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Uno studio su Romiplostim N01 come trattamento di prima linea per pazienti adulti affetti da ITP di nuova diagnosi

23 ottobre 2024 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Uno studio interventistico multicentrico su Romiplostim N01 combinato con glucocorticoidi come trattamento di prima linea per pazienti adulti con ITP di nuova diagnosi

Questo studio è una ricerca interventistica multicentrica sul trattamento di prima linea di pazienti adulti di nuova diagnosi affetti da trombocitopenia immune (ITP) che utilizzano romiplostim N01 in combinazione con glucocorticoidi. L'endpoint primario di questo studio è valutare l'efficacia di romiplostim N01 combinato con glucocorticoidi in pazienti adulti con ITP di nuova diagnosi non trattati dopo 6 mesi di somministrazione.

I soggetti saranno divisi nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo per il trattamento.

Gruppo sperimentale: Desametasone (HD-DXM) 40 mg/giorno × 4 giorni, un ciclo. Se non si ottiene alcuna risposta entro il decimo giorno, ripetere una volta, somministrando per via orale o endovenosa. Contemporaneamente, romiplostim N01 viene somministrato alla dose iniziale di 3 µg/kg, mediante iniezione sottocutanea, una volta alla settimana, per un massimo di 6 mesi.

Gruppo di controllo: desametasone (HD-DXM) 40 mg/giorno × 4 giorni, un ciclo. Se non si ottiene alcuna risposta entro il decimo giorno, ripetere una volta, somministrando per via orale o endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una ricerca interventistica multicentrica e si prevede di includere 129 pazienti adulti con ITP di nuova diagnosi che non sono stati sottoposti a trattamento.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, dopo aver firmato il consenso informato e aver superato lo screening, verranno raggruppati in modo casuale.

Lo studio prevede un periodo di screening (dalla firma del modulo di consenso informato da parte del soggetto fino alla prima somministrazione del farmaco), un periodo di trattamento (inclusa la monoterapia con desametasone e il trattamento combinato di desametasone e romiplostim N01) e un follow-up periodo.

Periodo di screening: valutare i criteri di inclusione ed esclusione. Coloro che soddisfano le condizioni possono accedere al periodo di trattamento.

Periodo di trattamento: le visite di base vengono condotte per i soggetti idonei sottoposti a screening e vengono assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo in un rapporto di 2:1.

Protocollo di somministrazione:

Gruppo sperimentale: Desametasone (HD-DXM) 40 mg/giorno × 4 giorni, un ciclo. Se non si ottiene alcuna risposta il 10° giorno, ripetere una volta, somministrato per via orale o endovenosa. Contemporaneamente, romiplostim N01 viene somministrato, con una dose iniziale di 3 µg/kg, mediante iniezione sottocutanea una volta alla settimana, per un massimo di 6 mesi.

Gruppo di controllo: desametasone (HD-DXM) 40 mg/giorno × 4 giorni, un ciclo. Se non si ottiene alcuna risposta il 10° giorno, ripetere una volta, somministrato per via orale o endovenosa.

*Dosaggio di romiplostim N01: La dose iniziale è 3 µg/kg e può essere iniziata entro 4 giorni dal trattamento con desametasone.

Quando la conta piastrinica è < 50 × 10^9/L, il paziente riceverà un incremento della dose di romiplostim N01 di 2 µg/kg settimanalmente, con una dose massima di 10 µg/kg. Quando 200 × 10^9/L > conta piastrinica ≥ 50 × 10^9/L, la dose di somministrazione rimane invariata. Quando 400 × 10^9/L > conta piastrinica ≥ 200 × 10^9/L per due settimane consecutive, la dose viene ridotta di 1 µg/kg. Quando la conta piastrinica è ≥ 400 × 10^9/L, interrompere il farmaco. Quando la conta piastrinica è < 200 × 10^9/L, riprendere la somministrazione e la dose di somministrazione sarà inferiore di 1 µg/kg rispetto a prima della sospensione del farmaco.

