- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06657729
Oral matningsförmåga hos mycket för tidigt födda barn (NUTRIO)
Utvärdering av orala matningsförmåga hos mycket för tidigt födda barn
Extremt för tidigt födda barn, födda i en graviditetsålder (GA) på mindre än 29 veckor, utsätts för många komplikationer under neonatalperioden (matsmältnings-, hjärt-, infektions-, andnings-, neurologiska) och på längre sikt (neurosensorisk och kognitiv utveckling, nedsatt tillväxt, orala matningsstörningar). Hos för tidigt födda barn förekommer icke-närande sug från 27 veckors graviditet, men sekvensen "sug, svälj, andas", som är avgörande för självständig matning, mognar inte förrän 34 veckor, med stora individuella variationer. Därför behöver prematura nyfödda initialt en magsond för att få enteral näring. Under denna period dysstimuleras den orala sfären ofta av insättning/fästning av magsonden, aspirationer av orala sekret etc. Ju tidigare barn föds, desto vanligare och allvarligare patologier som är förknippade med prematuritet, desto vanligare är dessa dysstimuleringar och desto längre enteral matning via magsond krävs. Som ett resultat, ju mer omoget barnet är, desto mer störs utvecklingen av oral prestation. Detta stör övergången från enteral matning till oral matning och därmed förvärvet av autonom matning, vilket är väsentligt om barnet ska kunna gå ut hemma. Detta påverkar längden på sjukhusvistelsen. Individualiserad utvecklingsvård, den nuvarande vårdstandarden inom neonatologi, syftar dels till att minska dysstimulering och dels att erbjuda positiv oral stimulering såsom icke-närande sugande och perioral stimulering. Icke-näringsmässigt sugande består i att förse barnet med en dummy så ofta och så länge som möjligt, det vill säga så snart barnet är vaket. Vissa avdelningar använder också specifika och anpassade perioral stimuleringsprotokoll. Under flera år har neonatologiska avdelningen vid Croix Rousse Universitetssjukhus ingått i vårdprotokoll, ett protokoll för perioral stimulering. Det börjar så snart barnet inte längre lider av några större (hemodynamiska eller andnings-) problem. Den stoppas när utfodringen är aktiv och autonomi har uppnåtts. Den består av att stimulera det periorala och orala området, helst fyra gånger om dagen, när barnet är vaket och särskilt före måltider. Perioral stimulering utförs på barnets ansikte, sedan, beroende på barnets reaktioner, utförs oral stimulering med en bomullstuss indränkt i mjölk. När barnet placerar sin tunga i sugposition och stänger läpparna kan oral matning börja.
I en retrospektiv, singelcenterstudie utförd inom neonatologi vid Croix Rousse-sjukhuset på 163 barn födda före 29 veckors graviditet, beräknade utredaren att den genomsnittliga korrigerade GA för förvärvet av matningsautonomi var 38,3 veckors graviditet, med signifikanta mellanrum. -individuell variation.
Hypotesen är att extremt för tidigt födda barn redan har orala färdigheter mycket tidigt, för att sedan förlora dem på grund av de många dysstimuleringarna av munsfären under intensivvårdsperioden. Stimuleringar av den orala och periorala sfären, implementerade tidigt, skulle kunna göra det möjligt att begränsa denna förlust av kompetens och att observera en fysiologisk utveckling av orala färdigheter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean-Charles PICAUD, Pr, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 04 72 00 41 21
- E-post: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekrytering
- Hopital croix rousse
-
Kontakt:
- Jean-Charles PICAUD, Pr, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 04 72 00 41 21
- E-post: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn född före 29 GA
- Inlagd på neonatologiska avdelningen Croix Rousse
- Inlagd inom de tre första dagarna av livet
Uteslutningskriterier:
- Utskrivning (överföring) planerad inom 15 dagar efter födseln
- Silikonallergi
- Svår medfödd missbildning
- Patologi som kräver operation
- Föräldrarnas vägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Extremt för tidigt födda barn
Extremt för tidigt födda barn födda före 29 veckor.
|
Bedömning av sugprestanda genom att mäta tryck (sug, krossning) med en succiometer var 10:e dag.
Detta instrument består av en standard silikonnapp för prematura nyfödda, som är ansluten via två silikonrör till tryckmikrosensorer.
Dessa trycksensorer mäter barnets sugaktivitet på spenen.
Denna aktivitet kännetecknas av sug- och krossrörelser.
Det är en icke-närande sugaktivitet (ingen vätska tillförs).
Sugprestanda registreras under en period av lugnt uppvaknande av spädbarnet och under en period av 5 minuter, och är en del av rutinvården eftersom icke-näringsmässigt sug är en vanlig praxis på neonatalavdelningar.
Den första mätningen kommer att göras under den första levnadsveckan och därefter var 7-10:e dag fram till utskrivning från neonatalavdelningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sugande föreställningar
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för utskrivning från neonatalavdelningen, bedömd upp till 5 månader
|
De tryckvariationer som registreras när barnet har spenen i munnen analyseras.
Olika parametrar kvantifieras för att bedöma amningsprestanda: 1 - antalet sugtoppar.
|
Från datum för inkludering till datum för utskrivning från neonatalavdelningen, bedömd upp till 5 månader
|
|
Sugande föreställningar
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för utskrivning från neonatalavdelningen, bedömd upp till 5 månader
|
De tryckvariationer som registreras när barnet har spenen i munnen analyseras.
Olika parametrar kvantifieras för att bedöma amningsprestanda: 2 - amplituden av sugtoppar.
|
Från datum för inkludering till datum för utskrivning från neonatalavdelningen, bedömd upp till 5 månader
|
|
Sugande föreställningar
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för utskrivning från neonatalavdelningen, bedömd upp till 5 månader
|
De tryckvariationer som registreras när barnet har spenen i munnen analyseras.
Olika parametrar kvantifieras för att bedöma amningsprestanda: 3 - tidpunkten för sugtoppar.
|
Från datum för inkludering till datum för utskrivning från neonatalavdelningen, bedömd upp till 5 månader
|
|
Sugande föreställningar
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för utskrivning från neonatalavdelningen, bedömd upp till 5 månader
|
De tryckvariationer som registreras när barnet har spenen i munnen analyseras.
Olika parametrar kvantifieras för att bedöma amningsprestanda: 4 - antalet krosstoppar.
|
Från datum för inkludering till datum för utskrivning från neonatalavdelningen, bedömd upp till 5 månader
|
|
Sugande föreställningar
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för utskrivning från neonatalavdelningen, bedömd upp till 5 månader
|
De tryckvariationer som registreras när barnet har spenen i munnen analyseras.
Olika parametrar kvantifieras för att bedöma amningsprestanda: 5 - amplituden för krossningstoppar.
|
Från datum för inkludering till datum för utskrivning från neonatalavdelningen, bedömd upp till 5 månader
|
|
Sugande föreställningar
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för utskrivning från neonatalavdelningen, bedömd upp till 5 månader
|
De tryckvariationer som registreras när barnet har spenen i munnen analyseras.
Olika parametrar kvantifieras för att bedöma amningsprestanda: 6 - tidpunkten för krossningstoppar.
|
Från datum för inkludering till datum för utskrivning från neonatalavdelningen, bedömd upp till 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL24_0741
- 2024-A01791-46 (Annan identifierare: ID RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .