en mesure d'initier une gestion collaborative des soins sur le site d'étude du participant.
Critères d'exclusion :
- Vous recevez actuellement ou avez une référence active pour un traitement spécialisé en santé mentale ou en troubles liés à l'usage de substances en dehors des soins primaires.
- Troubles neurocognitifs selon le diagnostic du dossier, auto-évaluation lors de l'enquête de dépistage d'éligibilité ou incapacité à répondre aux questions de contrôle de compréhension pendant le processus de consentement éclairé (selon le protocole)
- Incapable de participer aux interventions et aux évaluations de recherche en raison de voyages prévus ou d'un accès téléphonique limité (par exemple, ne possède pas de téléphone)
- Malade en phase terminale ou recevant des soins palliatifs avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe témoin de soins habituels améliorés
Les participants recevront un livret d'information sur l'amélioration de la solitude et pourront lancer ou poursuivre des soins collaboratifs pour d'autres conditions sans recherche. Outre l'enquête de référence, les participants répondront également à 2 enquêtes supplémentaires, 3 mois et 6 mois à compter de la première enquête. Ces enquêtes poseront des questions similaires et prendront environ 45 minutes. Celles-ci peuvent être effectuées en ligne ou par téléphone avec un chercheur qui ne connaîtra pas l'affectation du bras de traitement. |
Les participants recevront un livret d'information sur l'amélioration de la solitude.
Les participants peuvent lancer ou poursuivre des soins collaboratifs pour d'autres conditions sans base de recherche.
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Expérimental: Thérapie Cognitive Brève puis Prescription Sociale
Outre l'enquête de référence, les participants répondront également à 2 enquêtes supplémentaires, 3 mois et 6 mois à compter de la première enquête.
Ces enquêtes poseront des questions similaires et prendront environ 45 minutes.
Celles-ci peuvent être effectuées en ligne ou par téléphone avec un chercheur qui ne connaîtra pas l'affectation du bras de traitement.
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Cette intervention sera dispensée par le responsable des soins de santé comportementaux des participants lors des rendez-vous de gestion collaborative des soins. Ces rendez-vous ont généralement lieu par appel vidéo (télésanté). Chaque intervention comprend 4 séances (environ 20 minutes chacune), dispensées sur 3 mois. Les participants recevront également une séance d'introduction unique avant de commencer la première intervention. Entre les séances, il y aura des « devoirs », comme remplir des feuilles de travail ou atteindre des objectifs fixés avec le prestataire. Seule la partie thérapeutique du rendez-vous sera enregistrée en audio à l'aide d'un enregistreur vocal ou d'un logiciel de réunion sécurisé. Les enregistrements audio seront examinés par le personnel de l'étude à des fins de formation et de conformité. Cette intervention sera dispensée par le responsable des soins de santé comportementaux des participants lors des rendez-vous de gestion collaborative des soins. Ces rendez-vous ont généralement lieu par appel vidéo (télésanté). Chaque intervention comprend 4 séances (environ 20 minutes chacune), dispensées sur 3 mois. Les participants recevront également une séance d'introduction unique avant de commencer la première intervention. Entre les séances, il y aura des « devoirs », comme remplir des feuilles de travail ou atteindre des objectifs fixés avec le prestataire. Seule la partie thérapeutique du rendez-vous sera enregistrée en audio à l'aide d'un enregistreur vocal ou d'un logiciel de réunion sécurisé. Les enregistrements audio seront examinés par le personnel de l'étude à des fins de formation et de conformité. |
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Expérimental: Prescription sociale puis thérapie cognitive brève
Outre l'enquête de référence, les participants répondront également à 2 enquêtes supplémentaires, 3 mois et 6 mois à compter de la première enquête.
Ces enquêtes poseront des questions similaires et prendront environ 45 minutes.
Celles-ci peuvent être effectuées en ligne ou par téléphone avec un chercheur qui ne connaîtra pas l'affectation du bras de traitement.