Periodo di follow-up: inserire il periodo di follow-up dopo la conclusione del trattamento. Follow-up: raccogliere tutti gli eventi avversi (AE) considerati correlati al farmaco in studio, follow-up fino alla 14a settimana dopo la fine del trattamento, attraverso follow-up clinico o telefonico, e raccogliere informazioni su EA, farmaci concomitanti e trattamenti concomitanti dei soggetti. Il ricercatore può aumentare il numero di visite necessarie per il follow-up degli eventi avversi per monitorare l'attenuazione degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

129

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firmare il modulo di consenso informato scritto prima dell'iscrizione;
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  3. Aver ricevuto diagnosi clinica di trombocitopenia immunitaria primaria da meno di 3 mesi prima della randomizzazione;
  4. Non aver ricevuto splenectomia o almeno un trattamento di prima linea per la PTI o un trattamento di emergenza in passato;
  5. Non hanno ricevuto un trattamento con romiplostim;
  6. Punteggio PS ECOG: 0 - 2;
  7. Valore piastrinico < 30×10^9/L;
  8. Il periodo di sopravvivenza previsto allo screening è ≥ 12 settimane;
  9. Per i soggetti in età riproduttiva, accettare di adottare misure contraccettive affidabili durante tutto il periodo dello studio (inclusi preservativi maschili o femminili, schiume contraccettive, gel contraccettivi, membrane contraccettive, unguenti contraccettivi, supposte contraccettive, astinenza e posizionamento di dispositivi intrauterini, ecc.); Sono esclusi i soggetti di sesso femminile sottoposti a isterectomia, salpingectomia bilaterale, legatura bilaterale delle tube o menopausa da più di 1 anno e i soggetti di sesso maschile sottoposti a vasectomia o legatura bilaterale;
  10. Partecipa volontariamente a questo studio, firma il modulo di consenso informato e osserva una buona compliance.

Criteri di esclusione:

