- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06657729
Orale matingsferdigheter til svært premature spedbarn (NUTRIO)
Evaluering av orale matingsferdigheter til svært premature spedbarn
Ekstremt premature spedbarn, født i en svangerskapsalder (GA) på mindre enn 29 uker, er utsatt for en rekke komplikasjoner i nyfødtperioden (fordøyelses-, hjerte-, infeksjons-, respiratorisk, nevrologisk) og på lengre sikt (nevrosensorisk og kognitiv utvikling, svekket vekst, orale fôringsforstyrrelser). Hos premature babyer er ikke-ernæringsmessig suging tilstede fra 27 ukers svangerskap, men "sug, svelg, pust"-sekvensen, som er avgjørende for fôringsautonomi, modnes ikke før 34 uker, med store individuelle variasjoner. Derfor trenger premature nyfødte i utgangspunktet en magesonde for å få enteral ernæring. I denne perioden blir oralsfæren ofte dysstimulert av innsetting/feste av magesonden, aspirasjoner av orale sekreter osv. Jo tidligere barn blir født, jo hyppigere og mer alvorlig er patologiene forbundet med prematuritet, jo hyppigere er disse dys-stimuleringene, og jo lengre enteral ernæring via magesonde er nødvendig. Som et resultat, jo mer umodent barnet er, jo mer forstyrres utviklingen av muntlig ytelse. Dette forstyrrer overgangen fra enteral fôring til oral fôring og derfor tilegnelsen av autonom fôring, noe som er avgjørende for at barnet skal kunne gå ut hjemme. Dette har betydning for lengden på sykehusinnleggelsen. Individualisert utviklingsomsorg, dagens standard for omsorg innen neonatologi, har som mål på den ene siden å redusere dys-stimulering og på den andre siden å tilby positiv oral stimulering som ikke-ernæringsmessig suging og perioral stimulering. Ikke-ernæringsmessig suging består i å gi barnet en dummy så ofte og så lenge som mulig, det vil si så snart barnet er våkent. Noen avdelinger bruker også spesifikke og tilpassede periorale stimuleringsprotokoller. I flere år har avdelingen for neonatologi ved Croix Rousse universitetssykehus inkludert i omsorgsprotokoller, en protokoll for perioral stimulering. Det begynner så snart babyen ikke lenger lider av noen store (hemodynamiske eller respiratoriske) problemer. Den stoppes når fôringen er aktiv og autonomi er oppnådd. Den består i å stimulere det periorale og orale området, ideelt sett fire ganger om dagen, når barnet er våkent og spesielt før måltider. Perioral stimulering utføres på babyens ansikt, deretter, avhengig av babyens reaksjoner, utføres oral stimulering ved å bruke en bomullsknopp fuktet i melk. Når babyen plasserer tungen i sugestilling og lukker leppene, kan oral mating begynne.
I en retrospektiv, enkeltsenterstudie utført i neonatologi ved Croix Rousse-sykehuset på 163 babyer født før 29 ukers svangerskap, beregnet etterforskeren at gjennomsnittlig korrigert GA for tilegnelse av fôringsautonomi var 38,3 ukers svangerskap, med betydelige mellomrom. -individuell variasjon.
Hypotesen er at ekstremt premature spedbarn allerede har orale ferdigheter veldig tidlig, for så å miste dem på grunn av de mange dys-stimuleringene av oralsfæren under intensivperioden. Stimuleringer av den orale og periorale sfæren, implementert tidlig, kan gjøre det mulig å begrense dette tapet av kompetanse og å observere en fysiologisk utvikling av muntlige ferdigheter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Charles PICAUD, Pr, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 04 72 00 41 21
- E-post: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Hopital croix rousse
-
Ta kontakt med:
- Jean-Charles PICAUD, Pr, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 04 72 00 41 21
- E-post: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spedbarn født før 29 GA
- Innlagt på Croix Rousse neonatologisk avdeling
- Innlagt innen de tre første levedagene
Ekskluderingskriterier:
- Utskrivning (overføring) planlagt innen 15 dager etter fødsel
- Silikonallergi
- Alvorlig medfødt misdannelse
- Patologi som krever kirurgi
- Foreldres avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ekstremt premature spedbarn
Ekstremt premature spedbarn født før 29 uker.
|
Vurdering av sugeevne ved å måle trykk (sug, knusing) med et succiometer hver 10. dag.
