- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06657729
Orale Fütterungsfähigkeiten von Frühgeborenen (NUTRIO)
Bewertung der oralen Ernährungsfähigkeiten von Frühgeborenen
Extrem frühgeborene Säuglinge, die in einem Gestationsalter (GA) von weniger als 29 Wochen geboren werden, sind in der Neugeborenenperiode zahlreichen Komplikationen (Verdauungs-, Herz-, Infektions-, Atemwegs-, neurologische) und längerfristig (neurosensorische und kognitive Entwicklung, Beeinträchtigung) ausgesetzt Wachstum, orale Fütterstörungen). Bei Frühgeborenen ist ab der 27. Schwangerschaftswoche das nicht-nutritive Saugen vorhanden, die Sequenz „Saugen, Schlucken, Atmen“, die für die Nahrungsautonomie unerlässlich ist, reift jedoch erst in der 34. Schwangerschaftswoche heran und weist große individuelle Unterschiede auf. Deshalb benötigen Frühgeborene zunächst eine Magensonde zur enteralen Ernährung. Während dieser Zeit wird die orale Sphäre häufig durch das Einführen/Anbringen der Magensonde, das Absaugen von Mundsekreten usw. gestört. Je früher Kinder geboren werden, desto häufiger und schwerwiegender sind die mit der Frühgeburt einhergehenden Pathologien, desto häufiger treten diese Fehlstimulationen auf und desto länger ist eine enterale Ernährung über eine Magensonde erforderlich. Dies hat zur Folge, dass die Entwicklung der oralen Leistungsfähigkeit umso stärker gestört ist, je unreifer das Kind ist. Dies stört den Übergang von der enteralen Ernährung zur oralen Ernährung und damit den Erwerb der autonomen Ernährung, die für das Kind unerlässlich ist, damit es zu Hause ausgehen kann. Dies hat Auswirkungen auf die Dauer des Krankenhausaufenthaltes. Die individualisierte Entwicklungspflege, der aktuelle Versorgungsstandard in der Neonatologie, zielt einerseits darauf ab, Dysstimulation zu reduzieren und andererseits positive orale Stimulation wie nicht-nutritives Saugen und periorale Stimulation anzubieten. Beim nicht-nutritiven Saugen geht es darum, dem Kind so oft und so lange wie möglich einen Schnuller zu geben, d. h. sobald das Kind wach ist. Einige Abteilungen verwenden auch spezifische und angepasste Protokolle zur perioralen Stimulation. Die Abteilung für Neonatologie des Universitätsklinikums Croix Rousse hat mehrere Jahre lang ein Protokoll zur perioralen Stimulation in die Pflegeprotokolle aufgenommen. Sie beginnt, sobald das Baby keine größeren (hämodynamischen oder respiratorischen) Probleme mehr hat. Sie wird gestoppt, wenn die Nahrungsaufnahme aktiv ist und die Autonomie erreicht ist. Es besteht darin, den perioralen und oralen Bereich zu stimulieren, idealerweise viermal täglich, wenn das Kind wach ist und insbesondere vor den Mahlzeiten. Die periorale Stimulation erfolgt im Gesicht des Babys, anschließend erfolgt je nach Reaktion des Babys eine orale Stimulation mit einem in Milch getränkten Wattestäbchen. Wenn das Baby seine Zunge in die Saugposition bringt und die Lippen schließt, kann mit der oralen Nahrungsaufnahme begonnen werden.
In einer retrospektiven, monozentrischen Studie, die in der Neonatologie am Krankenhaus Croix Rousse an 163 Babys durchgeführt wurde, die vor der 29. Schwangerschaftswoche geboren wurden, errechnete der Forscher, dass der durchschnittliche korrigierte GA für den Erwerb der Nahrungsautonomie in der Schwangerschaft 38,3 Wochen betrug, mit signifikanten Interferenzen -individuelle Variabilität.