  1. Soffre di altre malattie del sistema emopoietico eccetto la PTI, incluse ma non limitate a leucemia, trombocitopenia causata dal trattamento del tumore, malattie mieloproliferative, mieloma multiplo e sindrome mielodisplastica, ecc.;
  2. Aver subito splenectomia prima della prima somministrazione;
  3. Aver ricevuto un trattamento farmacologico per la PTI (compreso il trattamento di emergenza) prima della prima somministrazione;
  4. Aver utilizzato farmaci con effetti stimolanti c-Mpl (recettore della trombopoietina) nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione;
  5. Avendo ricevuto preparati di fattori di crescita ematopoietici (come fattore stimolante le colonie di granulociti, fattore stimolante le colonie di macrofagi, eritropoietina, interleuchina-11, ecc.) entro 4 settimane prima della prima somministrazione;
  6. Aver ricevuto farmaci anticorpali (come rituximab, ecc.) nelle 14 settimane precedenti la prima somministrazione;
  7. Aver ricevuto qualsiasi medicinale erboristico cinese o integratore alimentare (eccetto integratori vitaminici e integratori minerali) allo scopo di aumentare le piastrine entro 1 settimana prima della prima somministrazione;
  8. Avere avuto una diagnosi di trombosi arteriosa (come trombosi cerebrale, attacco ischemico transitorio o infarto del miocardio), o avere una storia o complicanze di trombosi venosa (come trombosi venosa profonda, embolia polmonare), o utilizzare anticoagulanti o farmaci antipiastrinici all'inizio del screening;
  9. Avere una storia di gravi malattie cardiovascolari (come insufficienza cardiaca congestizia di grado III/IV, aritmia o angina pectoris che aumenta il rischio di eventi tromboembolici, angina pectoris instabile, essere stato sottoposto a impianto di stent coronarico, angioplastica o bypass coronarico);
  10. Trombocitopenia secondaria causata da malattie autoimmuni come la sindrome da anticorpi antifosfolipidi, il lupus eritematoso sistemico, la tiroidite di Hashimoto, la sindrome di Even e la sindrome di Sjogren;
  11. Risultati positivi per lo screening degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana o degli anticorpi della sifilide; anticorpi anti-epatite C positivi e HCV-RNA che superano il limite superiore del test di laboratorio del centro studi; antigene di superficie positivo dell'epatite B e HBV-DNA che supera il limite superiore del test di laboratorio del centro studi;
  12. Aver partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione;
  13. Essere incinta o in allattamento o avere un piano di gravidanza;
  14. Avere fertilità ed essere giudicato dal ricercatore come se non adottasse pienamente misure contraccettive;
  15. Avere una storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci o essere allergici ai glucocorticoidi o a Nplate® (romiplostim) o ai componenti di QL0911;
  16. Incapace di conformarsi per motivi mentali;
  17. Giudicato dal ricercatore non idoneo a partecipare a questa sperimentazione;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: romiplostim in associazione con glucocorticoidi
Il desametasone (HD-DXM) alla dose di 40 mg/giorno per 4 giorni costituisce un ciclo. Se non si ottiene alcuna risposta il decimo giorno, ripetere l'operazione una volta. La somministrazione può essere orale o endovenosa. Nel frattempo, romiplostim N01 viene somministrato con una dose iniziale di 3 µg/kg mediante iniezione sottocutanea una volta alla settimana per un massimo di 6 mesi.
Droga: Desametasone Combinato con romiplostim N01
Il desametasone (HD-DXM) alla dose di 40 mg/giorno per 4 giorni costituisce un ciclo. Se non si ottiene alcuna risposta il decimo giorno, ripetere l'operazione una volta. La somministrazione può essere orale o endovenosa. Nel frattempo, romiplostim N01 viene somministrato con una dose iniziale di 3 µg/kg mediante iniezione sottocutanea una volta alla settimana per un massimo di 6 mesi.
Comparatore attivo: glucocorticoidi
Desametasone (HD-DXM) 40 mg/die x 4 giorni, un ciclo. Se non si ottiene alcuna risposta entro il decimo giorno, ripetere una volta, somministrando per via orale o endovenosa.
Droga: Monoterapia con desametasone
Desametasone (HD-DXM) 40 mg/die x 4 giorni, un ciclo. Se non si ottiene alcuna risposta entro il decimo giorno, ripetere una volta, somministrando per via orale o endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con remissione continua.
Lasso di tempo: 6 mesi
La remissione continua è definita come il mantenimento dell'effetto terapeutico dei pazienti per almeno 6 mesi dal raggiungimento della remissione, senza la necessità di un ulteriore trattamento specifico per la PTI.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso effettivo totale GR
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso effettivo totale GR = CR + R (risposta completa CR, conta piastrinica ≥ 100×10^9/L e nessun sintomo di sanguinamento; R effettivo, conta piastrinica è compresa tra 30×10^9/L e 100×10^9 /L, e almeno il doppio rispetto al valore basale, e senza sintomi di sanguinamento).
6 mesi
La percentuale di pazienti con la risposta iniziale (che hanno raggiunto lo standard efficace entro un mese dall’inizio del trattamento)
Lasso di tempo: un mese dall'inizio del trattamento
Il tasso effettivo totale GR = CR + R (risposta completa CR, conta piastrinica ≥ 100×10^9/L e nessun sintomo di sanguinamento; R effettivo, conta piastrinica è compresa tra 30×10^9/L e 100×10^9 /L, e almeno raddoppia rispetto al valore basale, e nessun sintomo di sanguinamento entro un mese).
un mese dall'inizio del trattamento
La percentuale di pazienti che raggiungono lo standard efficace 3 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il tasso effettivo totale GR = CR + R (risposta completa CR, conta piastrinica ≥ 100×10^9/L e nessun sintomo di sanguinamento; R effettivo, conta piastrinica è compresa tra 30×10^9/L e 100×10^9 /L, e almeno raddoppia rispetto al valore basale e nessun sintomo di sanguinamento entro 3 mesi).
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
La percentuale di pazienti che raggiungono lo standard effettivo 6 mesi dopo l’inizio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio
Il tasso effettivo totale GR = CR + R (risposta completa CR, conta piastrinica ≥ 100×10^9/L e nessun sintomo di sanguinamento; R effettivo, conta piastrinica è compresa tra 30×10^9/L e 100×10^9 /L, e almeno raddoppia rispetto al valore basale e nessun sintomo di sanguinamento entro 6 mesi).
6 mesi dopo l'inizio
Le settimane consecutive massime di risposta piastrinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Le settimane consecutive con conta piastrinica > 30×10^9/L in assenza di qualsiasi trattamento di salvataggio. Eventi avversi (valutati utilizzando la versione 5.0 dei "Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI CTC AE)") ecc.
6 mesi
La percentuale di soggetti che ricevono il trattamento di salvataggio.
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di soggetti che ricevono il trattamento di salvataggio.
6 mesi
Secondo lo standard del punteggio di sanguinamento dell’OMS, l’incidenza e la gravità dei sintomi emorragici.
Lasso di tempo: 6 mesi
Secondo lo standard del punteggio di sanguinamento dell’OMS, l’incidenza e la gravità dei sintomi emorragici.
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
valutato utilizzando la versione 5.0 dei "Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (NCI CTC AE)".
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Collaboratori

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Guizhou Provincial People's Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Changzhi Medical College
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
Affiliated Hospital of Nantong University
Weifang People's Hospital
Suining Central Hospital
Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2024046

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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