- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06657729
Compétences en matière d'alimentation orale des nourrissons très prématurés (NUTRIO)
Évaluation des compétences en matière d'alimentation orale des nourrissons très prématurés
Les grands prématurés, nés à un âge gestationnel (AG) inférieur à 29 semaines, sont exposés à de nombreuses complications en période néonatale (digestives, cardiaques, infectieuses, respiratoires, neurologiques) et à plus long terme (développement neurosensoriel et cognitif, troubles du développement croissance, troubles de l'alimentation orale). Chez les prématurés, la succion non nutritive est présente dès 27 semaines de gestation, mais la séquence « sucer, avaler, respirer », essentielle à l'autonomie alimentaire, n'arrive à maturité qu'à 34 semaines, avec de grandes variations individuelles. Par conséquent, les nouveau-nés prématurés ont initialement besoin d’une sonde gastrique pour recevoir une nutrition entérale. Durant cette période, la sphère buccale est souvent dysstimulée par l'insertion/fixation de la sonde gastrique, les aspirations de sécrétions buccales, etc. Plus les enfants naissent tôt, plus les pathologies liées à la prématurité sont fréquentes et graves, plus ces dys-stimulations sont fréquentes et plus la nécessité d'une alimentation entérale par sonde gastrique est longue. De ce fait, plus l’enfant est immature, plus le développement des performances orales est perturbé. Cela perturbe le passage de l'alimentation entérale à l'alimentation orale et donc l'acquisition d'une alimentation autonome, indispensable pour que l'enfant puisse sortir à la maison. Cela a un impact sur la durée de l'hospitalisation. Les soins individualisés de développement, standard de soins actuel en néonatologie, visent d'une part à réduire la dys-stimulation et d'autre part à offrir une stimulation orale positive comme une succion non nutritive et une stimulation périorale. La succion non nutritive consiste à fournir à l'enfant une tétine le plus souvent et le plus longtemps possible, c'est-à-dire dès que l'enfant est éveillé. Certains services utilisent également des protocoles de stimulation périorale spécifiques et adaptés. Depuis plusieurs années, le service de néonatalogie du CHU de la Croix Rousse inclut dans les protocoles de soins, un protocole de stimulation péri-orale. Elle débute dès que le bébé ne souffre plus de problèmes majeurs (hémodynamiques ou respiratoires). Il est arrêté lorsque l'alimentation est active et que l'autonomie est atteinte. Elle consiste à stimuler la zone péribuccale et buccale, idéalement quatre fois par jour, lorsque l'enfant est éveillé et particulièrement avant les repas. La stimulation périorale est réalisée sur le visage du bébé, puis, en fonction des réactions de bébé, la stimulation orale est réalisée à l'aide d'un coton-tige imbibé de lait. Lorsque le bébé place sa langue en position de succion et ferme ses lèvres, l'alimentation orale peut commencer.
Dans une étude rétrospective monocentrique réalisée en néonatalogie à l'hôpital de la Croix Rousse chez 163 bébés nés avant 29 semaines de gestation, l'investigateur a calculé que l'AG moyen corrigé pour l'acquisition de l'autonomie alimentaire était de 38,3 semaines de gestation, avec un inter -variabilité individuelle.
L'hypothèse est que les grands prématurés possèdent déjà très tôt des compétences orales, puis les perdent en raison des nombreuses dys-stimulations de la sphère buccale lors de la période de soins intensifs. Des stimulations de la sphère buccale et péri-orale, mises en œuvre précocement, pourraient permettre de limiter cette perte de compétence et d'observer une évolution physiologique des compétences orales.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean-Charles PICAUD, Pr, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 04 72 00 41 21
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69004
- Recrutement
- Hopital croix rousse
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Contact:
- Jean-Charles PICAUD, Pr, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 04 72 00 41 21
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Enfant né avant 29 ans
- Hospitalisé au service de néonatalogie de la Croix Rousse
- Admis dans les trois premiers jours de vie
Critères d'exclusion :
- Sortie (transfert) prévue dans les 15 jours suivant la naissance
- Allergie aux silicones
- Malformation congénitale grave
- Pathologie nécessitant une intervention chirurgicale
- Refus parental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nourrissons extrêmement prématurés
Nourrissons extrêmement prématurés nés avant 29 semaines.
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Évaluation des performances d'aspiration par mesure des pressions (aspiration, écrasement) avec un succiomètre tous les 10 jours.
Cet instrument est constitué d'une tétine en silicone standard pour nouveau-nés prématurés, reliée via deux tubes en silicone à des micro-capteurs de pression.
Ces capteurs de pression mesurent l'activité de succion de l'enfant sur la tétine.
Cette activité se caractérise par des mouvements d'aspiration et d'écrasement.
Il s’agit d’une activité de succion non nutritive (aucun liquide n’est délivré).
La performance de succion est enregistrée pendant une période d'éveil calme du nourrisson et sur une période de 5 minutes, et fait partie des soins de routine puisque la succion non nutritive est une pratique courante en unité néonatale.
La première mesure sera prise au cours de la première semaine de vie, puis tous les 7 à 10 jours jusqu'à la sortie de l'unité néonatale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances d'allaitement
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 5 mois
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Les variations de pression enregistrées lorsque le nourrisson a la tétine en bouche sont analysées.
Différents paramètres sont quantifiés pour évaluer les performances d'allaitement : 1 - le nombre de pics de succion.
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De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 5 mois
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Performances d'allaitement
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 5 mois
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Les variations de pression enregistrées lorsque le nourrisson a la tétine en bouche sont analysées.
Différents paramètres sont quantifiés pour évaluer les performances d'allaitement : 2 - l'amplitude des pics de succion.
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De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 5 mois
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Performances d'allaitement
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 5 mois
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Les variations de pression enregistrées lorsque le nourrisson a la tétine en bouche sont analysées.
Différents paramètres sont quantifiés pour évaluer les performances d'allaitement : 3 - le timing des pics de succion.
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De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 5 mois
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Performances d'allaitement
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 5 mois
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Les variations de pression enregistrées lorsque le nourrisson a la tétine en bouche sont analysées.
Différents paramètres sont quantifiés pour évaluer les performances d'allaitement : 4 - le nombre de pics d'écrasement.
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De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 5 mois
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Performances d'allaitement
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 5 mois
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Les variations de pression enregistrées lorsque le nourrisson a la tétine en bouche sont analysées.
Différents paramètres sont quantifiés pour évaluer les performances d'allaitement : 5 - l'amplitude des pics d'écrasement.
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De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 5 mois
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Performances d'allaitement
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 5 mois
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Les variations de pression enregistrées lorsque le nourrisson a la tétine en bouche sont analysées.
Différents paramètres sont quantifiés pour évaluer les performances d'allaitement : 6 - le timing des pics d'écrasement.
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De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL24_0741
- 2024-A01791-46 (Autre identifiant: ID RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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