- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06657729
Dovednosti orálního krmení velmi předčasně narozených kojenců (NUTRIO)
Hodnocení dovedností orálního krmení u velmi předčasně narozených kojenců
Extrémně předčasně narozené děti narozené v gestačním věku (GA) kratším než 29 týdnů jsou vystaveny četným komplikacím v novorozeneckém období (trávicí, srdeční, infekční, respirační, neurologické) i dlouhodobě (neurosensorický a kognitivní vývoj, narušené poruchy růstu, orální krmení). U předčasně narozených dětí je nenutriční sání přítomno od 27. týdne gestace, ale sekvence „sát, polykat, dýchat“, která je nezbytná pro autonomii výživy, dozrává až ve 34. týdnu s velkými individuálními odchylkami. Proto předčasně narození novorozenci zpočátku potřebují k příjmu enterální výživy žaludeční sondu. Během tohoto období je orální sféra často dysstimulována zavedením/připojením žaludeční sondy, aspirací orálního sekretu atd. Čím dříve se děti narodí, tím častější a závažnější jsou patologie spojené s nedonošeností, tím častější jsou tyto dysstimulace a tím delší je potřeba enterální výživy pomocí žaludeční sondy. V důsledku toho, čím je dítě nezralejší, tím více je narušen vývoj ústního projevu. To narušuje přechod z enterální výživy na perorální výživu, a tedy získání autonomního krmení, které je nezbytné, pokud má být dítě schopné chodit doma. To má vliv na délku hospitalizace. Individualizovaná vývojová péče, současný standard péče v neonatologii, má za cíl na jedné straně snížit dysstimulaci a na druhé straně nabídnout pozitivní orální stimulaci, jako je nenutriční sání a periorální stimulace. Nenutriční sání spočívá v poskytování figuríny dítěti co nejčastěji a co nejdéle, tedy jakmile je dítě vzhůru. Některá oddělení také používají specifické a upravené protokoly periorální stimulace. Oddělení neonatologie Univerzitní nemocnice Croix Rousse zařazovalo několik let do protokolů péče protokol pro periorální stimulaci. Začíná, jakmile dítě již netrpí žádnými většími (hemodynamickými nebo respiračními) problémy. Je zastaveno, když je krmení aktivní a bylo dosaženo autonomie. Spočívá ve stimulaci periorální a orální oblasti, ideálně čtyřikrát denně, když je dítě vzhůru a zejména před jídlem. Periorální stimulace se provádí na obličeji dítěte, poté se podle reakcí dítěte provádí orální stimulace pomocí vatového tamponu namočeného v mléce. Když dítě umístí jazyk do polohy pro sání a sevře rty, může začít orální krmení.
V retrospektivní jednocentrové studii provedené v neonatologii v nemocnici Croix Rousse u 163 dětí narozených před 29. týdnem gestace výzkumník vypočítal, že průměrná korigovaná GA pro získání autonomie výživy byla 38,3 týdne gestace s významnými inter -individuální variabilita.
Hypotézou je, že extrémně předčasně narozené děti již mají orální dovednosti velmi brzy, pak je ztrácejí kvůli četným dys-stimulacím orální sféry během období intenzivní péče. Stimulace orální a periorální sféry, prováděné včas, by mohly umožnit omezit tuto ztrátu kompetence a sledovat fyziologický vývoj orálních dovedností.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Charles PICAUD, Pr, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 04 72 00 41 21
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Nábor
- Hôpital Croix Rousse
-
Kontakt:
- Jean-Charles PICAUD, Pr, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 04 72 00 41 21
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dítě narozené před 29. rokem života
- Hospitalizována na neonatologickém oddělení Croix Rousse
- Přiznáno během prvních tří dnů života
Kritéria vyloučení:
- Propuštění (převoz) plánované do 15 dnů od narození
- Alergie na silikon
- Těžká vrozená vývojová vada
- Patologie vyžadující chirurgický zákrok
- Rodičovské odmítnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Extrémně předčasně narozené děti
Extrémně předčasně narozené děti narozené před 29. týdnem.
|
Posouzení sacího výkonu měřením tlaků (sání, drcení) sukciometrem každých 10 dní.
Tento nástroj se skládá ze standardní silikonové savičky pro nedonošené novorozence, která je pomocí dvou silikonových hadiček připojena k tlakovým mikrosenzorům.
Tyto tlakové senzory měří sací aktivitu dítěte na savičku.
Tato činnost je charakteristická sacími a drtícími pohyby.
Jedná se o nevýživnou sací činnost (nedodává se žádná tekutina).
Sací výkon se zaznamenává v období klidného probouzení kojence a po dobu 5 minut a je součástí běžné péče, protože nenutriční sání je běžnou praxí na novorozeneckém oddělení.
První měření bude provedeno v prvním týdnu života a poté každých 7-10 dní až do propuštění z novorozeneckého oddělení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kojící výkony
Časové okno: Od data zařazení do data propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 5 měsíců
|
Analyzují se změny tlaku zaznamenané, když má dítě savičku v ústech.
Pro hodnocení sacích výkonů jsou kvantifikovány různé parametry: 1 - počet sacích špiček.
|
Od data zařazení do data propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 5 měsíců
|
|
Kojící výkony
Časové okno: Od data zařazení do data propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 5 měsíců
|
Analyzují se změny tlaku zaznamenané, když má dítě savičku v ústech.
Pro hodnocení sacích výkonů jsou kvantifikovány různé parametry: 2 - amplituda sacích špiček.
|
Od data zařazení do data propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 5 měsíců
|
|
Kojící výkony
Časové okno: Od data zařazení do data propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 5 měsíců
|
Analyzují se změny tlaku zaznamenané, když má dítě savičku v ústech.
Pro posouzení sacího výkonu jsou kvantifikovány různé parametry: 3 - načasování špiček sání.
|
Od data zařazení do data propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 5 měsíců
|
|
Kojící výkony
Časové okno: Od data zařazení do data propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 5 měsíců
|
Analyzují se změny tlaku zaznamenané, když má dítě savičku v ústech.
Pro hodnocení sacích výkonů jsou kvantifikovány různé parametry: 4 - počet vrcholů drcení.
|
Od data zařazení do data propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 5 měsíců
|
|
Kojící výkony
Časové okno: Od data zařazení do data propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 5 měsíců
|
Analyzují se změny tlaku zaznamenané, když má dítě savičku v ústech.
Různé parametry jsou kvantifikovány pro hodnocení sacích výkonů: 5 - amplituda drcení vrcholů.
|
Od data zařazení do data propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 5 měsíců
|
|
Kojící výkony
Časové okno: Od data zařazení do data propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 5 měsíců
|
Analyzují se změny tlaku zaznamenané, když má dítě savičku v ústech.
Různé parametry jsou kvantifikovány pro posouzení sacího výkonu: 6 - načasování vrcholů drcení.
|
Od data zařazení do data propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL24_0741
- 2024-A01791-46 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .