- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06657729
Orale voedingsvaardigheden van zeer premature baby's (NUTRIO)
Evaluatie van de orale voedingsvaardigheden van zeer premature baby's
Extreem premature baby’s, geboren bij een zwangerschapsduur van minder dan 29 weken, worden blootgesteld aan talrijke complicaties tijdens de neonatale periode (spijsverterings-, cardiale, infectieuze, respiratoire, neurologische) en op de langere termijn (neurosensorische en cognitieve ontwikkeling, verminderde groei, orale voedingsstoornissen). Bij premature baby's is er sprake van niet-voedzaam zuigen vanaf de zwangerschapsduur van 27 weken, maar de volgorde van "zuigen, slikken, ademen", die essentieel is voor de voedingsautonomie, rijpt pas na 34 weken, met grote individuele variaties. Daarom hebben premature pasgeborenen in eerste instantie een maagsonde nodig om enterale voeding te krijgen. Tijdens deze periode wordt de orale sfeer vaak ontmoedigd door het inbrengen/aansluiten van de maagsonde, het opzuigen van orale secreties, enz. Hoe vroeger kinderen geboren worden, hoe frequenter en ernstiger de pathologieën die met prematuren gepaard gaan, hoe frequenter deze dysstimulaties voorkomen en hoe langer enterale voeding via een maagsonde nodig is. Als gevolg hiervan geldt dat hoe onvolwassener het kind is, hoe meer de ontwikkeling van de mondelinge prestaties wordt verstoord. Dit verstoort de overgang van enterale voeding naar orale voeding en daarmee het verwerven van autonome voeding, wat essentieel is als het kind thuis uit wil kunnen gaan. Dit heeft gevolgen voor de duur van de ziekenhuisopname. Geïndividualiseerde ontwikkelingszorg, de huidige zorgstandaard in de neonatologie, heeft enerzijds tot doel dysstimulatie te verminderen en anderzijds positieve orale stimulatie te bieden, zoals niet-voedzaam zuigen en periorale stimulatie. Niet-voedzaam zuigen bestaat erin het kind zo vaak en zo lang mogelijk een fopspeen te geven, dat wil zeggen zodra het kind wakker is. Sommige afdelingen gebruiken ook specifieke en aangepaste periorale stimulatieprotocollen. Sinds enkele jaren heeft de afdeling neonatologie van het Universitair Ziekenhuis Croix Rousse een protocol voor peri-orale stimulatie in de zorgprotocollen opgenomen. Het begint zodra de baby geen grote (hemodynamische of ademhalings)problemen meer heeft. Het wordt gestopt wanneer het voeren actief is en autonomie is bereikt. Het bestaat uit het stimuleren van het periorale en orale gebied, idealiter vier keer per dag, wanneer het kind wakker is en vooral vóór de maaltijd. Er wordt periorale stimulatie op het gezicht van de baby uitgevoerd en vervolgens, afhankelijk van de reacties van de baby, orale stimulatie met behulp van een wattenstaafje gedrenkt in melk. Wanneer de baby zijn tong in de zuigpositie plaatst en zijn lippen sluit, kan de orale voeding beginnen.
In een retrospectief, single-center onderzoek uitgevoerd in de neonatologie in het Croix Rousse ziekenhuis bij 163 baby's geboren vóór een zwangerschapsduur van 29 weken, berekende de onderzoeker dat de gemiddelde gecorrigeerde GA voor het verkrijgen van voedingsautonomie een zwangerschapsduur van 38,3 weken bedroeg, met aanzienlijke intervallen. -individuele variabiliteit.
De hypothese is dat extreem premature baby's al heel vroeg over mondelinge vaardigheden beschikken, en deze vervolgens verliezen als gevolg van de talrijke dysstimulaties van de orale sfeer tijdens de periode van intensieve zorg. Stimulaties van de orale en periorale sfeer, die vroeg worden geïmplementeerd, zouden het mogelijk kunnen maken dit verlies aan competentie te beperken en een fysiologische evolutie van de mondelinge vaardigheden waar te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean-Charles PICAUD, Pr, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 04 72 00 41 21
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Werving
- Hopital croix rousse
-
Contact:
- Jean-Charles PICAUD, Pr, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 04 72 00 41 21
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby geboren vóór 29 GA
- Gehospitaliseerd op de afdeling neonatologie van Croix Rousse
- Opgenomen binnen de eerste drie dagen van het leven
Uitsluitingscriteria:
- Ontslag (overplaatsing) gepland binnen 15 dagen na de geboorte
- Siliconenallergie
- Ernstige aangeboren misvorming
- Pathologie die een operatie vereist
- Ouderlijke weigering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Extreem premature baby’s
Extreem premature baby's geboren vóór 29 weken.
|
Beoordeling van de zuigprestatie door elke 10 dagen de druk (zuigen, pletten) te meten met een succiometer.
Dit instrument bestaat uit een standaard siliconen speen voor premature pasgeborenen, die via twee siliconenslangen is aangesloten op drukmicrosensoren.
Deze druksensoren meten de zuigactiviteit van het kind op de speen.
Deze activiteit wordt gekenmerkt door zuig- en breekbewegingen.
Het is een niet-voedzame zuigactiviteit (er wordt geen vloeistof afgegeven).
De zuigprestaties worden geregistreerd tijdens een periode van rustig ontwaken van het kind en gedurende een periode van 5 minuten, en maken deel uit van de routinezorg, aangezien niet-voedzaam zuigen een gebruikelijke praktijk is op de neonatale afdeling.
De eerste meting zal plaatsvinden in de eerste levensweek en vervolgens elke 7-10 dagen tot ontslag uit de neonatale afdeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuigende optredens
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag uit de neonatale afdeling, beoordeeld tot maximaal 5 maanden
|
De drukvariaties die worden geregistreerd wanneer het kind de speen in de mond heeft, worden geanalyseerd.
Om de zuigprestaties te beoordelen worden verschillende parameters gekwantificeerd: 1 - het aantal zuigpieken.
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag uit de neonatale afdeling, beoordeeld tot maximaal 5 maanden
|
|
Zuigende optredens
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag uit de neonatale afdeling, beoordeeld tot maximaal 5 maanden
|
De drukvariaties die worden geregistreerd wanneer het kind de speen in de mond heeft, worden geanalyseerd.
Om de zuigprestaties te beoordelen worden verschillende parameters gekwantificeerd: 2 - de amplitude van zuigpieken.
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag uit de neonatale afdeling, beoordeeld tot maximaal 5 maanden
|
|
Zuigende optredens
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag uit de neonatale afdeling, beoordeeld tot maximaal 5 maanden
|
De drukvariaties die worden geregistreerd wanneer het kind de speen in de mond heeft, worden geanalyseerd.
Om de zuigprestaties te beoordelen worden verschillende parameters gekwantificeerd: 3 - de timing van zuigpieken.
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag uit de neonatale afdeling, beoordeeld tot maximaal 5 maanden
|
|
Zuigende optredens
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag uit de neonatale afdeling, beoordeeld tot maximaal 5 maanden
|
De drukvariaties die worden geregistreerd wanneer het kind de speen in de mond heeft, worden geanalyseerd.
Om de zuigprestaties te beoordelen worden verschillende parameters gekwantificeerd: 4 - het aantal breekpieken.
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag uit de neonatale afdeling, beoordeeld tot maximaal 5 maanden
|
|
Zuigende optredens
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag uit de neonatale afdeling, beoordeeld tot maximaal 5 maanden
|
De drukvariaties die worden geregistreerd wanneer het kind de speen in de mond heeft, worden geanalyseerd.
Er worden verschillende parameters gekwantificeerd om de zuigprestaties te beoordelen: 5 - de amplitude van verbrijzelingspieken.
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag uit de neonatale afdeling, beoordeeld tot maximaal 5 maanden
|
|
Zuigende optredens
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag uit de neonatale afdeling, beoordeeld tot maximaal 5 maanden
|
De drukvariaties die worden geregistreerd wanneer het kind de speen in de mond heeft, worden geanalyseerd.
Er worden verschillende parameters gekwantificeerd om de zuigprestaties te beoordelen: 6 - de timing van verbrijzelingspieken.
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag uit de neonatale afdeling, beoordeeld tot maximaal 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL24_0741
- 2024-A01791-46 (Andere identificatie: ID RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .