Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dovednosti orálního krmení velmi předčasně narozených kojenců (NUTRIO)

29. ledna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hodnocení dovedností orálního krmení u velmi předčasně narozených kojenců

Extrémně předčasně narozené děti narozené v gestačním věku (GA) kratším než 29 týdnů jsou vystaveny četným komplikacím v novorozeneckém období (trávicí, srdeční, infekční, respirační, neurologické) i dlouhodobě (neurosensorický a kognitivní vývoj, narušené poruchy růstu, orální krmení). U předčasně narozených dětí je nenutriční sání přítomno od 27. týdne gestace, ale sekvence „sát, polykat, dýchat“, která je nezbytná pro autonomii výživy, dozrává až ve 34. týdnu s velkými individuálními odchylkami. Proto předčasně narození novorozenci zpočátku potřebují k příjmu enterální výživy žaludeční sondu. Během tohoto období je orální sféra často dysstimulována zavedením/připojením žaludeční sondy, aspirací orálního sekretu atd. Čím dříve se děti narodí, tím častější a závažnější jsou patologie spojené s nedonošeností, tím častější jsou tyto dysstimulace a tím delší je potřeba enterální výživy pomocí žaludeční sondy. V důsledku toho, čím je dítě nezralejší, tím více je narušen vývoj ústního projevu. To narušuje přechod z enterální výživy na perorální výživu, a tedy získání autonomního krmení, které je nezbytné, pokud má být dítě schopné chodit doma. To má vliv na délku hospitalizace. Individualizovaná vývojová péče, současný standard péče v neonatologii, má za cíl na jedné straně snížit dysstimulaci a na druhé straně nabídnout pozitivní orální stimulaci, jako je nenutriční sání a periorální stimulace. Nenutriční sání spočívá v poskytování figuríny dítěti co nejčastěji a co nejdéle, tedy jakmile je dítě vzhůru. Některá oddělení také používají specifické a upravené protokoly periorální stimulace. Oddělení neonatologie Univerzitní nemocnice Croix Rousse zařazovalo několik let do protokolů péče protokol pro periorální stimulaci. Začíná, jakmile dítě již netrpí žádnými většími (hemodynamickými nebo respiračními) problémy. Je zastaveno, když je krmení aktivní a bylo dosaženo autonomie. Spočívá ve stimulaci periorální a orální oblasti, ideálně čtyřikrát denně, když je dítě vzhůru a zejména před jídlem. Periorální stimulace se provádí na obličeji dítěte, poté se podle reakcí dítěte provádí orální stimulace pomocí vatového tamponu namočeného v mléce. Když dítě umístí jazyk do polohy pro sání a sevře rty, může začít orální krmení.

V retrospektivní jednocentrové studii provedené v neonatologii v nemocnici Croix Rousse u 163 dětí narozených před 29. týdnem gestace výzkumník vypočítal, že průměrná korigovaná GA pro získání autonomie výživy byla 38,3 týdne gestace s významnými inter -individuální variabilita.

Hypotézou je, že extrémně předčasně narozené děti již mají orální dovednosti velmi brzy, pak je ztrácejí kvůli četným dys-stimulacím orální sféry během období intenzivní péče. Stimulace orální a periorální sféry, prováděné včas, by mohly umožnit omezit tuto ztrátu kompetence a sledovat fyziologický vývoj orálních dovedností.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti narozené před 29. rokem věku (extrémně nedonošené), hospitalizované na novorozenecké jednotce nemocnice Croix Rousse.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dítě narozené před 29. rokem života
  • Hospitalizována na neonatologickém oddělení Croix Rousse
  • Přiznáno během prvních tří dnů života

Kritéria vyloučení:

  • Propuštění (převoz) plánované do 15 dnů od narození
  • Alergie na silikon
  • Těžká vrozená vývojová vada
  • Patologie vyžadující chirurgický zákrok
  • Rodičovské odmítnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Extrémně předčasně narozené děti
Extrémně předčasně narozené děti narozené před 29. týdnem.
Posouzení sacího výkonu měřením tlaků (sání, drcení) sukciometrem každých 10 dní. Tento nástroj se skládá ze standardní silikonové savičky pro nedonošené novorozence, která je pomocí dvou silikonových hadiček připojena k tlakovým mikrosenzorům. Tyto tlakové senzory měří sací aktivitu dítěte na savičku. Tato činnost je charakteristická sacími a drtícími pohyby. Jedná se o nevýživnou sací činnost (nedodává se žádná tekutina). Sací výkon se zaznamenává v období klidného probouzení kojence a po dobu 5 minut a je součástí běžné péče, protože nenutriční sání je běžnou praxí na novorozeneckém oddělení. První měření bude provedeno v prvním týdnu života a poté každých 7-10 dní až do propuštění z novorozeneckého oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojící výkony
Časové okno: Od data zařazení do data propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 5 měsíců
Analyzují se změny tlaku zaznamenané, když má dítě savičku v ústech. Pro hodnocení sacích výkonů jsou kvantifikovány různé parametry: 1 - počet sacích špiček.
Od data zařazení do data propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 5 měsíců
Kojící výkony
Časové okno: Od data zařazení do data propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 5 měsíců
Analyzují se změny tlaku zaznamenané, když má dítě savičku v ústech. Pro hodnocení sacích výkonů jsou kvantifikovány různé parametry: 2 - amplituda sacích špiček.
Od data zařazení do data propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 5 měsíců
Kojící výkony
Časové okno: Od data zařazení do data propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 5 měsíců
Analyzují se změny tlaku zaznamenané, když má dítě savičku v ústech. Pro posouzení sacího výkonu jsou kvantifikovány různé parametry: 3 - načasování špiček sání.
Od data zařazení do data propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 5 měsíců
Kojící výkony
Časové okno: Od data zařazení do data propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 5 měsíců
Analyzují se změny tlaku zaznamenané, když má dítě savičku v ústech. Pro hodnocení sacích výkonů jsou kvantifikovány různé parametry: 4 - počet vrcholů drcení.
Od data zařazení do data propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 5 měsíců
Kojící výkony
Časové okno: Od data zařazení do data propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 5 měsíců
Analyzují se změny tlaku zaznamenané, když má dítě savičku v ústech. Různé parametry jsou kvantifikovány pro hodnocení sacích výkonů: 5 - amplituda drcení vrcholů.
Od data zařazení do data propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 5 měsíců
Kojící výkony
Časové okno: Od data zařazení do data propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 5 měsíců
Analyzují se změny tlaku zaznamenané, když má dítě savičku v ústech. Různé parametry jsou kvantifikovány pro posouzení sacího výkonu: 6 - načasování vrcholů drcení.
Od data zařazení do data propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL24_0741
  • 2024-A01791-46 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit