Een onderzoek naar Romiplostim N01 als eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met ITP

Inclusiecriteria:

1. Onderteken het schriftelijke toestemmingsformulier vóór inschrijving;
2. Leeftijd variërend van 18 tot 75 jaar;
3. Een klinische diagnose van primaire immuuntrombocytopenie heeft gedurende minder dan 3 maanden vóór randomisatie;
4. In het verleden geen splenectomie of ten minste één eerstelijns ITP-behandeling of spoedbehandeling heeft ondergaan;
5. Geen behandeling met romiplostim heeft gekregen;
6. ECOG PS-score: 0 - 2;
7. Bloedplaatjeswaarde < 30×10^9/L;
8. De verwachte overlevingsduur bij de screening is ≥ 12 weken;
9. Voor proefpersonen in de vruchtbare leeftijd: ga akkoord met het nemen van betrouwbare anticonceptiemaatregelen gedurende de gehele onderzoeksperiode (waaronder mannelijke of vrouwelijke condooms, anticonceptieschuim, anticonceptiegels, anticonceptievliezen, anticonceptiezalven, anticonceptiezetpillen, onthouding en plaatsing van spiraaltjes, enz.); Vrouwelijke proefpersonen die gedurende meer dan 1 jaar een hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale afbinden van de eileiders of menopauze hebben ondergaan, en mannelijke proefpersonen die bilaterale vasectomie of ligatie hebben ondergaan, zijn uitgesloten;
10. Doe vrijwillig mee aan dit onderzoek, onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier en zorg voor goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

1. Lijdend aan andere hematopoietische systeemziekten behalve ITP, inclusief maar niet beperkt tot leukemie, trombocytopenie veroorzaakt door tumorbehandeling, myeloproliferatieve ziekten, multipel myeloom en myelodysplastisch syndroom, enz.;
2. Splenectomie hebben ondergaan vóór de eerste toediening;
3. Een ITP-medicamenteuze behandeling hebben ondergaan (inclusief een spoedbehandeling) vóór de eerste toediening;
4. Geneesmiddelen hebben gebruikt met c-Mpl (trombopoëtinereceptor)-stimulerende effecten binnen 4 weken vóór de eerste toediening;
5. Na toediening van hematopoëtische groeifactorpreparaten (zoals granulocytkoloniestimulerende factor, macrofaagkoloniestimulerende factor, erytropoëtine, interleukine-11, enz.) binnen 4 weken vóór de eerste toediening;
6. Als u binnen 14 weken vóór de eerste toediening antilichaamgeneesmiddelen (zoals rituximab, enz.) heeft gekregen;
7. Als u binnen 1 week vóór de eerste toediening een Chinees kruidengeneesmiddel of voedingssupplement (met uitzondering van vitaminesupplementen en mineralensupplementen) heeft gekregen met als doel het aantal bloedplaatjes te verhogen;
8. Als de diagnose arteriële trombose is gesteld (zoals hersentrombose, TIA of myocardinfarct), of als u een voorgeschiedenis of complicatie van veneuze trombose heeft (zoals diepe veneuze trombose, longembolie), of als u aan het begin van de zwangerschap anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers gebruikt screening;
9. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige hart- en vaatziekten (zoals congestief hartfalen graad III/IV, aritmie of angina pectoris die het risico op trombo-embolische voorvallen verhoogt, onstabiele angina pectoris, na het ondergaan van een coronaire stentimplantatie, angioplastiek of coronaire bypass-transplantatie);
10. Secundaire trombocytopenie veroorzaakt door auto-immuunziekten zoals antifosfolipide-antilichaamsyndroom, systemische lupus erythematosus, Hashimoto-thyroïditis, Even-syndroom en Sjögren-syndroom;
11. Positieve resultaten voor screening op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus of op syfilis-antilichamen; positieve hepatitis C-antilichamen en HCV-RNA die de bovengrens van de laboratoriumtest van het onderzoekscentrum overschrijden; positief hepatitis B-oppervlakteantigeen en HBV-DNA die de bovengrens van de laboratoriumtest van het onderzoekscentrum overschrijden;
12. Na deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór de eerste toediening;
13. Zwanger zijn of borstvoeding geven, of een zwangerschapsplan hebben;
14. Vruchtbaarheid hebben en door de onderzoeker worden beoordeeld als niet volledig toepassen van anticonceptiemaatregelen;
15. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergische reacties op geneesmiddelen of bekend zijn als allergisch voor glucocorticoïden of Nplate® (romiplostim) of de componenten van QL0911;
16. Om mentale redenen niet in staat om hieraan te voldoen;
17. Door de onderzoeker niet geschikt bevonden om deel te nemen aan dit onderzoek;