- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06657729
Orale ernæringsfærdigheder hos meget for tidligt fødte spædbørn (NUTRIO)
Evaluering af orale ernæringsevner hos meget præmature spædbørn
Ekstremt for tidligt fødte spædbørn, født i en svangerskabsalder (GA) på mindre end 29 uger, er udsat for adskillige komplikationer i den neonatale periode (fordøjelses-, hjerte-, infektiøs, respiratorisk, neurologisk) og på længere sigt (neurosensorisk og kognitiv udvikling, svækket vækst, orale ernæringsforstyrrelser). Hos for tidligt fødte børn er ikke-ernæringsrigt sutte til stede fra 27 ugers svangerskab, men sekvensen "sug, synk, træk vejret", som er essentiel for fodringsautonomi, modnes først efter 34 uger med store individuelle variationer. Derfor har præmature nyfødte i første omgang brug for en mavesonde for at modtage enteral ernæring. I denne periode er den orale sfære ofte dys-stimuleret af indsættelse/fastgørelse af mavesonden, aspirationer af orale sekreter mv. Jo tidligere børn bliver født, jo hyppigere og mere alvorlige er patologierne forbundet med præmaturitet, jo hyppigere er disse dys-stimuleringer, og jo længere enteral ernæring via mavesonde er påkrævet. Som et resultat, jo mere umodent barnet er, jo mere forstyrres udviklingen af oral præstation. Dette forstyrrer overgangen fra enteral ernæring til oral ernæring og dermed tilegnelsen af autonom ernæring, som er essentiel, hvis barnet skal kunne gå ud i hjemmet. Dette har betydning for længden af indlæggelsen. Individualiseret udviklingspleje, den nuværende standard for pleje inden for neonatologi, sigter på den ene side at reducere dys-stimulering og på den anden side at tilbyde positiv oral stimulering såsom ikke-ernæringsmæssigt sugning og perioral stimulation. Ikke-ernæringsrigt sutning består i at give barnet en dummy så ofte og så længe som muligt, altså så snart barnet er vågnet. Nogle afdelinger anvender også specifikke og tilpassede periorale stimuleringsprotokoller. Neonatologisk afdeling på Croix Rousse Universitetshospital har i flere år inkluderet en protokol for perioral stimulering i plejeprotokoller. Det begynder, så snart barnet ikke længere lider af større (hæmodynamiske eller respiratoriske) problemer. Den stoppes, når fodring er aktiv, og autonomi er opnået. Det består i at stimulere det periorale og orale område, ideelt set fire gange om dagen, når barnet er vågen og især før måltider. Perioral stimulation udføres på barnets ansigt, derefter, afhængigt af barnets reaktioner, udføres oral stimulation ved hjælp af en vatpind gennemvædet i mælk. Når barnet placerer sin tunge i sutteposition og lukker sine læber, kan oral fodring begynde.
I et retrospektivt enkeltcenter-studie udført i neonatologi på Croix Rousse-hospitalet med 163 babyer født før 29 ugers svangerskab, beregnede investigator, at den gennemsnitlige korrigerede GA for erhvervelse af ernæringsautonomi var 38,3 ugers svangerskab, med signifikant interval. -individuel variabilitet.
Hypotesen er, at ekstremt for tidligt fødte spædbørn allerede har orale færdigheder meget tidligt, for derefter at miste dem på grund af de talrige dys-stimuleringer af mundsfæren under intensivbehandlingsperioden. Stimuleringer af den orale og periorale sfære, implementeret tidligt, kunne gøre det muligt at begrænse dette kompetencetab og at observere en fysiologisk udvikling af orale færdigheder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Charles PICAUD, Pr, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 04 72 00 41 21
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Rekruttering
- Hopital croix rousse
-
Kontakt:
- Jean-Charles PICAUD, Pr, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 04 72 00 41 21
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbarn født før 29 GA
- Indlagt på Croix Rousse neonatologisk afdeling
- Indlagt inden for de første tre dage af livet
Ekskluderingskriterier:
- Udskrivelse (overførsel) planlagt inden for 15 dage efter fødslen
- Silikone allergi
- Alvorlig medfødt misdannelse
- Patologi, der kræver operation
- Forældres afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ekstremt for tidligt fødte børn
Ekstremt for tidligt fødte børn født før 29 uger.
|
Vurdering af sugeevne ved at måle tryk (sugning, knusning) med et succiometer hver 10. dag.
