- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06657729
Hyvin ennenaikaisten vauvojen suun ruokintataidot (NUTRIO)
Hyvin ennenaikaisten vauvojen suun ruokintataitojen arviointi
Äärimmäisen keskoset, jotka ovat syntyneet alle 29 viikon raskausviikolla, ovat alttiina lukuisille vastasyntyneiden komplikaatioille (ruoansulatus-, sydän-, infektio-, hengitystie-, neurologiset) ja pidemmällä aikavälillä (neurosensorinen ja kognitiivinen kehitys, heikentynyt kasvu, suun ruokintahäiriöt). Keskosilla ei-ravitsevaa imemistä esiintyy 27. raskausviikolla, mutta "ime, niele, hengitä" -sekvenssi, joka on olennainen ruokinnan autonomian kannalta, kypsyy vasta 34 viikon iässä, ja siinä on suuria yksilöllisiä vaihteluita. Siksi keskoset tarvitsevat aluksi mahaletkun enteraalisen ravinnon saamiseksi. Tänä aikana suupalloa usein häiritsee mahaletkun työntäminen/kiinnittäminen, suun eritteiden aspiraatio jne. Mitä aikaisemmin lapsia syntyy, sitä yleisempiä ja vakavampia ovat keskosuuteen liittyvät sairaudet, sitä useammin nämä dys-stimulaatiot ovat ja sitä pidempään tarvitaan enteraalista ruokintaa mahaletkun kautta. Tämän seurauksena mitä kypsymäisempi lapsi on, sitä enemmän suullisen suorituskyvyn kehitys häiriintyy. Tämä häiritsee siirtymistä enteraalisesta ruokinnasta oraaliseen ruokintaan ja siten itsenäisen ruokinnan hankkimiseen, mikä on välttämätöntä, jotta lapsi voi mennä ulos kotona. Tämä vaikuttaa sairaalahoidon pituuteen. Yksilöllinen kehityshoito, nykyinen neonatologian hoidon standardi, pyrkii toisaalta vähentämään dys-stimulaatiota ja toisaalta tarjoamaan positiivista oraalista stimulaatiota, kuten ei-ravitsevaa imemistä ja perioraalista stimulaatiota. Ei-ravitsemusimeminen tarkoittaa sitä, että lapselle tarjotaan nukke niin usein ja niin pitkään kuin mahdollista, eli heti kun lapsi on hereillä. Jotkut osastot käyttävät myös erityisiä ja mukautettuja perioraalisia stimulaatioprotokollia. Useiden vuosien ajan Croix Roussen yliopistollisen sairaalan neonatologian osasto sisälsi hoitoprotokollat, protokollan perioraalista stimulaatiota varten. Se alkaa heti, kun vauvalla ei enää ole suuria (hemodynaamisia tai hengityselinten) ongelmia. Se pysähtyy, kun ruokinta on aktiivinen ja autonomia on saavutettu. Se koostuu perioraalisen ja suun alueen stimuloinnista, mieluiten neljä kertaa päivässä, kun lapsi on hereillä ja erityisesti ennen ateriaa. Perioraalinen stimulaatio suoritetaan vauvan kasvoille, sitten vauvan reaktioista riippuen oraalinen stimulaatio suoritetaan maitoon kastetulla pumpulipuikolla. Kun vauva asettaa kielensä imemisasentoon ja sulkee huulensa, voi ruokinta suun kautta alkaa.
Neonatologiassa Croix Roussen sairaalassa tehdyssä takautuvassa yhden keskuksen tutkimuksessa 163 vauvalla, jotka syntyivät ennen 29 raskausviikkoa, tutkija laski, että keskimääräinen korjattu GA ruokinnan autonomian saavuttamiseksi oli 38,3 raskausviikkoa. - yksilöllinen vaihtelu.
Oletuksena on, että äärimmäisen keskosilla on suulliset taidot jo hyvin varhaisessa vaiheessa, mutta ne menettävät ne suualueen lukuisten dys-stimulaatioiden takia tehohoidon aikana. Varhaisessa vaiheessa toteutetut suun ja perioraalisen alueen stimulaatiot voisivat mahdollistaa tämän pätevyyden menetyksen rajoittamisen ja suun taitojen fysiologisen kehityksen havainnoinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Charles PICAUD, Pr, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 04 72 00 41 21
- Sähköposti: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Rekrytointi
- Hopital croix rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Charles PICAUD, Pr, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 04 72 00 41 21
- Sähköposti: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ennen 29 GA syntynyt vauva
- Sairaalaan Croix Roussen neonatologian osastolle
- Otettu sisään kolmen ensimmäisen elinpäivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kotiuttaminen (siirto) suunniteltu 15 päivän sisällä syntymästä
- Silikoni allergia
- Vakava synnynnäinen epämuodostuma
- Leikkausta vaativa patologia
- Vanhempien kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Erittäin keskoset
Ennen 29 viikkoa syntyneet erittäin keskoset.
|
Imutehokkuuden arviointi mittaamalla paineita (imu, murskaus) sukkiometrillä 10 päivän välein.
