新たにITPと診断された成人患者に対する第一選択治療としてのロミプロスチム N01の研究

包含基準:

1. 登録前に書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。
2. 年齢は18歳から75歳まで。
3. ランダム化前3か月以内に原発性免疫血小板減少症と臨床的に診断されている。
4. 過去に脾臓摘出術、または少なくとも1回の第一選択のITP治療または緊急治療を受けていない。
5. ロミプロスチム治療を受けていない;
6. ECOG PS スコア: 0 ～ 2;
7. 血小板値 < 30×10^9/L;
8. スクリーニング時の予想生存期間は 12 週間以上です。
9. 生殖年齢の被験者については、研究期間を通じて信頼できる避妊手段（男性または女性のコンドーム、避妊フォーム、避妊ジェル、避妊膜、避妊軟膏、避妊座薬、禁欲、子宮内器具の設置などを含む）を講じることに同意すること。子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵管結紮術、または1年以上閉経した女性被験者、および両側精管切除術または結紮術を受けた男性被験者は除外されます。
10. 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、適切に遵守してください。

除外基準:

1. 白血病、腫瘍治療による血小板減少症、骨髄増殖性疾患、多発性骨髄腫および骨髄異形成症候群などを含むがこれらに限定されない、ITP以外の他の造血系疾患に罹患している。
2. 初回投与前に脾臓摘出術を受けたことがある。
3. 初回投与前にITP薬物治療（緊急治療を含む）を受けている。
4. c-Mpl（トロンボポエチン受容体）刺激作用のある薬剤を初回投与前4週間以内に使用したことがある。
5. 初回投与前4週間以内に造血増殖因子製剤（顆粒球コロニー刺激因子、マクロファージコロニー刺激因子、エリスロポエチン、インターロイキン11など）の投与を受けている。
6. 初回投与前14週間以内に抗体医薬品（リツキシマブ等）の投与を受けている。
7. 初回投与前1週間以内に血小板増加を目的とした漢方薬または栄養補助食品（ビタミンサプリメント、ミネラルサプリメントを除く）の投与を受けている。
8. 動脈血栓症（脳血栓症、一過性脳虚血発作、心筋梗塞など）と診断されている、または静脈血栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症など）の既往歴や合併症がある、または治療開始時に抗凝固薬や抗血小板薬を使用している。スクリーニング;
9. 重度の心血管疾患の病歴がある（グレードIII/IVのうっ血性心不全、血栓塞栓性イベントのリスクを高める不整脈または狭心症、不安定狭心症、冠動脈ステント移植、血管形成術または冠動脈バイパス移植術を受けているなど）。
10. 抗リン脂質抗体症候群、全身性エリテマトーデス、橋本甲状腺炎、イーブン症候群、シェーグレン症候群などの自己免疫疾患によって引き起こされる続発性血小板減少症。
11. ヒト免疫不全ウイルス抗体または梅毒抗体スクリーニングのいずれかで陽性結果が得られた場合。 C型肝炎抗体陽性および研究センターの臨床検査の上限を超えるHCV-RNA。研究センターの臨床検査の上限を超えるB型肝炎表面抗原およびHBV-DNA陽性。
12. -最初の投与前3か月以内に他の臨床研究に参加したことがある。
13. 妊娠中または授乳中、または妊娠の計画がある。
14. 生殖能力があり、避妊措置を完全に講じていないと研究者によって判断された場合。
15. 重度の薬物アレルギー反応の病歴がある、またはグルココルチコイド、Nplate® (ロミプロスチム)、または QL0911 の成分に対してアレルギーであることが知られている。
16. 精神的な理由により従えない場合。
17. 研究者が本治験への参加にふさわしくないと判断した場合