Estrategias cognitivas de prescripción social y relaciones (SPARCS)
El equipo del estudio está probando la aceptabilidad y viabilidad de dos tratamientos para mejorar la soledad: prescripción social y terapia cognitiva breve.
Para este estudio piloto, el equipo del estudio ha adaptado estos tratamientos para la atención colaborativa y está estudiando si son prácticos y bien recibidos por los pacientes que podrían utilizarlos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
- University of Michigan (Michigan Medicine)-Brighton Health Center
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Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
- University of Michigan (Michigan Medicine)-Canton Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Prueba positiva para uno o ambos de los siguientes durante el examen clínico de rutina:
- Aislamiento social en los últimos 6 meses, según la pregunta de cribado "¿Con qué frecuencia te sientes aislado de los demás?"
- Ideación suicida en los últimos 12 meses, según el ítem 9 del Cuestionario de Salud del Paciente (HQ-9) (por protocolo)
- Soledad, según la versión de 3 ítems de la Escala de Soledad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) (por protocolo)
- Actualmente están recibiendo o pueden iniciar la Gestión de atención colaborativa en el sitio del estudio del participante.
Criterios de exclusión:
- Actualmente recibe o tiene una derivación activa para un tratamiento especializado en salud mental o trastorno por uso de sustancias fuera de la atención primaria.
- Deterioro neurocognitivo según el diagnóstico del cuadro, el autoinforme en la Encuesta de evaluación de elegibilidad o la incapacidad para responder preguntas de verificación de comprensión durante el proceso de Consentimiento informado (según el protocolo)
- No puede participar en las intervenciones y evaluaciones de la investigación debido a viajes planificados o acceso telefónico limitado (p. ej., no tiene teléfono propio)
- Enfermo terminal o en tratamiento paliativo con menos de 6 meses de esperanza de vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control de atención habitual mejorada
Los participantes recibirán un folleto informativo sobre cómo mejorar la soledad y podrán iniciar o continuar la atención colaborativa para otras afecciones sin necesidad de investigación. Además de la encuesta de referencia, los participantes también realizarán 2 encuestas más, de 3 meses y de 6 meses desde la primera encuesta. Esas encuestas harán preguntas similares y tardarán unos 45 minutos en completarse. Estos se pueden realizar en línea o por teléfono con un investigador que no conocerá la asignación del grupo de tratamiento. |
Los participantes recibirán un folleto informativo sobre cómo mejorar la soledad.
Los participantes pueden iniciar o continuar la atención colaborativa para otras afecciones sin fines de investigación.
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Experimental: Terapia cognitiva breve y luego prescripción social
Además de la encuesta de referencia, los participantes también realizarán 2 encuestas más, de 3 meses y de 6 meses desde la primera encuesta.
Esas encuestas harán preguntas similares y tardarán unos 45 minutos en completarse.
Estos se pueden realizar en línea o por teléfono con un investigador que no conocerá la asignación del grupo de tratamiento.
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Esta intervención será impartida por el administrador de atención de salud conductual de los participantes durante las citas de gestión de atención colaborativa. Estas citas suelen realizarse mediante videollamada (telesalud). Cada intervención consta de 4 sesiones (aproximadamente 20 minutos cada una), realizadas durante 3 meses. Los participantes también recibirán una sesión introductoria única antes de comenzar la primera intervención. Entre sesiones, habrá tareas de "tarea", como completar hojas de trabajo o completar objetivos que se establezcan con el proveedor. La parte de terapia de la cita únicamente se grabará en audio utilizando una grabadora de voz o un software de reunión seguro. El personal del estudio revisará las grabaciones de audio con fines de capacitación y cumplimiento. Esta intervención será impartida por el administrador de atención de salud conductual de los participantes durante las citas de gestión de atención colaborativa. Estas citas suelen realizarse mediante videollamada (telesalud). Cada intervención consta de 4 sesiones (aproximadamente 20 minutos cada una), realizadas durante 3 meses. Los participantes también recibirán una sesión introductoria única antes de comenzar la primera intervención. Entre sesiones, habrá tareas de "tarea", como completar hojas de trabajo o completar objetivos que se establezcan con el proveedor. La parte de terapia de la cita únicamente se grabará en audio utilizando una grabadora de voz o un software de reunión seguro. El personal del estudio revisará las grabaciones de audio con fines de capacitación y cumplimiento. |
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Experimental: Prescripción social y luego terapia cognitiva breve
Además de la encuesta de referencia, los participantes también realizarán 2 encuestas más, de 3 meses y de 6 meses desde la primera encuesta.
