En undersøgelse af Romiplostim N01 som førstelinjebehandling til nydiagnosticerede voksne patienter med ITP

Inklusionskriterier:

1. Underskriv den skriftlige informerede samtykkeformular før tilmelding;
2. Alder fra 18 til 75 år;
3. Være klinisk diagnosticeret med primær immun trombocytopeni i mindre end 3 måneder før randomisering;
4. Har ikke tidligere modtaget splenektomi eller mindst én førstelinje ITP-behandling eller akut behandling;
5. Har ikke modtaget romiplostim behandling;
6. ECOG PS-score: 0 - 2;
7. Blodpladeværdi < 30×10^9/L;
8. Den forventede overlevelsesperiode ved screeningen er ≥ 12 uger;
9. For forsøgspersoner i den reproduktive alder, accepterer du at tage pålidelige præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsesperioden (herunder kondomer til mænd eller kvinder, præventionsskum, præventionsgeler, præventionsmembraner, præventionssalver, præventionsstikpiller, abstinens og placering af intrauterin enhed osv.); Kvindelige forsøgspersoner, der har gennemgået hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ligering eller overgangsalder i mere end 1 år, og mandlige forsøgspersoner, der har gennemgået bilateral vasektomi eller ligering, er udelukket;
10. Tilmeld dig frivilligt denne undersøgelse, underskriv den informerede samtykkeformular, og hav god overholdelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Lider af andre hæmatopoietiske systemsygdomme undtagen ITP, herunder men ikke begrænset til leukæmi, trombocytopeni forårsaget af tumorbehandling, myeloproliferative sygdomme, myelomatose og myelodysplastisk syndrom, etc.;
2. Efter at have gennemgået splenektomi før den første administration;
3. At have modtaget ITP-lægemiddelbehandling (herunder akutbehandling) før den første administration;
4. Efter at have brugt lægemidler med c-Mpl (trombopoietin-receptor) stimulerende virkninger inden for 4 uger før den første administration;
5. Efter at have modtaget hæmatopoietiske vækstfaktorpræparater (såsom granulocytkolonistimulerende faktor, makrofagkolonistimulerende faktor, erythropoietin, interleukin-11 osv.) inden for 4 uger før den første administration;
6. Efter at have modtaget antistoflægemidler (såsom rituximab osv.) inden for 14 uger før den første administration;
7. At have modtaget kinesisk urtemedicin eller kosttilskud (undtagen vitamintilskud og mineraltilskud) med det formål at øge blodpladerne inden for 1 uge før den første administration;
8. Er blevet diagnosticeret med arteriel trombose (såsom cerebral trombose, forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt), eller har en historie eller komplikation af venøs trombose (såsom dyb venetrombose, lungeemboli) eller bruger antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin i begyndelsen af screening;
9. Har en historie med alvorlige kardiovaskulære sygdomme (såsom grad III/IV kongestiv hjertesvigt, arytmi eller angina pectoris, der øger risikoen for tromboemboliske hændelser, ustabil angina pectoris, har gennemgået en koronararteriestentimplantation, angioplastik eller koronararterie-bypass-transplantation);
10. Sekundær trombocytopeni forårsaget af autoimmune sygdomme, såsom antiphospholipid-antistofsyndrom, systemisk lupus erythematosus, Hashimotos thyroiditis, Evens syndrom og Sjogrens syndrom;
11. Positive resultater for enten human immundefekt virus antistof eller syfilis antistof screening; positivt hepatitis C-antistof og HCV-RNA, der overstiger den øvre grænse for studiecentrets laboratorietest; positivt hepatitis B overfladeantigen og HBV-DNA, der overstiger den øvre grænse for studiecentrets laboratorietest;
12. at have deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før den første administration;
13. At være gravid eller ammende eller have en graviditetsplan;
14. At have fertilitet og blive bedømt af forskeren som ikke fuldt ud at tage præventionsforanstaltninger;
15. Har en historie med alvorlige lægemiddelallergiske reaktioner eller er kendt for at være allergisk over for glukokortikoider eller Nplate® (romiplostim) eller komponenterne i QL0911;
16. Ude af stand til at overholde af mentale årsager;
17. Vurderet af forskeren som ikke egnet til at deltage i dette forsøg;