Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orale matingsferdigheter til svært premature spedbarn (NUTRIO)

29. januar 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Evaluering av orale matingsferdigheter til svært premature spedbarn

Ekstremt premature spedbarn, født i en svangerskapsalder (GA) på mindre enn 29 uker, er utsatt for en rekke komplikasjoner i nyfødtperioden (fordøyelses-, hjerte-, infeksjons-, respiratorisk, nevrologisk) og på lengre sikt (nevrosensorisk og kognitiv utvikling, svekket vekst, orale fôringsforstyrrelser). Hos premature babyer er ikke-ernæringsmessig suging tilstede fra 27 ukers svangerskap, men "sug, svelg, pust"-sekvensen, som er avgjørende for fôringsautonomi, modnes ikke før 34 uker, med store individuelle variasjoner. Derfor trenger premature nyfødte i utgangspunktet en magesonde for å få enteral ernæring. I denne perioden blir oralsfæren ofte dysstimulert av innsetting/feste av magesonden, aspirasjoner av orale sekreter osv. Jo tidligere barn blir født, jo hyppigere og mer alvorlig er patologiene forbundet med prematuritet, jo hyppigere er disse dys-stimuleringene, og jo lengre enteral ernæring via magesonde er nødvendig. Som et resultat, jo mer umodent barnet er, jo mer forstyrres utviklingen av muntlig ytelse. Dette forstyrrer overgangen fra enteral fôring til oral fôring og derfor tilegnelsen av autonom fôring, noe som er avgjørende for at barnet skal kunne gå ut hjemme. Dette har betydning for lengden på sykehusinnleggelsen. Individualisert utviklingsomsorg, dagens standard for omsorg innen neonatologi, har som mål på den ene siden å redusere dys-stimulering og på den andre siden å tilby positiv oral stimulering som ikke-ernæringsmessig suging og perioral stimulering. Ikke-ernæringsmessig suging består i å gi barnet en dummy så ofte og så lenge som mulig, det vil si så snart barnet er våkent. Noen avdelinger bruker også spesifikke og tilpassede periorale stimuleringsprotokoller. I flere år har avdelingen for neonatologi ved Croix Rousse universitetssykehus inkludert i omsorgsprotokoller, en protokoll for perioral stimulering. Det begynner så snart babyen ikke lenger lider av noen store (hemodynamiske eller respiratoriske) problemer. Den stoppes når fôringen er aktiv og autonomi er oppnådd. Den består i å stimulere det periorale og orale området, ideelt sett fire ganger om dagen, når barnet er våkent og spesielt før måltider. Perioral stimulering utføres på babyens ansikt, deretter, avhengig av babyens reaksjoner, utføres oral stimulering ved å bruke en bomullsknopp fuktet i melk. Når babyen plasserer tungen i sugestilling og lukker leppene, kan oral mating begynne.

I en retrospektiv, enkeltsenterstudie utført i neonatologi ved Croix Rousse-sykehuset på 163 babyer født før 29 ukers svangerskap, beregnet etterforskeren at gjennomsnittlig korrigert GA for tilegnelse av fôringsautonomi var 38,3 ukers svangerskap, med betydelige mellomrom. -individuell variasjon.

Hypotesen er at ekstremt premature spedbarn allerede har orale ferdigheter veldig tidlig, for så å miste dem på grunn av de mange dys-stimuleringene av oralsfæren under intensivperioden. Stimuleringer av den orale og periorale sfæren, implementert tidlig, kan gjøre det mulig å begrense dette tapet av kompetanse og å observere en fysiologisk utvikling av muntlige ferdigheter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn født før 29 GA (ekstrem prematuritet), innlagt på sykehuset i Neonatal-enheten ved Croix Rousse Hospital.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Spedbarn født før 29 GA
  • Innlagt på Croix Rousse neonatologisk avdeling
  • Innlagt innen de tre første levedagene

Ekskluderingskriterier:

  • Utskrivning (overføring) planlagt innen 15 dager etter fødsel
  • Silikonallergi
  • Alvorlig medfødt misdannelse
  • Patologi som krever kirurgi
  • Foreldres avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ekstremt premature spedbarn
Ekstremt premature spedbarn født før 29 uker.
Vurdering av sugeevne ved å måle trykk (sug, knusing) med et succiometer hver 10. dag. Dette instrumentet består av en standard silikonspene for premature nyfødte, som er koblet via to silikonrør til trykkmikrosensorer. Disse trykksensorene måler barnets sugeaktivitet på spenen. Denne aktiviteten er preget av suge- og knusebevegelser. Det er en ikke-ernæringsmessig sugeaktivitet (ingen væske tilføres). Sugeytelse registreres i en periode med rolig oppvåkning av spedbarnet og over en periode på 5 minutter, og er en del av rutinemessig pleie siden ikke-ernæringsmessig suging er en vanlig praksis i neonatale enheter. Første måling vil bli tatt i første leveuke og deretter hver 7.-10. dag frem til utskrivning fra nyfødtavdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sugende forestillinger
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til utskrivningsdato fra nyfødtavdelingen, vurdert inntil 5 måneder
Trykkvariasjonene som registreres når spedbarnet har spenen i munnen, analyseres. Ulike parametere kvantifiseres for å vurdere sutteytelser: 1 - antall sugetopper.
Fra inklusjonsdato til utskrivningsdato fra nyfødtavdelingen, vurdert inntil 5 måneder
Sugende forestillinger
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til utskrivningsdato fra nyfødtavdelingen, vurdert inntil 5 måneder
Trykkvariasjonene som registreres når spedbarnet har spenen i munnen, analyseres. Ulike parametere kvantifiseres for å vurdere sutteytelser: 2 - amplituden til sugetoppene.
Fra inklusjonsdato til utskrivningsdato fra nyfødtavdelingen, vurdert inntil 5 måneder
Sugende forestillinger
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til utskrivningsdato fra nyfødtavdelingen, vurdert inntil 5 måneder
Trykkvariasjonene som registreres når spedbarnet har spenen i munnen, analyseres. Ulike parametere kvantifiseres for å vurdere sutteytelser: 3 - tidspunktet for sugetoppene.
Fra inklusjonsdato til utskrivningsdato fra nyfødtavdelingen, vurdert inntil 5 måneder
Sugende forestillinger
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til utskrivningsdato fra nyfødtavdelingen, vurdert inntil 5 måneder
Trykkvariasjonene som registreres når spedbarnet har spenen i munnen, analyseres. Ulike parametere kvantifiseres for å vurdere sutteytelser: 4 - antall knusetopper.
Fra inklusjonsdato til utskrivningsdato fra nyfødtavdelingen, vurdert inntil 5 måneder
Sugende forestillinger
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til utskrivningsdato fra nyfødtavdelingen, vurdert inntil 5 måneder
Trykkvariasjonene som registreres når spedbarnet har spenen i munnen, analyseres. Ulike parametere kvantifiseres for å vurdere sutteytelser: 5 - amplituden til knusingstopper.
Fra inklusjonsdato til utskrivningsdato fra nyfødtavdelingen, vurdert inntil 5 måneder
Sugende forestillinger
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til utskrivningsdato fra nyfødtavdelingen, vurdert inntil 5 måneder
Trykkvariasjonene som registreres når spedbarnet har spenen i munnen, analyseres. Ulike parametere kvantifiseres for å vurdere sutteytelser: 6 - tidspunktet for knusingstopper.
Fra inklusjonsdato til utskrivningsdato fra nyfødtavdelingen, vurdert inntil 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

17. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

17. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere