Studie Romiplostimu N01 jako léčby první volby u nově diagnostikovaných dospělých pacientů s ITP

Kritéria zahrnutí:

1. Před registrací podepište písemný informovaný souhlas;
2. Věk od 18 do 75 let;
3. Být klinicky diagnostikován s primární imunitní trombocytopenií méně než 3 měsíce před randomizací;
4. v minulosti jste nepodstoupili splenektomii nebo alespoň jednu léčbu ITP první linie nebo pohotovostní léčbu;
5. nepodstoupil(a) léčbu romiplostimem;
6. skóre ECOG PS: 0 - 2;
7. Hodnota krevních destiček < 30×10^9/L;
8. Očekávaná doba přežití při screeningu je ≥ 12 týdnů;
9. Pro subjekty v reprodukčním věku souhlaste s tím, že budou po celou dobu studie přijímat spolehlivá antikoncepční opatření (včetně mužských nebo ženských kondomů, antikoncepčních pěn, antikoncepčních gelů, antikoncepčních membrán, antikoncepčních mastí, antikoncepčních čípků, abstinence a umístění nitroděložního tělíska atd.); Ženské subjekty, které podstoupily hysterektomii, bilaterální salpingektomii, bilaterální tubární ligaci nebo menopauzu po dobu delší než 1 rok, a muži, kteří podstoupili bilaterální vazektomii nebo ligaci, jsou vyloučeni;
10. Dobrovolně se zapojte do této studie, podepište formulář informovaného souhlasu a zajistěte dobré dodržování.

Kritéria vyloučení:

1. Trpící jinými onemocněními hematopoetického systému kromě ITP, včetně, aniž by byl výčet omezující, leukémie, trombocytopenie způsobené léčbou nádorů, myeloproliferativních onemocnění, mnohočetného myelomu a myelodysplastického syndromu atd.;
2. Po provedení splenektomie před prvním podáním;
3. Absolvování ITP medikamentózní léčby (včetně nouzové léčby) před prvním podáním;
4. po užití léků se stimulačními účinky c-Mpl (receptor trombopoetinu) během 4 týdnů před prvním podáním;
5. po podání přípravků hematopoetického růstového faktoru (jako je faktor stimulující kolonie granulocytů, faktor stimulující kolonie makrofágů, erytropoetin, interleukin-11 atd.) během 4 týdnů před prvním podáním;
6. po podání protilátek (jako je rituximab atd.) během 14 týdnů před prvním podáním;
7. Po obdržení jakéhokoli čínského bylinného léku nebo výživového doplňku (kromě vitamínových a minerálních doplňků) za účelem zvýšení počtu krevních destiček během 1 týdne před prvním podáním;
8. s diagnózou arteriální trombózy (jako je cerebrální trombóza, tranzitorní ischemická ataka nebo infarkt myokardu) nebo s anamnézou nebo komplikací žilní trombózy (jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie) nebo užíváním antikoagulancií nebo antiagregačních léků na začátku promítání;
9. Závažná kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (jako je městnavé srdeční selhání stupně III/IV, arytmie nebo angina pectoris, která zvyšuje riziko tromboembolických příhod, nestabilní angina pectoris, po implantaci stentu koronární tepny, angioplastice nebo bypassu koronární tepny);
10. Sekundární trombocytopenie způsobená autoimunitními onemocněními, jako je syndrom antifosfolipidových protilátek, systémový lupus erythematodes, Hashimotova tyreoiditida, Evenův syndrom a Sjogrenův syndrom;
11. Pozitivní výsledky screeningu protilátek proti viru lidské imunodeficience nebo syfilis; pozitivní protilátky proti hepatitidě C a HCV-RNA přesahující horní hranici laboratorního testu studijního centra; pozitivní povrchový antigen hepatitidy B a HBV-DNA přesahující horní hranici laboratorního testu studijního centra;
12. účast na jiných klinických studiích během 3 měsíců před prvním podáním;
13. Být těhotná nebo kojit nebo mít plán těhotenství;
14. mít plodnost a být posouzen výzkumným pracovníkem jako nepřijímající plně antikoncepční opatření;
15. Máte v anamnéze závažné alergické reakce na léky nebo je známo, že jste alergický na glukokortikoidy nebo Nplate® (romiplostim) nebo složky QL0911;
16. Neschopnost vyhovět z duševních důvodů;
17. Výzkumník posouzen jako nevhodné k účasti v tomto hodnocení;