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Abilità di alimentazione orale dei neonati molto prematuri (NUTRIO)

29 gennaio 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione delle capacità di alimentazione orale dei neonati molto prematuri

I neonati estremamente prematuri, nati ad un'età gestazionale (GA) inferiore a 29 settimane, sono esposti a numerose complicanze nel periodo neonatale (digestive, cardiache, infettive, respiratorie, neurologiche) e a lungo termine (sviluppo neurosensoriale e cognitivo, compromissione crescita, disturbi dell’alimentazione orale). Nei neonati prematuri la suzione non nutritiva è presente a partire dalla 27a settimana di gestazione, ma la sequenza "succhiare, deglutire, respirare", essenziale per l'autonomia alimentare, non matura fino alla 34a settimana, con ampie variazioni individuali. Pertanto, i neonati prematuri necessitano inizialmente di un sondino gastrico per ricevere la nutrizione enterale. In questo periodo la sfera orale risulta spesso disstimolata dall'inserimento/attacco del tubo gastrico, aspirazioni di secrezioni orali, ecc. Quanto prima nascono i bambini, tanto più frequenti e gravi sono le patologie legate alla prematurità, tanto più frequenti sono queste disstimolazioni e tanto più lunga è la necessità dell'alimentazione enterale tramite sonda gastrica. Di conseguenza, quanto più il bambino è immaturo, tanto più lo sviluppo della prestazione orale viene interrotto. Ciò interrompe il passaggio dall'alimentazione enterale a quella orale e quindi l'acquisizione dell'alimentazione autonoma, fondamentale affinché il bambino possa uscire di casa. Ciò ha un impatto sulla durata del ricovero. L’assistenza allo sviluppo individualizzata, l’attuale standard di cura in neonatologia, mira da un lato a ridurre la disstimolazione e dall’altro a offrire una stimolazione orale positiva come la suzione non nutritiva e la stimolazione periorale. La suzione non nutritiva consiste nel fornire al bambino un ciuccio il più spesso e il più a lungo possibile, cioè non appena il bambino è sveglio. Alcuni reparti utilizzano anche protocolli di stimolazione periorale specifici e adattati. Da diversi anni, il dipartimento di neonatologia dell'Ospedale Universitario Croix Rousse ha inserito nei protocolli di cura un protocollo di stimolazione periorale. Inizia non appena il bambino non soffre più di alcun problema importante (emodinamico o respiratorio). Si interrompe quando l'alimentazione è attiva e si è raggiunta l'autonomia. Consiste nello stimolare la zona periorale e orale, preferibilmente quattro volte al giorno, quando il bambino è sveglio e soprattutto prima dei pasti. La stimolazione periorale viene eseguita sul viso del bambino, poi, a seconda delle reazioni del bambino, si esegue la stimolazione orale utilizzando un bastoncino cotonato imbevuto di latte. Quando il bambino mette la lingua nella posizione di suzione e chiude le labbra, può iniziare l'alimentazione orale.

In uno studio retrospettivo monocentrico condotto in neonatologia presso l'ospedale della Croix Rousse su 163 bambini nati prima delle 29 settimane di gestazione, il ricercatore ha calcolato che l'AG corretto medio per l'acquisizione dell'autonomia alimentare era di 38,3 settimane di gestazione, con intercorrenze significative -variabilità individuale.

L'ipotesi è che i neonati estremamente prematuri possiedano già molto precocemente le abilità orali, per poi perderle a causa delle numerose dis-stimolazioni della sfera orale durante il periodo di terapia intensiva. Le stimolazioni della sfera orale e periorale, attuate precocemente, potrebbero consentire di limitare questa perdita di competenza e di osservare un'evoluzione fisiologica delle abilità orali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini nati prima del 29 GA (prematurità estrema), ricoverati nell'unità neonatale dell'Ospedale Croix Rousse.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonato nato prima del 29 GA
  • Ricoverato nel reparto di neonatologia della Croix Rousse
  • Ricoverato entro i primi tre giorni di vita

Criteri di esclusione:

  • Dimissione (trasferimento) prevista entro 15 giorni dalla nascita
  • Allergia al silicone
  • Grave malformazione congenita
  • Patologia che richiede un intervento chirurgico
  • Rifiuto dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati estremamente prematuri
Neonati estremamente prematuri nati prima delle 29 settimane.
Valutazione della prestazione di aspirazione mediante misurazione delle pressioni (aspirazione, schiacciamento) con succiometro ogni 10 giorni. Questo strumento è costituito da una tettarella in silicone standard per neonati prematuri, collegata tramite due tubi in silicone a microsensori di pressione. Questi sensori di pressione misurano l'attività di suzione del bambino sulla tettarella. Questa attività è caratterizzata da movimenti di aspirazione e frantumazione. È un'attività di suzione non nutritiva (non viene erogato alcun fluido). La prestazione di suzione viene registrata durante un periodo di risveglio calmo del bambino e per un periodo di 5 minuti e fa parte delle cure di routine poiché la suzione non nutritiva è una pratica comune nell'unità neonatale. La prima misurazione verrà effettuata nella prima settimana di vita e successivamente ogni 7-10 giorni fino alla dimissione dall'unità neonatale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettacoli di allattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento fino alla data di dimissione dall'unità neonatale, valutata fino a 5 mesi
Vengono analizzate le variazioni di pressione registrate quando il bambino ha la tettarella in bocca. Vengono quantificati diversi parametri per valutare le prestazioni di suzione: 1 - il numero di picchi di suzione.
Dalla data di inserimento fino alla data di dimissione dall'unità neonatale, valutata fino a 5 mesi
Spettacoli di allattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento fino alla data di dimissione dall'unità neonatale, valutata fino a 5 mesi
Vengono analizzate le variazioni di pressione registrate quando il bambino ha la tettarella in bocca. Vari parametri vengono quantificati per valutare le prestazioni di suzione: 2 - l'ampiezza dei picchi di suzione.
Dalla data di inserimento fino alla data di dimissione dall'unità neonatale, valutata fino a 5 mesi
Spettacoli di allattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento fino alla data di dimissione dall'unità neonatale, valutata fino a 5 mesi
Vengono analizzate le variazioni di pressione registrate quando il bambino ha la tettarella in bocca. Vengono quantificati vari parametri per valutare le prestazioni di suzione: 3 - la tempistica dei picchi di suzione.
Dalla data di inserimento fino alla data di dimissione dall'unità neonatale, valutata fino a 5 mesi
Spettacoli di allattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento fino alla data di dimissione dall'unità neonatale, valutata fino a 5 mesi
Vengono analizzate le variazioni di pressione registrate quando il bambino ha la tettarella in bocca. Vari parametri vengono quantificati per valutare le prestazioni di suzione: 4 - il numero di picchi di schiacciamento.
Dalla data di inserimento fino alla data di dimissione dall'unità neonatale, valutata fino a 5 mesi
Spettacoli di allattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento fino alla data di dimissione dall'unità neonatale, valutata fino a 5 mesi
Vengono analizzate le variazioni di pressione registrate quando il bambino ha la tettarella in bocca. Vengono quantificati diversi parametri per valutare le prestazioni di suzione: 5 - l'ampiezza dei picchi di schiacciamento.
Dalla data di inserimento fino alla data di dimissione dall'unità neonatale, valutata fino a 5 mesi
Spettacoli di allattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento fino alla data di dimissione dall'unità neonatale, valutata fino a 5 mesi
Vengono analizzate le variazioni di pressione registrate quando il bambino ha la tettarella in bocca. Vari parametri vengono quantificati per valutare le prestazioni di suzione: 6 - i tempi dei picchi di schiacciamento.
Dalla data di inserimento fino alla data di dimissione dall'unità neonatale, valutata fino a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

17 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

17 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL24_0741
  • 2024-A01791-46 (Altro identificatore: ID RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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