En studie av Romiplostim N01 som førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte voksne pasienter med ITP

Inkluderingskriterier:

1. Signer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet før påmelding;
2. Alder fra 18 til 75 år;
3. Bli klinisk diagnostisert med primær immun trombocytopeni i mindre enn 3 måneder før randomisering;
4. Har ikke fått splenektomi eller minst én førstelinjes ITP-behandling eller akuttbehandling tidligere;
5. Har ikke mottatt romiplostimbehandling;
6. ECOG PS-score: 0 - 2;
7. Blodplateverdi < 30×10^9/L;
8. Forventet overlevelsesperiode ved screeningen er ≥ 12 uker;
9. For personer i reproduktiv alder, godta å ta pålitelige prevensjonstiltak gjennom hele studieperioden (inkludert kondomer for menn eller kvinner, prevensjonsskum, prevensjonsgeler, prevensjonsmembraner, prevensjonssalver, prevensjonsstikkpiller, abstinens og plassering av intrauterin enhet, etc.); Kvinnelige personer som har gjennomgått hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ligering eller overgangsalder i mer enn 1 år, og mannlige personer som har gjennomgått bilateral vasektomi eller ligering er ekskludert;
10. Bli frivillig med i denne studien, signer skjemaet for informert samtykke og ha god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Lider av andre hematopoietiske systemsykdommer unntatt ITP, inkludert men ikke begrenset til leukemi, trombocytopeni forårsaket av tumorbehandling, myeloproliferative sykdommer, multippelt myelom og myelodysplastisk syndrom, etc.;
2. Etter å ha gjennomgått splenektomi før første administrasjon;
3. Etter å ha mottatt ITP medikamentell behandling (inkludert akuttbehandling) før første administrasjon;
4. Etter å ha brukt legemidler med c-Mpl (trombopoietinreseptor) stimulerende effekter innen 4 uker før første administrasjon;
5. Etter å ha mottatt hematopoietiske vekstfaktorpreparater (som granulocyttkolonistimulerende faktor, makrofagkolonistimulerende faktor, erytropoietin, interleukin-11, etc.) innen 4 uker før første administrasjon;
6. Etter å ha mottatt antistoffmedisiner (som rituximab, etc.) innen 14 uker før første administrasjon;
7. Etter å ha mottatt kinesisk urtemedisin eller kosttilskudd (unntatt vitamintilskudd og mineraltilskudd) med det formål å øke blodplater innen 1 uke før første administrasjon;
8. Etter å ha blitt diagnostisert med arteriell trombose (som cerebral trombose, forbigående iskemisk angrep eller hjerteinfarkt), eller har en historie eller komplikasjon av venøs trombose (som dyp venetrombose, lungeemboli), eller bruker antikoagulantia eller blodplatehemmere i begynnelsen av screening;
9. Har en historie med alvorlige kardiovaskulære sykdommer (som grad III/IV kongestiv hjertesvikt, arytmi eller angina pectoris som øker risikoen for tromboemboliske hendelser, ustabil angina pectoris, har gjennomgått koronararteriestentimplantasjon, angioplastikk eller koronar bypass);
10. Sekundær trombocytopeni forårsaket av autoimmune sykdommer som antifosfolipid-antistoffsyndrom, systemisk lupus erythematosus, Hashimotos tyreoiditt, Evens syndrom og Sjogrens syndrom;
11. Positive resultater for enten humant immunsviktvirusantistoff eller syfilisantistoffscreening; positivt hepatitt C-antistoff og HCV-RNA som overskrider den øvre grensen for studiesenterets laboratorietest; positivt hepatitt B overflateantigen og HBV-DNA som overskrider den øvre grensen for studiesenterets laboratorietest;
12. Etter å ha deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før første administrasjon;
13. Å være gravid eller ammende, eller ha en graviditetsplan;
14. Å ha fruktbarhet og bli bedømt av forskeren som ikke fullt ut vedtatt prevensjonstiltak;
15. Har en historie med alvorlige legemiddelallergiske reaksjoner eller er kjent for å være allergisk mot glukokortikoider eller Nplate® (romiplostim) eller komponentene i QL0911;
16. Kan ikke overholde av mentale årsaker;
17. Vurdert av forskeren som ikke egnet til å delta i denne utprøvingen;