Esas encuestas harán preguntas similares y tardarán unos 45 minutos en completarse.
Estos se pueden realizar en línea o por teléfono con un investigador que no conocerá la asignación del grupo de tratamiento.
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Esta intervención será impartida por el administrador de atención de salud conductual de los participantes durante las citas de gestión de atención colaborativa. Estas citas suelen realizarse mediante videollamada (telesalud). Cada intervención consta de 4 sesiones (aproximadamente 20 minutos cada una), realizadas durante 3 meses. Los participantes también recibirán una sesión introductoria única antes de comenzar la primera intervención. Entre sesiones, habrá tareas de "tarea", como completar hojas de trabajo o completar objetivos que se establezcan con el proveedor. La parte de terapia de la cita únicamente se grabará en audio utilizando una grabadora de voz o un software de reunión seguro. El personal del estudio revisará las grabaciones de audio con fines de capacitación y cumplimiento. Esta intervención será impartida por el administrador de atención de salud conductual de los participantes durante las citas de gestión de atención colaborativa. Estas citas suelen realizarse mediante videollamada (telesalud). Cada intervención consta de 4 sesiones (aproximadamente 20 minutos cada una), realizadas durante 3 meses. Los participantes también recibirán una sesión introductoria única antes de comenzar la primera intervención. Entre sesiones, habrá tareas de "tarea", como completar hojas de trabajo o completar objetivos que se establezcan con el proveedor. La parte de terapia de la cita únicamente se grabará en audio utilizando una grabadora de voz o un software de reunión seguro. El personal del estudio revisará las grabaciones de audio con fines de capacitación y cumplimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario adaptado de satisfacción del cliente: solo brazos de intervención
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Esta es una encuesta de autoinforme de 8 ítems que evalúa la satisfacción de los participantes con los servicios recibidos. PUNTUACIÓN: Los ítems 2, 4, 5 y 8 se puntúan al revés. Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32; el número más alto indica mayor satisfacción. |
3 y 6 meses
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Utilidad de la intervención: solo brazos de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este es un cuestionario de autoinforme específico del estudio de 9 ítems que evalúa cuánto ayudaron a los participantes las intervenciones combinadas del estudio sobre varios factores cognitivos y conductuales que impactan la soledad.
Las preguntas utilizan una escala Likert de 6 puntos donde 0 = "No aplicable/No funcionó en esto" y 6 = "Mejoró mucho las cosas".
PUNTUACIÓN: Las puntuaciones variarán de 0 a 45, y las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad.
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6 meses
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Escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
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Consta de 20 ítems que utilizan anclajes de respuesta tipo Likert de 4 puntos desde nunca sentirme así (0) - sentirme así a menudo (3) (9 ítems están codificados de forma inversa) para un rango de puntuación de 10 a 80.
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Línea de base, 3 y 6 meses.
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Pruebas adaptativas por computadora: escala de suicidio (CAT-SS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
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El CAT-SS se basa en la teoría de respuesta al ítem multidimensional (MIRT).
Dentro de las pruebas adaptativas por computadora, las respuestas iniciales a los ítems de un individuo se utilizan para determinar una estimación provisional de su posición en el rasgo medido que se utilizará para la selección de ítems posteriores.
MIRT pondera más los elementos más graves que los menos graves a la hora de obtener la puntuación de la prueba y proporciona una estimación de la incertidumbre que puede utilizarse para evaluar la importancia del cambio para un individuo.
La medida selecciona de forma adaptativa un promedio de 10 artículos por administración de un gran banco de aproximadamente 1.000 artículos.
En lugar de fijar los elementos y permitir que varíe la precisión de la medición, esta medida fija la precisión de la medición y permite que los elementos varíen.
Como resultado, la medición es más precisa y menos onerosa en comparación con las medidas estandarizadas de ideación suicida de ítems fijos.
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Línea de base, 3 y 6 meses.
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La viabilidad se medirá por el objetivo de reclutamiento de 60 participantes.
Periodo de tiempo: 15 meses (período de contratación)
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15 meses (período de contratación)
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La viabilidad se medirá mediante las tasas de finalización de las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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La meta para este objetivo es = 75%.