Dette instrument består af en standard silikonesutter til præmature nyfødte, som er forbundet via to silikoneslanger til trykmikrosensorer.
Disse tryksensorer måler barnets sutteaktivitet på patten.
Denne aktivitet er karakteriseret ved suge- og knusningsbevægelser.
Det er en ikke-ernæringsmæssig sugeaktivitet (der tilføres ingen væske).
Sutteydelse registreres i en periode med rolig opvågning af spædbarnet og over en periode på 5 minutter og er en del af rutinepleje, da ikke-ernæringsmæssigt sutte er en almindelig praksis i neonatale afdelinger.
Den første måling vil blive taget i den første leveuge og derefter hver 7.-10. dag indtil udskrivelse fra neonatalafdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sugende præstationer
Tidsramme: Fra dato for optagelse til dato for udskrivning fra neonatalafdelingen, vurderet op til 5 måneder
|
De trykvariationer, der registreres, når spædbarnet har patten i munden, analyseres.
Forskellige parametre kvantificeres for at vurdere sutteydelser: 1 - antallet af sugetoppe.
|
Fra dato for optagelse til dato for udskrivning fra neonatalafdelingen, vurderet op til 5 måneder
|
|
Sugende præstationer
Tidsramme: Fra dato for optagelse til dato for udskrivning fra neonatalafdelingen, vurderet op til 5 måneder
|
De trykvariationer, der registreres, når spædbarnet har patten i munden, analyseres.
Forskellige parametre kvantificeres for at vurdere sutteydelser: 2 - amplituden af sugetoppe.
|
Fra dato for optagelse til dato for udskrivning fra neonatalafdelingen, vurderet op til 5 måneder
|
|
Sugende præstationer
Tidsramme: Fra dato for optagelse til dato for udskrivning fra neonatalafdelingen, vurderet op til 5 måneder
|
De trykvariationer, der registreres, når spædbarnet har patten i munden, analyseres.
Forskellige parametre kvantificeres for at vurdere sutteydelser: 3 - tidspunktet for sugetoppe.
|
Fra dato for optagelse til dato for udskrivning fra neonatalafdelingen, vurderet op til 5 måneder
|
|
Sugende præstationer
Tidsramme: Fra dato for optagelse til dato for udskrivning fra neonatalafdelingen, vurderet op til 5 måneder
|
De trykvariationer, der registreres, når spædbarnet har patten i munden, analyseres.
Forskellige parametre kvantificeres for at vurdere sutteydelser: 4 - antallet af knusningsspidser.
|
Fra dato for optagelse til dato for udskrivning fra neonatalafdelingen, vurderet op til 5 måneder
|
|
Sugende præstationer
Tidsramme: Fra dato for optagelse til dato for udskrivning fra neonatalafdelingen, vurderet op til 5 måneder
|
De trykvariationer, der registreres, når spædbarnet har patten i munden, analyseres.
Forskellige parametre kvantificeres for at vurdere sutteydelser: 5 - amplituden af knusningstoppe.
|
Fra dato for optagelse til dato for udskrivning fra neonatalafdelingen, vurderet op til 5 måneder
|
|
Sugende præstationer
Tidsramme: Fra dato for optagelse til dato for udskrivning fra neonatalafdelingen, vurderet op til 5 måneder
|
De trykvariationer, der registreres, når spædbarnet har patten i munden, analyseres.
Forskellige parametre kvantificeres for at vurdere sutteydelser: 6 - tidspunktet for knusningstoppe.
|
Fra dato for optagelse til dato for udskrivning fra neonatalafdelingen, vurderet op til 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL24_0741
- 2024-A01791-46 (Anden identifikator: ID RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .