- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06657729
Habilidades de alimentação oral de bebês muito prematuros (NUTRIO)
Avaliação das habilidades de alimentação oral de bebês muito prematuros
Bebês extremamente prematuros, nascidos com idade gestacional (IG) inferior a 29 semanas, estão expostos a inúmeras complicações no período neonatal (digestivas, cardíacas, infecciosas, respiratórias, neurológicas) e a longo prazo (desenvolvimento neurossensorial e cognitivo, comprometimento do desenvolvimento crescimento, distúrbios de alimentação oral). Nos bebês prematuros, a sucção não nutritiva está presente a partir das 27 semanas de gestação, mas a sequência “chupar, engolir, respirar”, essencial para a autonomia alimentar, só amadurece às 34 semanas, com grandes variações individuais. Portanto, o recém-nascido prematuro necessita inicialmente de sonda gástrica para receber nutrição enteral. Durante este período, a esfera oral é frequentemente desestimulada pela inserção/fixação da sonda gástrica, aspirações de secreções orais, etc. Quanto mais cedo as crianças nascem, mais frequentes e graves são as patologias associadas à prematuridade, mais frequentes são estas disestimulações e mais tempo é necessário a alimentação entérica por sonda gástrica. Como resultado, quanto mais imatura a criança, mais prejudicado é o desenvolvimento do desempenho oral. Isto perturba a transição da alimentação entérica para a alimentação oral e, portanto, a aquisição da alimentação autónoma, essencial para que a criança possa sair em casa. Isto tem impacto no tempo de hospitalização. O cuidado individualizado do desenvolvimento, o padrão atual de atendimento em neonatologia, visa, por um lado, reduzir a disestimulação e, por outro lado, oferecer estimulação oral positiva, como sucção não nutritiva e estimulação perioral. A sucção não nutritiva consiste em fornecer chupeta à criança com a maior freqüência e pelo maior tempo possível, ou seja, assim que a criança estiver acordada. Alguns departamentos também utilizam protocolos de estimulação perioral específicos e adaptados. Durante vários anos, o departamento de neonatologia do Hospital Universitário Croix Rousse incluiu nos protocolos de atendimento um protocolo de estimulação perioral. Começa assim que o bebé já não sofre de problemas graves (hemodinâmicos ou respiratórios). É interrompido quando a alimentação está ativa e a autonomia é alcançada. Consiste em estimular a zona perioral e oral, idealmente quatro vezes ao dia, quando a criança está acordada e principalmente antes das refeições. A estimulação perioral é realizada na face do bebê e, dependendo das reações do bebê, a estimulação oral é realizada com um cotonete embebido em leite. Quando o bebê coloca a língua na posição de sucção e fecha os lábios, a alimentação oral pode começar.
Num estudo retrospectivo e unicêntrico realizado em neonatologia no hospital Croix Rousse em 163 bebés nascidos antes das 29 semanas de gestação, o investigador calculou que a IG média corrigida para a aquisição da autonomia alimentar foi de 38,3 semanas de gestação, com inter-relações significativas. -variabilidade individual.
A hipótese é que os prematuros extremos já possuem habilidades orais muito precocemente e depois as perdem devido às inúmeras disestimulações da esfera oral durante o período de cuidados intensivos. Estimulações da esfera oral e perioral, implementadas precocemente, poderiam permitir limitar esta perda de competência e observar uma evolução fisiológica das habilidades orais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Charles PICAUD, Pr, MD, PhD
- Número de telefone: +33 04 72 00 41 21
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- Hopital croix rousse
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Contato:
- Jean-Charles PICAUD, Pr, MD, PhD
- Número de telefone: +33 04 72 00 41 21
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebê nascido antes de 29 GA
- Hospitalizado no departamento de neonatologia da Croix Rousse
- Internado nos primeiros três dias de vida
Critérios de exclusão:
- Alta (transferência) planejada dentro de 15 dias após o nascimento
- Alergia ao silicone
- Malformação congênita grave
- Patologia que requer cirurgia
- Recusa dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bebês extremamente prematuros
Bebês extremamente prematuros nascidos antes de 29 semanas.
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Avaliação do desempenho de sucção medindo as pressões (sucção, esmagamento) com succiômetro a cada 10 dias.
Este instrumento consiste em uma tetina de silicone padrão para recém-nascidos prematuros, que é conectada por meio de dois tubos de silicone a microssensores de pressão.
Esses sensores de pressão medem a atividade de sucção da criança na tetina.
Esta atividade é caracterizada por movimentos de sucção e esmagamento.
É uma atividade de sucção não nutritiva (nenhum líquido é fornecido).
O desempenho da sucção é registrado durante um período de despertar tranquilo do bebê e durante um período de 5 minutos, e faz parte dos cuidados de rotina, uma vez que a sucção não nutritiva é uma prática comum em unidade neonatal.
A primeira medição será realizada na primeira semana de vida e depois a cada 7 a 10 dias até a alta da unidade neonatal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Apresentações de amamentação
Prazo: Da data de inclusão até a data da alta da unidade neonatal, avaliada até 5 meses
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São analisadas as variações de pressão registradas quando o bebê está com a tetina na boca.
Vários parâmetros são quantificados para avaliar o desempenho da sucção: 1 - o número de picos de sucção.
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Da data de inclusão até a data da alta da unidade neonatal, avaliada até 5 meses
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Apresentações de amamentação
Prazo: Da data de inclusão até a data da alta da unidade neonatal, avaliada até 5 meses
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São analisadas as variações de pressão registradas quando o bebê está com a tetina na boca.
Vários parâmetros são quantificados para avaliar o desempenho da sucção: 2 - a amplitude dos picos de sucção.
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Da data de inclusão até a data da alta da unidade neonatal, avaliada até 5 meses
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Apresentações de amamentação
Prazo: Da data de inclusão até a data da alta da unidade neonatal, avaliada até 5 meses
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São analisadas as variações de pressão registradas quando o bebê está com a tetina na boca.
Vários parâmetros são quantificados para avaliar o desempenho da sucção: 3 - o momento dos picos de sucção.
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Da data de inclusão até a data da alta da unidade neonatal, avaliada até 5 meses
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Apresentações de amamentação
Prazo: Da data de inclusão até a data da alta da unidade neonatal, avaliada até 5 meses
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São analisadas as variações de pressão registradas quando o bebê está com a tetina na boca.
Vários parâmetros são quantificados para avaliar o desempenho da sucção: 4 - o número de picos de esmagamento.
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Da data de inclusão até a data da alta da unidade neonatal, avaliada até 5 meses
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Apresentações de amamentação
Prazo: Da data de inclusão até a data da alta da unidade neonatal, avaliada até 5 meses
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São analisadas as variações de pressão registradas quando o bebê está com a tetina na boca.
Vários parâmetros são quantificados para avaliar o desempenho da sucção: 5 - a amplitude dos picos de esmagamento.
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Da data de inclusão até a data da alta da unidade neonatal, avaliada até 5 meses
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Apresentações de amamentação
Prazo: Da data de inclusão até a data da alta da unidade neonatal, avaliada até 5 meses
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São analisadas as variações de pressão registradas quando o bebê está com a tetina na boca.
Vários parâmetros são quantificados para avaliar o desempenho da sucção: 6 - o momento dos picos de esmagamento.
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Da data de inclusão até a data da alta da unidade neonatal, avaliada até 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL24_0741
- 2024-A01791-46 (Outro identificador: ID RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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