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3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Beck para ideación suicida (BSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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La Escala de Beck para Ideación Suicida (BSS) es una escala de autoinforme de 21 ítems que evalúa pensamientos, planes e intención de suicidarse.
Todos los ítems se califican en una escala de tres puntos (0 a 2).
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 42.
No existen puntuaciones de corte específicas para clasificar la gravedad.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor riesgo de suicidio.
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cuestionario de Necesidades Interpersonales (INQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Este es un cuestionario de 15 ítems que los participantes responden desde nada (1) hasta muy cierto (7). Hay un rango de puntuación de 15 a 105; una puntuación más alta indica una mayor sensación de carga percibida. Hay 6 elementos que están codificados de forma inversa. |
Línea de base, 12 y 24 semanas
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Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal (ISEL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Esta es una medida de 12 ítems que evalúa la disponibilidad percibida de apoyo social de familiares, amigos y otras personas.
Cada afirmación se califica utilizando una escala de 4 puntos (definitivamente falso, probablemente falso, probablemente verdadero, definitivamente verdadero) para medir subescalas de valoración, pertenencia y apoyo tangible.
Todos los ítems se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 36; las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido.
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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El PHQ-9 es una medida de autoinforme de 9 ítems que evalúa la frecuencia de los síntomas del trastorno depresivo mayor.
Las opciones de respuesta van de 0 ("nada") a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones totales en el PHQ-9 varían de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de síntomas depresivos.
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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El GAD-7 de 7 ítems medirá los síntomas de ansiedad.
Los ítems se puntúan de 0 a 3, lo que da como resultado una puntuación total de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad.
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Encuesta de formato breve (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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El SF-12 cubre dominios que incluyen: (1) funcionamiento físico; (2) rol físico; (3) dolor corporal; (4) salud general; (5) vitalidad; (6) funcionamiento social; (7) rol emocional; y (8) salud mental.
Las puntuaciones resumidas se calculan sumando las puntuaciones ponderadas por factores en las 8 subescalas, con ponderaciones factoriales derivadas de una muestra de población general de EE. UU.
Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel más bajo de salud medido por las escalas y 100 indica el nivel más alto de salud.
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cuestionario de satisfacción y disfrute de calidad de vida (Q-LES-Q-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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El formulario breve del Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q-SF) consta de 14 ítems y evalúa la satisfacción con una variedad de dominios de la vida, como la salud física, el trabajo y las relaciones sociales.
La puntuación del Q-LES-Q-SF implica sumar sólo los primeros 14 ítems para obtener una puntuación total bruta.
Los dos últimos ítems no se incluyen en la puntuación total, sino que son ítems independientes.
La puntuación total bruta oscila entre 14 y 70.
Un mayor nivel de disfrute y satisfacción con la vida se refleja en puntuaciones más altas.
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes elegibles que aceptan participar en el estudio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses (período de estudio de reclutamiento)
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Esto se hará para la aceptabilidad con un objetivo = 60%.
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Aproximadamente 15 meses (período de estudio de reclutamiento)
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Porcentaje de participantes asignados a cualquiera de los brazos de intervención que completan cualquier sesión de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje de participantes asignados a cualquiera de los brazos de intervención que completan cualquier sesión de intervención (objetivo = 90%)
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6 meses
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Porcentaje de participantes asignados a cualquiera de los brazos de intervención que completan al menos 3 de 4 sesiones de la (primera) intervención asignada inicialmente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esto se hará para la aceptabilidad con un objetivo = 75%.
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3 meses
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Porcentaje de participantes que completan 3 de 4 sesiones de la segunda intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esto se hará para la aceptabilidad con un objetivo = 50%.
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3 meses
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Porcentaje de participantes que completan alguna de las sesiones de la segunda intervención.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esto se hará para la aceptabilidad con un objetivo = 65%.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Pfeiffer, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00258121
- 5R34MH132808-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El investigador principal (IP) compartirá información sobre este/estos ensayos mediante el registro oportuno, actualizaciones e informes de resultados en ClinicalTrials.gov de acuerdo con la política de los NIH.
El IP también cargará los datos recopilados en esta propuesta a un archivo de datos central designado por el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH), NIMH Data Archive (NDA), según lo prescrito en NOT-MH-15-012, trabajando con el programa NIMH para determinar el momento y alcance del intercambio de datos. Esto incluye la formulación de una estrategia de inscripción que obtendrá la información necesaria para generar un Identificador Único Global (GUID) para cada participante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .