Eine Studie zu Romiplostim N01 als Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte erwachsene Patienten mit ITP

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie vor der Einschreibung die schriftliche Einverständniserklärung.
2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
3. vor der Randomisierung für weniger als 3 Monate klinisch eine primäre Immunthrombozytopenie diagnostiziert werden;
4. Sie haben in der Vergangenheit keine Splenektomie oder mindestens eine ITP-Erstlinienbehandlung oder Notfallbehandlung erhalten;
5. Sie haben keine Romiplostim-Behandlung erhalten;
6. ECOG-PS-Score: 0–2;
7. Thrombozytenwert < 30×10^9/L;
8. Die erwartete Überlebenszeit beim Screening beträgt ≥ 12 Wochen;
9. Stimmen Sie bei Probanden im gebärfähigen Alter zu, während des gesamten Studienzeitraums zuverlässige Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (einschließlich Kondome für Männer oder Frauen, Verhütungsschäume, Verhütungsgele, Verhütungsmembranen, Verhütungssalben, Verhütungszäpfchen, Abstinenz und Platzierung eines Intrauterinpessars usw.); Weibliche Probanden, die sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Salpingektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer Menopause über mehr als 1 Jahr unterzogen haben, und männliche Probanden, die sich einer bilateralen Vasektomie oder Ligatur unterzogen haben, sind ausgeschlossen;
10. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und sorgen Sie für eine gute Compliance.

Ausschlusskriterien:

1. Leiden an anderen Erkrankungen des hämatopoetischen Systems außer ITP, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leukämie, durch Tumorbehandlung verursachte Thrombozytopenie, myeloproliferative Erkrankungen, multiples Myelom und myelodysplastisches Syndrom usw.;
2. Vor der ersten Verabreichung wurde eine Splenektomie durchgeführt;
3. Vor der ersten Verabreichung eine medikamentöse ITP-Behandlung (einschließlich Notfallbehandlung) erhalten haben;
4. Einnahme von Arzneimitteln mit c-Mpl (Thrombopoietinrezeptor)-stimulierender Wirkung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung;
5. Präparate mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor, Erythropoetin, Interleukin-11 usw.) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung erhalten haben;
6. Sie haben innerhalb von 14 Wochen vor der ersten Verabreichung Antikörpermedikamente (wie Rituximab usw.) erhalten;
7. Sie haben innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung chinesische Kräutermedizin oder Nahrungsergänzungsmittel (mit Ausnahme von Vitaminpräparaten und Mineralstoffpräparaten) zur Erhöhung der Blutplättchen erhalten;
8. Bei Ihnen wurde eine arterielle Thrombose diagnostiziert (z. B. eine Hirnthrombose, ein vorübergehender ischämischer Anfall oder ein Myokardinfarkt) oder Sie haben eine Vorgeschichte oder eine Komplikation einer Venenthrombose (z. B. eine tiefe Venenthrombose, eine Lungenembolie) oder Sie haben zu Beginn Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer eingenommen Screening;
9. Sie haben eine Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. kongestive Herzinsuffizienz Grad III/IV, Arrhythmie oder Angina pectoris, die das Risiko thromboembolischer Ereignisse erhöht, instabile Angina pectoris, eine Koronarstent-Implantation, eine Angioplastie oder eine Koronararterien-Bypass-Transplantation);
10. Sekundäre Thrombozytopenie, verursacht durch Autoimmunerkrankungen wie Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, Hashimoto-Thyreoiditis, Even-Syndrom und Sjögren-Syndrom;
11. Positive Ergebnisse entweder beim Screening auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus oder auf Syphilis-Antikörper; positiver Hepatitis-C-Antikörper und HCV-RNA, die die Obergrenze des Labortests des Studienzentrums überschreiten; positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und HBV-DNA, die die Obergrenze des Labortests des Studienzentrums überschreiten;
12. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung;
13. Schwanger sein oder stillen oder einen Schwangerschaftsplan haben;
14. Fruchtbarkeit haben und vom Forscher als Person beurteilt werden, die Verhütungsmaßnahmen nicht vollständig anwendet;
15. wenn in der Vergangenheit schwere Arzneimittelallergien aufgetreten sind oder bekannt ist, dass Sie allergisch gegen Glukokortikoide oder Nplate® (Romiplostim) oder die Bestandteile von QL0911 sind;
16. Aus psychischen Gründen nicht in der Lage, den Anforderungen nachzukommen;
17. Vom Forscher als nicht geeignet zur Teilnahme an dieser Studie beurteilt;