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Habilidades de alimentación oral de bebés muy prematuros (NUTRIO)

29 de enero de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Evaluación de las habilidades de alimentación oral de bebés muy prematuros

Los bebés extremadamente prematuros, nacidos con una edad gestacional (EG) inferior a 29 semanas, están expuestos a numerosas complicaciones en el período neonatal (digestivas, cardíacas, infecciosas, respiratorias, neurológicas) y a largo plazo (desarrollo neurosensorial y cognitivo, alteraciones del desarrollo). crecimiento, trastornos de la alimentación oral). En los bebés prematuros, la succión no nutritiva está presente a partir de las 27 semanas de gestación, pero la secuencia "chupar, tragar, respirar", esencial para la autonomía alimentaria, no madura hasta las 34 semanas, con amplias variaciones individuales. Por lo tanto, los recién nacidos prematuros necesitan inicialmente una sonda gástrica para recibir nutrición enteral. Durante este período, la esfera bucal suele estar desestimulada por la inserción/conexión del tubo gástrico, aspiraciones de secreciones bucales, etc. Cuanto más temprano nacen los niños, más frecuentes y graves son las patologías asociadas a la prematuridad, más frecuentes son estas disestimulaciones y más tiempo se requiere la alimentación enteral mediante sonda gástrica. Como resultado, cuanto más inmaduro es el niño, más se altera el desarrollo de la ejecución oral. Esto perturba la transición de la alimentación enteral a la alimentación oral y por tanto la adquisición de una alimentación autónoma, fundamental para que el niño pueda salir de casa. Esto tiene un impacto en la duración de la hospitalización. La atención individualizada del desarrollo, el estándar actual de atención en neonatología, tiene como objetivo, por un lado, reducir la disestimulación y, por otro, ofrecer estimulación oral positiva, como la succión no nutritiva y la estimulación perioral. La succión no nutritiva consiste en proporcionar al niño un chupete con la mayor frecuencia y durante el mayor tiempo posible, es decir, tan pronto como el niño esté despierto. Algunos servicios también utilizan protocolos de estimulación perioral específicos y adaptados. Desde hace varios años, el departamento de neonatología del Hospital Universitario Croix Rousse incluyó en los protocolos de atención un protocolo de estimulación perioral. Comienza tan pronto como el bebé ya no sufre ningún problema importante (hemodinámico o respiratorio). Se detiene cuando la alimentación está activa y se ha conseguido la autonomía. Consiste en estimular la zona perioral y bucal, idealmente cuatro veces al día, cuando el niño está despierto y especialmente antes de las comidas. La estimulación perioral se realiza en la cara del bebé, luego, dependiendo de las reacciones del bebé, se realiza la estimulación oral utilizando un bastoncillo de algodón empapado en leche. Cuando el bebé coloca la lengua en posición de succión y cierra los labios, puede comenzar la alimentación oral.

En un estudio retrospectivo, unicéntrico, realizado en neonatología en el hospital Croix Rousse en 163 bebés nacidos antes de las 29 semanas de gestación, el investigador calculó que la EG media corregida para la adquisición de autonomía alimentaria fue de 38,3 semanas de gestación, con inter -variabilidad individual.

La hipótesis es que los bebés extremadamente prematuros ya tienen habilidades bucales muy temprano, pero las pierden debido a las numerosas disestimulaciones de la esfera bucal durante el período de cuidados intensivos. Las estimulaciones de la esfera oral y perioral, implementadas tempranamente, podrían permitir limitar esta pérdida de competencia y observar una evolución fisiológica de las habilidades orales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamiento
        • Hopital croix rousse
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos antes del 29 GA (prematuridad extrema), hospitalizados en la unidad Neonatal del Hospital Croix Rousse.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebé nacido antes del 29 GA
  • Hospitalizado en el departamento de neonatología de Croix Rousse
  • Ingresado dentro de los primeros tres días de vida.

Criterios de exclusión:

  • Alta (transferencia) planificada dentro de los 15 días posteriores al nacimiento
  • Alergia a la silicona
  • Malformación congénita grave
  • Patología que requiere cirugía.
  • Negativa de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bebés extremadamente prematuros
Recién nacidos extremadamente prematuros nacidos antes de las 29 semanas.
Evaluación del rendimiento de succión midiendo las presiones (succión, aplastamiento) con un succiómetro cada 10 días. Este instrumento consta de una tetina de silicona estándar para recién nacidos prematuros, que está conectada a través de dos tubos de silicona a microsensores de presión. Estos sensores de presión miden la actividad de succión del niño en la tetina. Esta actividad se caracteriza por movimientos de succión y aplastamiento. Es una actividad de succión no nutritiva (no se libera líquido). El desempeño de la succión se registra durante un período de despertar tranquilo del bebé y durante un período de 5 minutos, y es parte de la atención de rutina ya que la succión no nutritiva es una práctica común en la unidad neonatal. La primera medición se realizará en la primera semana de vida y luego cada 7-10 días hasta el alta de la unidad neonatal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actuaciones de lactancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta de la unidad neonatal, evaluado hasta 5 meses
Se analizan las variaciones de presión registradas cuando el lactante tiene la tetina en la boca. Se cuantifican varios parámetros para evaluar el rendimiento de la succión: 1 - el número de picos de succión.
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta de la unidad neonatal, evaluado hasta 5 meses
Actuaciones de lactancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta de la unidad neonatal, evaluado hasta 5 meses
Se analizan las variaciones de presión registradas cuando el lactante tiene la tetina en la boca. Se cuantifican varios parámetros para evaluar el rendimiento de la succión: 2 - la amplitud de los picos de succión.
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta de la unidad neonatal, evaluado hasta 5 meses
Actuaciones de lactancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta de la unidad neonatal, evaluado hasta 5 meses
Se analizan las variaciones de presión registradas cuando el lactante tiene la tetina en la boca. Se cuantifican varios parámetros para evaluar el rendimiento de la succión: 3 - el momento de los picos de succión.
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta de la unidad neonatal, evaluado hasta 5 meses
Actuaciones de lactancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta de la unidad neonatal, evaluado hasta 5 meses
Se analizan las variaciones de presión registradas cuando el lactante tiene la tetina en la boca. Se cuantifican varios parámetros para evaluar el rendimiento de la lactancia: 4 - el número de picos de aplastamiento.
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta de la unidad neonatal, evaluado hasta 5 meses
Actuaciones de lactancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta de la unidad neonatal, evaluado hasta 5 meses
Se analizan las variaciones de presión registradas cuando el lactante tiene la tetina en la boca. Se cuantifican varios parámetros para evaluar el rendimiento de la lactancia: 5 - la amplitud de los picos de aplastamiento.
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta de la unidad neonatal, evaluado hasta 5 meses
Actuaciones de lactancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta de la unidad neonatal, evaluado hasta 5 meses
Se analizan las variaciones de presión registradas cuando el lactante tiene la tetina en la boca. Se cuantifican varios parámetros para evaluar el rendimiento de la lactancia: 6 - el momento de los picos de aplastamiento.
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de alta de la unidad neonatal, evaluado hasta 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

17 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

17 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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