Tämä instrumentti koostuu tavallisesta ennenaikaisille vastasyntyneille tarkoitetusta silikonituttista, joka on yhdistetty kahdella silikoniputkella painemikrotunnistimiin.
Nämä paineanturit mittaavat lapsen imemisaktiivisuutta tutissa.
Tälle toiminnalle on ominaista imu- ja murskausliikkeet.
Se on ei-ravitsevaa imemistoimintaa (nestettä ei toimiteta).
Imeminen rekisteröidään vauvan rauhallisen heräämisen aikana ja 5 minuutin aikana, ja se on osa rutiinihoitoa, koska ei-ravitsemuspitoinen imeminen on yleinen käytäntö vastasyntyneiden yksikössä.
Ensimmäinen mittaus tehdään ensimmäisen elinviikon aikana ja sen jälkeen 7-10 päivän välein vastasyntyneiden osastolta kotiutumiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imeviä esityksiä
Aikaikkuna: Mukaanottopäivästä vastasyntyneiden osastolta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 5 kuukautta
|
Painevaihtelut, jotka kirjataan, kun lapsella on tutti suussaan, analysoidaan.
Erilaiset parametrit kvantifioidaan imemiskyvyn arvioimiseksi: 1 - imuhuippujen lukumäärä.
|
Mukaanottopäivästä vastasyntyneiden osastolta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 5 kuukautta
|
|
Imeviä esityksiä
Aikaikkuna: Mukaanottopäivästä vastasyntyneiden osastolta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 5 kuukautta
|
Painevaihtelut, jotka kirjataan, kun lapsella on tutti suussaan, analysoidaan.
Erilaiset parametrit kvantifioidaan imemiskyvyn arvioimiseksi: 2 - imuhuippujen amplitudi.
|
Mukaanottopäivästä vastasyntyneiden osastolta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 5 kuukautta
|
|
Imeviä esityksiä
Aikaikkuna: Mukaanottopäivästä vastasyntyneiden osastolta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 5 kuukautta
|
Painevaihtelut, jotka kirjataan, kun lapsella on tutti suussaan, analysoidaan.
Imetystehokkuuden arvioimiseksi kvantifioidaan useita parametreja: 3 - imuhuippujen ajoitus.
|
Mukaanottopäivästä vastasyntyneiden osastolta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 5 kuukautta
|
|
Imeviä esityksiä
Aikaikkuna: Mukaanottopäivästä vastasyntyneiden osastolta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 5 kuukautta
|
Painevaihtelut, jotka kirjataan, kun lapsella on tutti suussaan, analysoidaan.
Imetystehokkuuden arvioimiseksi kvantifioidaan useita parametreja: 4 - murskaushuippujen lukumäärä.
|
Mukaanottopäivästä vastasyntyneiden osastolta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 5 kuukautta
|
|
Imeviä esityksiä
Aikaikkuna: Mukaanottopäivästä vastasyntyneiden osastolta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 5 kuukautta
|
Painevaihtelut, jotka kirjataan, kun lapsella on tutti suussaan, analysoidaan.
Erilaiset parametrit kvantifioidaan imemiskyvyn arvioimiseksi: 5 - murskaushuippujen amplitudi.
|
Mukaanottopäivästä vastasyntyneiden osastolta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 5 kuukautta
|
|
Imeviä esityksiä
Aikaikkuna: Mukaanottopäivästä vastasyntyneiden osastolta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 5 kuukautta
|
Painevaihtelut, jotka kirjataan, kun lapsella on tutti suussaan, analysoidaan.
Imetystehokkuuden arvioimiseksi kvantifioidaan useita parametreja: 6 - murskaushuippujen ajoitus.
|
Mukaanottopäivästä vastasyntyneiden osastolta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL24_0741
- 2024-A01791-46 (Muu tunniste: ID RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .