- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06657729
Umiejętności karmienia doustnego bardzo wcześniaków (NUTRIO)
Ocena umiejętności karmienia doustnego bardzo wcześniaków
Skrajnie wcześniaki, urodzone w wieku ciążowym (GA) krótszym niż 29 tygodni, są narażone na liczne powikłania w okresie noworodkowym (pokarmowym, sercowym, zakaźnym, oddechowym, neurologicznym) i w dłuższym okresie (rozwój neurosensoryczny i poznawczy, zaburzenia wzrostu, zaburzenia karmienia doustnego). U wcześniaków ssanie nieodżywcze występuje od 27 tygodnia ciąży, ale sekwencja „ssać, połykać i oddychać”, która jest niezbędna do autonomii karmienia, dojrzewa dopiero w 34 tygodniu ciąży, przy czym występują duże różnice indywidualne. Dlatego wcześniaki początkowo potrzebują zgłębnika żołądkowego, aby otrzymywać żywienie dojelitowe. W tym okresie sfera jamy ustnej często ulega dysstymulacji w wyniku założenia/założenia sondy żołądkowej, aspiracji wydzieliny z jamy ustnej itp. Im wcześniej rodzą się dzieci, tym częstsze i poważniejsze są patologie związane z wcześniakiem, tym częstsze są te dysstymulacje i tym dłużej wymagane jest żywienie dojelitowe przez zgłębnik żołądkowy. W efekcie im bardziej niedojrzałe jest dziecko, tym bardziej zaburzony jest rozwój sprawności ustnej. Zaburza to przejście od żywienia dojelitowego do doustnego, a co za tym idzie, nabycie samodzielnego karmienia, które jest niezbędne, jeśli dziecko ma móc wychodzić z domu. Ma to wpływ na długość hospitalizacji. Zindywidualizowana opieka rozwojowa, obecny standard opieki w neonatologii, ma na celu z jednej strony ograniczenie dysstymulacji, a z drugiej strony zapewnienie pozytywnej stymulacji jamy ustnej, takiej jak ssanie nieodżywcze i stymulacja okołoustna. Ssanie nieodżywcze polega na dostarczaniu dziecku smoczka tak często i tak długo, jak to możliwe, czyli zaraz po przebudzeniu. Niektóre oddziały stosują również specjalne i dostosowane protokoły stymulacji okołoustnej. Od kilku lat oddział neonatologii Szpitala Uniwersyteckiego Croix Rousse uwzględnia w protokołach opieki protokół stymulacji okołoustnej. Rozpoczyna się, gdy u dziecka nie występują już żadne poważne problemy (hemodynamiczne lub oddechowe). Zatrzymuje się, gdy karmienie jest aktywne i osiągnięto autonomię. Polega na stymulacji okolic ust i ust, najlepiej cztery razy dziennie, gdy dziecko nie śpi, a szczególnie przed posiłkami. Stymulacja okołoustna wykonywana jest na twarzy dziecka, następnie w zależności od reakcji dziecka wykonywana jest stymulacja jamy ustnej za pomocą wacika nasączonego mlekiem. Kiedy dziecko ułoży język w pozycji ssania i zamknie wargi, można rozpocząć karmienie doustne.
W retrospektywnym, jednoośrodkowym badaniu przeprowadzonym na neonatologii w szpitalu Croix Rousse z udziałem 163 dzieci urodzonych przed 29 tygodniem ciąży, badacz obliczył, że średnia skorygowana GA pod kątem nabywania autonomii karmienia wyniosła 38,3 tygodnia ciąży, ze znaczącymi interwałami -zmienność osobnicza.
Hipoteza jest taka, że skrajnie wcześniaki już bardzo wcześnie nabywają umiejętności oralne, a następnie tracą je na skutek licznych dysstymulacji sfery jamy ustnej w okresie intensywnej terapii. Wczesne wdrożenie stymulacji sfery ustnej i okołoustnej mogłoby pozwolić na ograniczenie tej utraty kompetencji i obserwację fizjologicznej ewolucji umiejętności mówienia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Charles PICAUD, Pr, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 04 72 00 41 21
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- Hopital croix rousse
-
Kontakt:
- Jean-Charles PICAUD, Pr, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 04 72 00 41 21
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlę urodzone przed 29 GA
- Hospitalizowany na oddziale neonatologii w Croix Rousse
- Przyjęty w ciągu pierwszych trzech dni życia
Kryteria wykluczenia:
- Planowany wypis (przeniesienie) w ciągu 15 dni od urodzenia
- Alergia na silikon
- Ciężka wada wrodzona
- Patologia wymagająca operacji
- Odmowa rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Skrajnie wcześniaki
Wcześniaki urodzone przed 29. tygodniem życia.
|
Ocena wydajności ssania poprzez pomiar ciśnień (ssanie, zgniatanie) sukcjometrem co 10 dni.
Instrument ten składa się ze standardowego smoczka silikonowego dla wcześniaków, który jest połączony za pomocą dwóch silikonowych rurek z mikroczujnikami ciśnienia.
Te czujniki ciśnienia mierzą aktywność ssania smoczka przez dziecko.
Czynność ta charakteryzuje się ruchami ssącymi i miażdżącymi.
Jest to czynność ssania nieodżywcza (bez dostarczania płynu).
Wydajność ssania rejestruje się w okresie spokojnego przebudzenia niemowlęcia oraz przez okres 5 minut i stanowi ona część rutynowej opieki, ponieważ ssanie nieodżywcze jest powszechną praktyką na oddziale noworodkowym.
Pierwszy pomiar zostanie wykonany w pierwszym tygodniu życia, a następnie co 7-10 dni aż do wypisu z oddziału noworodkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występy ssania
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do dnia wypisu z oddziału noworodkowego, oceniany do 5 miesięcy
|
Analizowane są zmiany ciśnienia rejestrowane, gdy niemowlę trzyma smoczek w ustach.
W celu oceny wydajności ssania określa się ilościowo różne parametry: 1 – liczba szczytów ssania.
|
Od dnia włączenia do dnia wypisu z oddziału noworodkowego, oceniany do 5 miesięcy
|
|
Występy ssania
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do dnia wypisu z oddziału noworodkowego, oceniany do 5 miesięcy
|
Analizowane są zmiany ciśnienia rejestrowane, gdy niemowlę trzyma smoczek w ustach.
W celu oceny wydajności ssania określa się ilościowo różne parametry: 2 - amplituda szczytów ssania.
|
Od dnia włączenia do dnia wypisu z oddziału noworodkowego, oceniany do 5 miesięcy
|
|
Występy ssania
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do dnia wypisu z oddziału noworodkowego, oceniany do 5 miesięcy
|
Analizowane są zmiany ciśnienia rejestrowane, gdy niemowlę trzyma smoczek w ustach.
W celu oceny wydajności ssania określa się ilościowo różne parametry: 3 – czas szczytów ssania.
|
Od dnia włączenia do dnia wypisu z oddziału noworodkowego, oceniany do 5 miesięcy
|
|
Występy ssania
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do dnia wypisu z oddziału noworodkowego, oceniany do 5 miesięcy
|
Analizowane są zmiany ciśnienia rejestrowane, gdy niemowlę trzyma smoczek w ustach.
W celu oceny wydajności ssania określa się ilościowo różne parametry: 4 - liczba pików zgniatania.
|
Od dnia włączenia do dnia wypisu z oddziału noworodkowego, oceniany do 5 miesięcy
|
|
Występy ssania
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do dnia wypisu z oddziału noworodkowego, oceniany do 5 miesięcy
|
Analizowane są zmiany ciśnienia rejestrowane, gdy niemowlę trzyma smoczek w ustach.
W celu oceny wydajności ssania określa się ilościowo różne parametry: 5 - amplituda pików kruszenia.
|
Od dnia włączenia do dnia wypisu z oddziału noworodkowego, oceniany do 5 miesięcy
|
|
Występy ssania
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do dnia wypisu z oddziału noworodkowego, oceniany do 5 miesięcy
|
Analizowane są zmiany ciśnienia rejestrowane, gdy niemowlę trzyma smoczek w ustach.
W celu oceny wydajności ssania określa się ilościowo różne parametry: 6 – czas szczytów kruszenia.
|
Od dnia włączenia do dnia wypisu z oddziału noworodkowego, oceniany do 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL24_0741
- 2024-A01791-46 (Inny identyfikator: ID RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .