En studie av Romiplostim N01 som förstahandsbehandling för nydiagnostiserade vuxna patienter med ITP

Inklusionskriterier:

1. Underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret före registreringen;
2. Ålder från 18 till 75 år;
3. Bli kliniskt diagnostiserad med primär immun trombocytopeni i mindre än 3 månader före randomisering;
4. Har inte fått splenektomi eller minst en förstahandsbehandling med ITP eller akutbehandling tidigare;
5. Har inte fått romiplostimbehandling;
6. ECOG PS-poäng: 0 - 2;
7. Trombocytvärde < 30×10^9/L;
8. Den förväntade överlevnadsperioden vid screeningen är ≥ 12 veckor;
9. För försökspersoner i reproduktiv ålder, gå med på att vidta tillförlitliga preventivmedel under hela studieperioden (inklusive manliga eller kvinnliga kondomer, preventivskum, preventivmedel, preventivmedelsmembran, preventivmedelssalvor, preventivpiller, abstinens och placering av intrauterin enhet, etc.); Kvinnliga försökspersoner som har genomgått hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ligering eller klimakteriet i mer än 1 år, och manliga försökspersoner som har genomgått bilateral vasektomi eller ligering är uteslutna;
10. Gå frivilligt med i denna studie, underteckna formuläret för informerat samtycke och ha god efterlevnad.

Uteslutningskriterier:

1. Lider av andra hematopoetiska systemsjukdomar förutom ITP, inklusive men inte begränsat till leukemi, trombocytopeni orsakad av tumörbehandling, myeloproliferativa sjukdomar, multipelt myelom och myelodysplastiskt syndrom, etc.;
2. Efter att ha genomgått splenektomi före den första administreringen;
3. Efter att ha fått ITP-läkemedelsbehandling (inklusive akutbehandling) före den första administreringen;
4. Efter att ha använt läkemedel med c-Mpl (trombopoietinreceptor) stimulerande effekter inom 4 veckor före den första administreringen;
5. Efter att ha fått hematopoetiska tillväxtfaktorpreparat (såsom granulocytkolonistimulerande faktor, makrofagkolonistimulerande faktor, erytropoietin, interleukin-11, etc.) inom 4 veckor före den första administreringen;
6. Efter att ha fått antikroppsläkemedel (såsom rituximab, etc.) inom 14 veckor före den första administreringen;
7. att ha fått något kinesiskt örtmedicin eller näringstillskott (förutom vitamintillskott och mineraltillskott) i syfte att öka blodplättarna inom 1 vecka före den första administreringen;
8. Om du har diagnostiserats med arteriell trombos (såsom cerebral trombos, övergående ischemisk attack eller hjärtinfarkt), eller har en historia eller komplikation av venös trombos (såsom djup ventrombos, lungemboli) eller använder antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel i början av undersökning;
9. Har en historia av allvarliga kardiovaskulära sjukdomar (såsom kronisk hjärtsvikt av grad III/IV, arytmi eller angina pectoris som ökar risken för tromboemboliska händelser, instabil angina pectoris, har genomgått stentimplantation i kranskärlen, angioplastik eller bypass-transplantation);
10. Sekundär trombocytopeni orsakad av autoimmuna sjukdomar såsom antifosfolipidantikroppssyndrom, systemisk lupus erythematosus, Hashimotos tyreoidit, Evens syndrom och Sjögrens syndrom;
11. Positiva resultat för antingen antikropp mot humant immunbristvirus eller screening av syfilisantikroppar; positiv hepatit C-antikropp och HCV-RNA som överskrider den övre gränsen för studiecentrets laboratorietest; positivt hepatit B-ytantigen och HBV-DNA som överskrider den övre gränsen för studiecentrets laboratorietest;
12. Efter att ha deltagit i andra kliniska studier inom 3 månader före den första administreringen;
13. Att vara gravid eller ammande, eller ha en graviditetsplan;
14. Att ha fertilitet och bedömas av forskaren som inte fullt ut använda preventivmedel;
15. Har en historia av allvarliga läkemedelsallergiska reaktioner eller är känd för att vara allergisk mot glukokortikoider eller Nplate® (romiplostim) eller komponenterna i QL0911;
16. Kan inte följa av mentala skäl;
17. Bedöms av forskaren som olämplig att delta i detta försök;