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Cette intervention sera dispensée par le responsable des soins de santé comportementaux des participants lors des rendez-vous de gestion collaborative des soins. Ces rendez-vous ont généralement lieu par appel vidéo (télésanté). Chaque intervention comprend 4 séances (environ 20 minutes chacune), dispensées sur 3 mois. Les participants recevront également une séance d'introduction unique avant de commencer la première intervention. Entre les séances, il y aura des « devoirs », comme remplir des feuilles de travail ou atteindre des objectifs fixés avec le prestataire. Seule la partie thérapeutique du rendez-vous sera enregistrée en audio à l'aide d'un enregistreur vocal ou d'un logiciel de réunion sécurisé. Les enregistrements audio seront examinés par le personnel de l'étude à des fins de formation et de conformité. Cette intervention sera dispensée par le responsable des soins de santé comportementaux des participants lors des rendez-vous de gestion collaborative des soins. Ces rendez-vous ont généralement lieu par appel vidéo (télésanté). Chaque intervention comprend 4 séances (environ 20 minutes chacune), dispensées sur 3 mois. Les participants recevront également une séance d'introduction unique avant de commencer la première intervention. Entre les séances, il y aura des « devoirs », comme remplir des feuilles de travail ou atteindre des objectifs fixés avec le prestataire. Seule la partie thérapeutique du rendez-vous sera enregistrée en audio à l'aide d'un enregistreur vocal ou d'un logiciel de réunion sécurisé. Les enregistrements audio seront examinés par le personnel de l'étude à des fins de formation et de conformité. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire adapté de satisfaction des clients - Groupes d'intervention uniquement
Délai: 3 et 6 mois
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Il s'agit d'une enquête d'auto-évaluation en 8 éléments qui évalue la satisfaction des participants à l'égard des services reçus. NOTATION : Les éléments 2, 4, 5 et 8 sont notés de manière inversée. Les scores totaux vont de 8 à 32, le nombre le plus élevé indiquant une plus grande satisfaction. |
3 et 6 mois
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Utilité de l'intervention - Bras d'intervention uniquement
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 9 éléments spécifique à l'étude qui évalue dans quelle mesure les participants ont été aidés par les interventions combinées de l'étude sur divers facteurs cognitifs et comportementaux qui ont un impact sur la solitude.
Les questions utilisent une échelle de Likert à 6 points où 0 = « Sans objet/N'a pas fonctionné sur ce point » et 6 = « A rendu les choses bien meilleures. »
NOTATION : Les scores iront de 0 à 45, les scores plus élevés indiquant une plus grande utilité.
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6 mois
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Échelle de solitude de l'UCLA
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
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Il s'agit de 20 éléments utilisant des ancres de réponse de type Likert à 4 points de ne jamais ressentir cela (0) - ressentir souvent cela (3) (9 éléments sont codés de manière inversée) pour une plage de scores de 10 à 80.
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Base de référence, 3 et 6 mois
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Tests adaptatifs par ordinateur - Échelle de suicide (CAT-SS)
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
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Le CAT-SS est basé sur la théorie des réponses aux éléments multidimensionnels (MIRT).
Dans le cadre des tests adaptatifs informatiques, les réponses initiales d'un individu sont utilisées pour déterminer une estimation provisoire de sa position sur le trait mesuré à utiliser pour la sélection ultérieure des éléments.
MIRT accorde plus d'importance aux éléments plus graves qu'aux éléments moins graves pour obtenir un score de test et fournit une estimation de l'incertitude qui peut être utilisée pour évaluer l'importance du changement pour un individu.
La mesure sélectionne de manière adaptative une moyenne de 10 éléments par administration à partir d’une grande banque d’environ 1 000 éléments.
Au lieu de fixer les éléments et de permettre à la précision de la mesure de varier, cette mesure fixe la précision de la mesure et permet aux éléments de varier.
En conséquence, la mesure est plus précise et moins lourde par rapport aux mesures standardisées à éléments fixes des idées suicidaires.
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Base de référence, 3 et 6 mois
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La faisabilité sera mesurée par l'objectif de recrutement de 60 participants
Délai: 15 mois (période de recrutement)
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15 mois (période de recrutement)
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La faisabilité sera mesurée par les taux d'achèvement des évaluations de suivi à 3 et 6 mois
Délai: 3 et 6 mois
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La cible pour cet objectif = 75%.
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3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS)
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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L'échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS) est une échelle d'auto-évaluation de 21 éléments qui évalue les pensées, les projets et l'intention de se suicider.
Tous les éléments sont notés sur une échelle de trois points (0 à 2).
Les scores totaux peuvent aller de 0 à 42.
Il n’existe aucun score seuil spécifique pour classer la gravité.
Des scores plus élevés reflètent un risque de suicide plus élevé.