Dette instrumentet består av en standard silikonspene for premature nyfødte, som er koblet via to silikonrør til trykkmikrosensorer.
Disse trykksensorene måler barnets sugeaktivitet på spenen.
Denne aktiviteten er preget av suge- og knusebevegelser.
Det er en ikke-ernæringsmessig sugeaktivitet (ingen væske tilføres).
Sugeytelse registreres i en periode med rolig oppvåkning av spedbarnet og over en periode på 5 minutter, og er en del av rutinemessig pleie siden ikke-ernæringsmessig suging er en vanlig praksis i neonatale enheter.
Første måling vil bli tatt i første leveuke og deretter hver 7.-10. dag frem til utskrivning fra nyfødtavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sugende forestillinger
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til utskrivningsdato fra nyfødtavdelingen, vurdert inntil 5 måneder
|
Trykkvariasjonene som registreres når spedbarnet har spenen i munnen, analyseres.
Ulike parametere kvantifiseres for å vurdere sutteytelser: 1 - antall sugetopper.
|
Fra inklusjonsdato til utskrivningsdato fra nyfødtavdelingen, vurdert inntil 5 måneder
|
|
Sugende forestillinger
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til utskrivningsdato fra nyfødtavdelingen, vurdert inntil 5 måneder
|
Trykkvariasjonene som registreres når spedbarnet har spenen i munnen, analyseres.
Ulike parametere kvantifiseres for å vurdere sutteytelser: 2 - amplituden til sugetoppene.
|
Fra inklusjonsdato til utskrivningsdato fra nyfødtavdelingen, vurdert inntil 5 måneder
|
|
Sugende forestillinger
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til utskrivningsdato fra nyfødtavdelingen, vurdert inntil 5 måneder
|
Trykkvariasjonene som registreres når spedbarnet har spenen i munnen, analyseres.
Ulike parametere kvantifiseres for å vurdere sutteytelser: 3 - tidspunktet for sugetoppene.
|
Fra inklusjonsdato til utskrivningsdato fra nyfødtavdelingen, vurdert inntil 5 måneder
|
|
Sugende forestillinger
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til utskrivningsdato fra nyfødtavdelingen, vurdert inntil 5 måneder
|
Trykkvariasjonene som registreres når spedbarnet har spenen i munnen, analyseres.
Ulike parametere kvantifiseres for å vurdere sutteytelser: 4 - antall knusetopper.
|
Fra inklusjonsdato til utskrivningsdato fra nyfødtavdelingen, vurdert inntil 5 måneder
|
|
Sugende forestillinger
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til utskrivningsdato fra nyfødtavdelingen, vurdert inntil 5 måneder
|
Trykkvariasjonene som registreres når spedbarnet har spenen i munnen, analyseres.
Ulike parametere kvantifiseres for å vurdere sutteytelser: 5 - amplituden til knusingstopper.
|
Fra inklusjonsdato til utskrivningsdato fra nyfødtavdelingen, vurdert inntil 5 måneder
|
|
Sugende forestillinger
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til utskrivningsdato fra nyfødtavdelingen, vurdert inntil 5 måneder
|
Trykkvariasjonene som registreres når spedbarnet har spenen i munnen, analyseres.
Ulike parametere kvantifiseres for å vurdere sutteytelser: 6 - tidspunktet for knusingstopper.
|
Fra inklusjonsdato til utskrivningsdato fra nyfødtavdelingen, vurdert inntil 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL24_0741
- 2024-A01791-46 (Annen identifikator: ID RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .