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Compétences en matière d'alimentation orale des nourrissons très prématurés (NUTRIO)

29 janvier 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Évaluation des compétences en matière d'alimentation orale des nourrissons très prématurés

Les grands prématurés, nés à un âge gestationnel (AG) inférieur à 29 semaines, sont exposés à de nombreuses complications en période néonatale (digestives, cardiaques, infectieuses, respiratoires, neurologiques) et à plus long terme (développement neurosensoriel et cognitif, troubles du développement croissance, troubles de l'alimentation orale). Chez les prématurés, la succion non nutritive est présente dès 27 semaines de gestation, mais la séquence « sucer, avaler, respirer », essentielle à l'autonomie alimentaire, n'arrive à maturité qu'à 34 semaines, avec de grandes variations individuelles. Par conséquent, les nouveau-nés prématurés ont initialement besoin d’une sonde gastrique pour recevoir une nutrition entérale. Durant cette période, la sphère buccale est souvent dysstimulée par l'insertion/fixation de la sonde gastrique, les aspirations de sécrétions buccales, etc. Plus les enfants naissent tôt, plus les pathologies liées à la prématurité sont fréquentes et graves, plus ces dys-stimulations sont fréquentes et plus la nécessité d'une alimentation entérale par sonde gastrique est longue. De ce fait, plus l’enfant est immature, plus le développement des performances orales est perturbé. Cela perturbe le passage de l'alimentation entérale à l'alimentation orale et donc l'acquisition d'une alimentation autonome, indispensable pour que l'enfant puisse sortir à la maison. Cela a un impact sur la durée de l'hospitalisation. Les soins individualisés de développement, standard de soins actuel en néonatologie, visent d'une part à réduire la dys-stimulation et d'autre part à offrir une stimulation orale positive comme une succion non nutritive et une stimulation périorale. La succion non nutritive consiste à fournir à l'enfant une tétine le plus souvent et le plus longtemps possible, c'est-à-dire dès que l'enfant est éveillé. Certains services utilisent également des protocoles de stimulation périorale spécifiques et adaptés. Depuis plusieurs années, le service de néonatalogie du CHU de la Croix Rousse inclut dans les protocoles de soins, un protocole de stimulation péri-orale. Elle débute dès que le bébé ne souffre plus de problèmes majeurs (hémodynamiques ou respiratoires). Il est arrêté lorsque l'alimentation est active et que l'autonomie est atteinte. Elle consiste à stimuler la zone péribuccale et buccale, idéalement quatre fois par jour, lorsque l'enfant est éveillé et particulièrement avant les repas. La stimulation périorale est réalisée sur le visage du bébé, puis, en fonction des réactions de bébé, la stimulation orale est réalisée à l'aide d'un coton-tige imbibé de lait. Lorsque le bébé place sa langue en position de succion et ferme ses lèvres, l'alimentation orale peut commencer.

Dans une étude rétrospective monocentrique réalisée en néonatalogie à l'hôpital de la Croix Rousse chez 163 bébés nés avant 29 semaines de gestation, l'investigateur a calculé que l'AG moyen corrigé pour l'acquisition de l'autonomie alimentaire était de 38,3 semaines de gestation, avec un inter -variabilité individuelle.

L'hypothèse est que les grands prématurés possèdent déjà très tôt des compétences orales, puis les perdent en raison des nombreuses dys-stimulations de la sphère buccale lors de la période de soins intensifs. Des stimulations de la sphère buccale et péri-orale, mises en œuvre précocement, pourraient permettre de limiter cette perte de compétence et d'observer une évolution physiologique des compétences orales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Lyon, France, 69004
        • Recrutement
        • Hopital croix rousse
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons nés avant 29 AG (extrême prématurité), hospitalisés à l'unité Néonatal de l'Hôpital de la Croix Rousse.

La description

Critères d'intégration :

  • Enfant né avant 29 ans
  • Hospitalisé au service de néonatalogie de la Croix Rousse
  • Admis dans les trois premiers jours de vie

Critères d'exclusion :

  • Sortie (transfert) prévue dans les 15 jours suivant la naissance
  • Allergie aux silicones
  • Malformation congénitale grave
  • Pathologie nécessitant une intervention chirurgicale
  • Refus parental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nourrissons extrêmement prématurés
Nourrissons extrêmement prématurés nés avant 29 semaines.
Évaluation des performances d'aspiration par mesure des pressions (aspiration, écrasement) avec un succiomètre tous les 10 jours. Cet instrument est constitué d'une tétine en silicone standard pour nouveau-nés prématurés, reliée via deux tubes en silicone à des micro-capteurs de pression. Ces capteurs de pression mesurent l'activité de succion de l'enfant sur la tétine. Cette activité se caractérise par des mouvements d'aspiration et d'écrasement. Il s’agit d’une activité de succion non nutritive (aucun liquide n’est délivré). La performance de succion est enregistrée pendant une période d'éveil calme du nourrisson et sur une période de 5 minutes, et fait partie des soins de routine puisque la succion non nutritive est une pratique courante en unité néonatale. La première mesure sera prise au cours de la première semaine de vie, puis tous les 7 à 10 jours jusqu'à la sortie de l'unité néonatale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances d'allaitement
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 5 mois
Les variations de pression enregistrées lorsque le nourrisson a la tétine en bouche sont analysées. Différents paramètres sont quantifiés pour évaluer les performances d'allaitement : 1 - le nombre de pics de succion.
De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 5 mois
Performances d'allaitement
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 5 mois
Les variations de pression enregistrées lorsque le nourrisson a la tétine en bouche sont analysées. Différents paramètres sont quantifiés pour évaluer les performances d'allaitement : 2 - l'amplitude des pics de succion.
De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 5 mois
Performances d'allaitement
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 5 mois
Les variations de pression enregistrées lorsque le nourrisson a la tétine en bouche sont analysées. Différents paramètres sont quantifiés pour évaluer les performances d'allaitement : 3 - le timing des pics de succion.
De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 5 mois
Performances d'allaitement
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 5 mois
Les variations de pression enregistrées lorsque le nourrisson a la tétine en bouche sont analysées. Différents paramètres sont quantifiés pour évaluer les performances d'allaitement : 4 - le nombre de pics d'écrasement.
De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 5 mois
Performances d'allaitement
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 5 mois
Les variations de pression enregistrées lorsque le nourrisson a la tétine en bouche sont analysées. Différents paramètres sont quantifiés pour évaluer les performances d'allaitement : 5 - l'amplitude des pics d'écrasement.
De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 5 mois
Performances d'allaitement
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 5 mois
Les variations de pression enregistrées lorsque le nourrisson a la tétine en bouche sont analysées. Différents paramètres sont quantifiés pour évaluer les performances d'allaitement : 6 - le timing des pics d'écrasement.
De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale, évaluée jusqu'à 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

17 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Première publication (Réel)

24 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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