Die Hypothese ist, dass extrem frühgeborene Säuglinge bereits sehr früh über orale Fähigkeiten verfügen und diese dann aufgrund der zahlreichen Dysstimulationen der oralen Sphäre während der Intensivstation verlieren. Frühzeitig durchgeführte Stimulationen des oralen und perioralen Bereichs könnten es ermöglichen, diesen Kompetenzverlust zu begrenzen und eine physiologische Entwicklung der oralen Fähigkeiten zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-Charles PICAUD, Pr, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 04 72 00 41 21
- E-Mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69004
- Rekrutierung
- Hopital croix rousse
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Kontakt:
- Jean-Charles PICAUD, Pr, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 04 72 00 41 21
- E-Mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säugling geboren vor 29 GA
- Krankenhausaufenthalt in der Neonatologieabteilung von Croix Rousse
- Aufnahme innerhalb der ersten drei Lebenstage
Ausschlusskriterien:
- Entlassung (Verlegung) innerhalb von 15 Tagen nach der Geburt geplant
- Silikonallergie
- Schwere angeborene Fehlbildung
- Pathologie, die eine Operation erfordert
- Weigerung der Eltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Extrem Frühgeborene
Extrem Frühgeborene, die vor der 29. Woche geboren wurden.
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Beurteilung der Saugleistung durch Messung der Drücke (Saugen, Quetschen) mit einem Succiometer alle 10 Tage.
Dieses Instrument besteht aus einem Standard-Silikonsauger für Frühgeborene, der über zwei Silikonschläuche mit Druckmikrosensoren verbunden ist.
Diese Drucksensoren messen die Saugaktivität des Kindes am Sauger.
Diese Tätigkeit ist durch Saug- und Quetschbewegungen gekennzeichnet.
Es handelt sich um eine nicht nahrhafte Saugaktivität (es wird keine Flüssigkeit abgegeben).
Die Saugleistung wird während einer Phase ruhigen Aufwachens des Säuglings und über einen Zeitraum von 5 Minuten aufgezeichnet und ist Teil der Routineversorgung, da nicht-nutritives Saugen eine gängige Praxis auf der Neugeborenenstation ist.
Die erste Messung erfolgt in der ersten Lebenswoche und dann alle 7–10 Tage bis zur Entlassung aus der Neugeborenenstation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Saugleistungen
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu 5 Monate
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Die Druckschwankungen, die aufgezeichnet werden, wenn der Säugling den Sauger im Mund hat, werden analysiert.
Zur Beurteilung der Saugleistung werden verschiedene Parameter quantifiziert: 1 – die Anzahl der Saugspitzen.
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Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu 5 Monate
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Saugleistungen
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu 5 Monate
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Die Druckschwankungen, die aufgezeichnet werden, wenn der Säugling den Sauger im Mund hat, werden analysiert.
Zur Beurteilung der Saugleistung werden verschiedene Parameter quantifiziert: 2 – die Amplitude der Saugspitzen.
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Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu 5 Monate
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Saugleistungen
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu 5 Monate
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Die Druckschwankungen, die aufgezeichnet werden, wenn der Säugling den Sauger im Mund hat, werden analysiert.
Zur Beurteilung der Saugleistung werden verschiedene Parameter quantifiziert: 3 – der Zeitpunkt der Saugspitzen.
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Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu 5 Monate
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Saugleistungen
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu 5 Monate
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Die Druckschwankungen, die aufgezeichnet werden, wenn der Säugling den Sauger im Mund hat, werden analysiert.
Zur Beurteilung der Saugleistung werden verschiedene Parameter quantifiziert: 4 – die Anzahl der Quetschspitzen.
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Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu 5 Monate
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Saugleistungen
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu 5 Monate
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Die Druckschwankungen, die aufgezeichnet werden, wenn der Säugling den Sauger im Mund hat, werden analysiert.
Zur Beurteilung der Saugleistung werden verschiedene Parameter quantifiziert: 5 – die Amplitude der Brechspitzen.
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Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu 5 Monate
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Saugleistungen
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu 5 Monate
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Die Druckschwankungen, die aufgezeichnet werden, wenn der Säugling den Sauger im Mund hat, werden analysiert.
Zur Beurteilung der Saugleistung werden verschiedene Parameter quantifiziert: 6 – der Zeitpunkt der Zerkleinerungsspitzen.
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Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zu 5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL24_0741
- 2024-A01791-46 (Andere Kennung: ID RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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