- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06657729
Habilidades de alimentación oral de bebés muy prematuros (NUTRIO)
Evaluación de las habilidades de alimentación oral de bebés muy prematuros
Los bebés extremadamente prematuros, nacidos con una edad gestacional (EG) inferior a 29 semanas, están expuestos a numerosas complicaciones en el período neonatal (digestivas, cardíacas, infecciosas, respiratorias, neurológicas) y a largo plazo (desarrollo neurosensorial y cognitivo, alteraciones del desarrollo). crecimiento, trastornos de la alimentación oral). En los bebés prematuros, la succión no nutritiva está presente a partir de las 27 semanas de gestación, pero la secuencia "chupar, tragar, respirar", esencial para la autonomía alimentaria, no madura hasta las 34 semanas, con amplias variaciones individuales. Por lo tanto, los recién nacidos prematuros necesitan inicialmente una sonda gástrica para recibir nutrición enteral. Durante este período, la esfera bucal suele estar desestimulada por la inserción/conexión del tubo gástrico, aspiraciones de secreciones bucales, etc. Cuanto más temprano nacen los niños, más frecuentes y graves son las patologías asociadas a la prematuridad, más frecuentes son estas disestimulaciones y más tiempo se requiere la alimentación enteral mediante sonda gástrica. Como resultado, cuanto más inmaduro es el niño, más se altera el desarrollo de la ejecución oral. Esto perturba la transición de la alimentación enteral a la alimentación oral y por tanto la adquisición de una alimentación autónoma, fundamental para que el niño pueda salir de casa. Esto tiene un impacto en la duración de la hospitalización. La atención individualizada del desarrollo, el estándar actual de atención en neonatología, tiene como objetivo, por un lado, reducir la disestimulación y, por otro, ofrecer estimulación oral positiva, como la succión no nutritiva y la estimulación perioral. La succión no nutritiva consiste en proporcionar al niño un chupete con la mayor frecuencia y durante el mayor tiempo posible, es decir, tan pronto como el niño esté despierto. Algunos servicios también utilizan protocolos de estimulación perioral específicos y adaptados. Desde hace varios años, el departamento de neonatología del Hospital Universitario Croix Rousse incluyó en los protocolos de atención un protocolo de estimulación perioral. Comienza tan pronto como el bebé ya no sufre ningún problema importante (hemodinámico o respiratorio). Se detiene cuando la alimentación está activa y se ha conseguido la autonomía. Consiste en estimular la zona perioral y bucal, idealmente cuatro veces al día, cuando el niño está despierto y especialmente antes de las comidas. La estimulación perioral se realiza en la cara del bebé, luego, dependiendo de las reacciones del bebé, se realiza la estimulación oral utilizando un bastoncillo de algodón empapado en leche. Cuando el bebé coloca la lengua en posición de succión y cierra los labios, puede comenzar la alimentación oral.
En un estudio retrospectivo, unicéntrico, realizado en neonatología en el hospital Croix Rousse en 163 bebés nacidos antes de las 29 semanas de gestación, el investigador calculó que la EG media corregida para la adquisición de autonomía alimentaria fue de 38,3 semanas de gestación, con inter -variabilidad individual.
La hipótesis es que los bebés extremadamente prematuros ya tienen habilidades bucales muy temprano, pero las pierden debido a las numerosas disestimulaciones de la esfera bucal durante el período de cuidados intensivos. Las estimulaciones de la esfera oral y perioral, implementadas tempranamente, podrían permitir limitar esta pérdida de competencia y observar una evolución fisiológica de las habilidades orales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Charles PICAUD, Pr, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 04 72 00 41 21
- Correo electrónico: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Hopital croix rousse
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Contacto:
- Jean-Charles PICAUD, Pr, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 04 72 00 41 21
- Correo electrónico: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé nacido antes del 29 GA
- Hospitalizado en el departamento de neonatología de Croix Rousse
- Ingresado dentro de los primeros tres días de vida.
Criterios de exclusión:
- Alta (transferencia) planificada dentro de los 15 días posteriores al nacimiento
- Alergia a la silicona
- Malformación congénita grave
- Patología que requiere cirugía.
- Negativa de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bebés extremadamente prematuros
Recién nacidos extremadamente prematuros nacidos antes de las 29 semanas.
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Evaluación del rendimiento de succión midiendo las presiones (succión, aplastamiento) con un succiómetro cada 10 días.
Este instrumento consta de una tetina de silicona estándar para recién nacidos prematuros, que está conectada a través de dos tubos de silicona a microsensores de presión.
Estos sensores de presión miden la actividad de succión del niño en la tetina.
Esta actividad se caracteriza por movimientos de succión y aplastamiento.
Es una actividad de succión no nutritiva (no se libera líquido).
El desempeño de la succión se registra durante un período de despertar tranquilo del bebé y durante un período de 5 minutos, y es parte de la atención de rutina ya que la succión no nutritiva es una práctica común en la unidad neonatal.
La primera medición se realizará en la primera semana de vida y luego cada 7-10 días hasta el alta de la unidad neonatal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actuaciones de lactancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta de la unidad neonatal, evaluado hasta 5 meses
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Se analizan las variaciones de presión registradas cuando el lactante tiene la tetina en la boca.
Se cuantifican varios parámetros para evaluar el rendimiento de la succión: 1 - el número de picos de succión.
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta de la unidad neonatal, evaluado hasta 5 meses
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Actuaciones de lactancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta de la unidad neonatal, evaluado hasta 5 meses
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Se analizan las variaciones de presión registradas cuando el lactante tiene la tetina en la boca.
Se cuantifican varios parámetros para evaluar el rendimiento de la succión: 2 - la amplitud de los picos de succión.
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta de la unidad neonatal, evaluado hasta 5 meses
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Actuaciones de lactancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta de la unidad neonatal, evaluado hasta 5 meses
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Se analizan las variaciones de presión registradas cuando el lactante tiene la tetina en la boca.
Se cuantifican varios parámetros para evaluar el rendimiento de la succión: 3 - el momento de los picos de succión.
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta de la unidad neonatal, evaluado hasta 5 meses
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Actuaciones de lactancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta de la unidad neonatal, evaluado hasta 5 meses
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Se analizan las variaciones de presión registradas cuando el lactante tiene la tetina en la boca.
Se cuantifican varios parámetros para evaluar el rendimiento de la lactancia: 4 - el número de picos de aplastamiento.
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta de la unidad neonatal, evaluado hasta 5 meses
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Actuaciones de lactancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta de la unidad neonatal, evaluado hasta 5 meses
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Se analizan las variaciones de presión registradas cuando el lactante tiene la tetina en la boca.
Se cuantifican varios parámetros para evaluar el rendimiento de la lactancia: 5 - la amplitud de los picos de aplastamiento.
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta de la unidad neonatal, evaluado hasta 5 meses
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Actuaciones de lactancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta de la unidad neonatal, evaluado hasta 5 meses
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Se analizan las variaciones de presión registradas cuando el lactante tiene la tetina en la boca.
Se cuantifican varios parámetros para evaluar el rendimiento de la lactancia: 6 - el momento de los picos de aplastamiento.
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta de la unidad neonatal, evaluado hasta 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL24_0741
- 2024-A01791-46 (Otro identificador: ID RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .