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超未熟児の経口摂食スキル (NUTRIO)

2025年1月29日 更新者:Hospices Civils de Lyon

超未熟児の経口摂食スキルの評価

在胎週数 (GA) 29 週未満で生まれた超未熟児は、新生児期 (消化器、心臓、感染症、呼吸器、神経系) および長期的には (神経感覚と認知の発達の障害、障害など) 多くの合併症にさらされます。成長、経口摂食障害)。 未熟児では、栄養を伴わない吸啜は妊娠 27 週目から見られますが、哺乳の自律性に不可欠な「吸う、飲み込む、呼吸」という一連の動作は、個人差が大きく、34 週目まで成熟しません。 したがって、早産児は最初は経腸栄養を受けるために胃管が必要です。 この時期、胃管の挿入・取り付けや口腔分泌物の誤嚥などにより、口腔領域が異常刺激を受けることが多くなります。 子供が早く生まれるほど、未熟児に関連する病状がより頻繁かつ重篤になり、これらの異常刺激がより頻繁になり、胃管を介したより長い経腸栄養が必要となります。 その結果、子供が未熟であればあるほど、口頭能力の発達が妨げられます。 これにより、経腸栄養から経口栄養への移行が妨げられ、その結果、子供が家で外出できるようにするために不可欠な自律栄養の獲得が妨げられます。 これは入院期間に影響します。 新生児学における現在の標準治療である個別発達ケアは、一方では異常刺激を軽減することを目的としており、他方では非栄養吸引や口腔周囲刺激などの積極的な口腔刺激を提供することを目的としています。 非栄養吸啜は、子供にできるだけ頻繁に、できるだけ長く、つまり子供が起きてすぐにダミーを与えることから成ります。 一部の科では、特定の適応された口腔周囲刺激プロトコルも使用しています。 クロワ・ルース大学病院の新生児科では、数年間にわたり、口腔周囲刺激のプロトコールを治療プロトコールに組み込んできました。 これは、赤ちゃんが大きな(血行力学的または呼吸器系の)問題に悩まされなくなるとすぐに始まります。 摂食が活発になり、自律性が達成されると停止します。 これは、理想的には子供が起きているとき、特に食事前に 1 日 4 回、口周囲および口腔領域を刺激することから構成されます。 赤ちゃんの顔に口腔刺激を行い、赤ちゃんの反応に応じてミルクに浸した綿棒で口腔刺激を行います。 赤ちゃんが舌を吸う位置に置き、唇を閉じると、経口哺乳が始まります。

クロワ・ルース病院の新生児科で、妊娠29週以前に生まれた163人の乳児を対象に実施された後ろ向きの単一施設研究で、研究者は、摂食自主性の獲得の平均修正GAは在胎38.3週であり、有意な相互作用があったと計算した。 -個人差。

この仮説は、極度の未熟児は非常に早くから口腔スキルをすでに持っているが、その後、集中治療期間中に口腔領域に多数の異常刺激が加えられたために、それを失うというものです。 口腔および口腔周囲領域の刺激を早期に実施すれば、この能力の喪失を制限し、口腔スキルの生理学的進化を観察することが可能になる可能性があります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

29 GA より前に生まれた乳児(極度の未熟児)。クロワ・ルース病院の新生児科に入院。

説明

包含基準:

  • 29 GA より前に生まれた幼児
  • クロワ・ルース新生児科に入院
  • 生後3日以内に入院した場合

除外基準:

  • 生後15日以内に退院(転院)予定
  • シリコーンアレルギー
  • 重度の先天奇形
  • 手術が必要な病状
  • 親の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
超早産児
29週未満で生まれた超早産児。
10日ごとに吸引力計で圧力(吸引、破砕)を測定し吸引性能を評価。 この器具は、2 本のシリコン チューブを介して圧力マイクロ センサーに接続された、未熟児用の標準的なシリコン乳首で構成されています。 これらの圧力センサーは、子供の乳首への吸引活動を測定します。 このアクティビティは、吸引と粉砕の動きを特徴としています。 これは栄養を含まない吸引活動です (液体は送達されません)。 吸啜のパフォーマンスは、乳児が落ち着いて目覚めている間および 5 分間にわたって記録されます。これは、新生児部門では栄養を含まない吸啜が一般的な行為であるため、日常ケアの一部です。 最初の測定は生後 1 週間で行われ、その後は新生児室から退院するまで 7 ~ 10 日ごとに行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳飲みパフォーマンス
時間枠:入院日から新生児病棟から退院する日まで、最長 5 か月まで評価
乳児が乳首を口にくわえたときに記録された圧力変化が分析されます。 授乳パフォーマンスを評価するために、さまざまなパラメーターが定量化されます。 1 - 吸引ピークの数。
入院日から新生児病棟から退院する日まで、最長 5 か月まで評価
乳飲みパフォーマンス
時間枠:入院日から新生児病棟から退院する日まで、最長 5 か月まで評価
乳児が乳首を口にくわえたときに記録された圧力変化が分析されます。 授乳パフォーマンスを評価するために、さまざまなパラメーターが定量化されます。 2 - 吸引ピークの振幅。
入院日から新生児病棟から退院する日まで、最長 5 か月まで評価
乳飲みパフォーマンス
時間枠:入院日から新生児病棟から退院する日まで、最長 5 か月まで評価
乳児が乳首を口にくわえたときに記録された圧力変化が分析されます。 授乳パフォーマンスを評価するために、さまざまなパラメータが定量化されます。 3 - 吸引ピークのタイミング。
入院日から新生児病棟から退院する日まで、最長 5 か月まで評価
乳飲みパフォーマンス
時間枠:入院日から新生児病棟から退院する日まで、最長 5 か月まで評価
乳児が乳首を口にくわえたときに記録された圧力変化が分析されます。 哺乳のパフォーマンスを評価するために、さまざまなパラメーターが定量化されます。 4 - 破砕ピークの数。
入院日から新生児病棟から退院する日まで、最長 5 か月まで評価
乳飲みパフォーマンス
時間枠:入院日から新生児病棟から退院する日まで、最長 5 か月まで評価
乳児が乳首を口にくわえたときに記録された圧力変化が分析されます。 哺乳のパフォーマンスを評価するために、さまざまなパラメータが定量化されます。 5 - 圧潰ピークの振幅。
入院日から新生児病棟から退院する日まで、最長 5 か月まで評価
乳飲みパフォーマンス
時間枠:入院日から新生児病棟から退院する日まで、最長 5 か月まで評価
乳児が乳首を口にくわえたときに記録された圧力変化が分析されます。 哺乳のパフォーマンスを評価するために、さまざまなパラメータが定量化されます。 6 - ピークを潰すタイミング。
入院日から新生児病棟から退院する日まで、最長 5 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月17日

一次修了 (推定)

2026年5月17日

研究の完了 (推定)

2026年5月17日

試験登録日

最初に提出

2024年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月23日

最初の投稿 (実際)

2024年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月29日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL24_0741
  • 2024-A01791-46 (その他の識別子:ID RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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