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Questionnaire sur les besoins interpersonnels (INQ)
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire de 15 items auquel les participants répondent de pas du tout (1) à très vrai (7). Il existe une plage de scores allant de 15 à 105, un score plus élevé indiquant une charge perçue plus élevée. Il y a 6 éléments qui sont codés de manière inversée. |
Base de référence, 12 et 24 semaines
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Liste d'évaluation du soutien interpersonnel (ISEL)
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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Il s'agit d'une mesure en 12 éléments qui évalue la disponibilité perçue du soutien social de la part de la famille, des amis et d'autres personnes.
Chaque affirmation est notée à l'aide d'une échelle de 4 points (tout à fait faux, probablement faux, probablement vrai, tout à fait vrai) pour mesurer les sous-échelles d'évaluation, d'appartenance et de soutien tangible.
Tous les éléments sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 36, les scores plus élevés indiquant un plus grand soutien social perçu.
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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Le PHQ-9 est une mesure d'auto-évaluation en 9 éléments qui évalue la fréquence des symptômes du trouble dépressif majeur.
Les options de réponse vont de 0 (« pas du tout ») à 3 (presque tous les jours).
Les scores totaux au PHQ-9 vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fréquence des symptômes dépressifs.
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Trouble d'anxiété généralisée 7 (TAG-7)
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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Le GAD-7 en 7 éléments mesurera les symptômes d'anxiété.
Les éléments sont notés de 0 à 3, ce qui donne un score total de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes d’anxiété.
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Enquête abrégée (SF-12)
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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Le SF-12 couvre des domaines comprenant : (1) le fonctionnement physique ; (2) rôle physique ; (3) douleur corporelle ; (4) état de santé général ; (5) vitalité; (6) fonctionnement social ; (7) rôle émotionnel; et (8) la santé mentale.
Les scores récapitulatifs sont calculés en additionnant les scores pondérés par les facteurs sur les 8 sous-échelles, les pondérations factorielles étant dérivées d'un échantillon de la population générale basé aux États-Unis.
Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie (Q-LES-Q-SF)
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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Le questionnaire court sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie (Q-LES-Q-SF) comprend 14 éléments et évalue la satisfaction dans une variété de domaines de la vie tels que la santé physique, le travail et les relations sociales.
La notation du Q-LES-Q-SF consiste à additionner uniquement les 14 premiers éléments pour obtenir un score total brut.
Les deux derniers éléments ne sont pas inclus dans le score total mais sont des éléments autonomes.
Le score total brut varie de 14 à 70.
Un niveau plus élevé de plaisir et de satisfaction à l’égard de la vie se reflète dans des scores plus élevés.
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients éligibles qui acceptent de participer à l'étude
Délai: Environ 15 mois (période d'étude de recrutement)
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Cela sera fait pour l'acceptabilité avec un objectif = 60 %
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Environ 15 mois (période d'étude de recrutement)
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Pourcentage de participants affectés à l'un ou l'autre bras d'intervention qui terminent une séance d'intervention
Délai: 6 mois
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Le pourcentage de participants affectés à l'un ou l'autre des bras d'intervention qui terminent une séance d'intervention (cible = 90 %)
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6 mois
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Pourcentage de participants affectés à l'un ou l'autre des bras d'intervention qui terminent au moins 3 séances sur 4 de l'intervention initialement (première) assignée
Délai: 3 mois
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Cela sera fait pour l'acceptabilité avec un objectif = 75 %.
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3 mois
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Pourcentage de participants qui terminent 3 des 4 séances de la deuxième intervention
Délai: 3 mois
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Cela sera fait pour l'acceptabilité avec un objectif = 50 %.
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3 mois
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Pourcentage de participants qui terminent l'une des sessions de la deuxième intervention
Délai: 3 mois
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Cela sera fait pour l'acceptabilité avec un objectif = 65 %.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Pfeiffer, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00258121
- 5R34MH132808-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Le chercheur principal (PI) partagera des informations sur ce ou ces essais via une inscription, des mises à jour et des rapports de résultats en temps opportun sur ClinicalTrials.gov conformément à la politique des NIH.
Le chercheur principal téléchargera également les données recueillies dans cette proposition vers des données centrales désignées par le National Institute of Mental Health (NIMH), NIMH Data Archive (NDA), comme prescrit par NOT-MH-15-012, en collaboration avec le programme NIMH pour déterminer le le calendrier et l’étendue du partage des données. Cela comprend la formulation d'une stratégie d'inscription qui obtiendra les informations nécessaires pour générer un identifiant unique mondial (GUID) pour chaque participant.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .