Исследование ромиплостима N01 в качестве лечения первой линии у взрослых пациентов с впервые выявленной ИТП

Критерии включения:

1. Подпишите форму письменного информированного согласия перед регистрацией;
2. Возраст от 18 до 75 лет;
3. иметь клинический диагноз первичной иммунной тромбоцитопении менее чем за 3 месяца до рандомизации;
4. Не получали в прошлом спленэктомию или хотя бы один курс лечения ИТП первой линии или неотложную помощь;
5. Не получали лечение ромиплостимом;
6. Оценка ECOG PS: 0–2;
7. Количество тромбоцитов <30×10^9/л;
8. Ожидаемый период выживания при скрининге составляет ≥ 12 недель;
9. Для субъектов репродуктивного возраста согласиться принимать надежные меры контрацепции на протяжении всего периода исследования (включая мужские или женские презервативы, противозачаточные пены, противозачаточные гели, противозачаточные мембраны, противозачаточные мази, противозачаточные суппозитории, воздержание, установку внутриматочной спирали и т. д.); Исключаются субъекты женского пола, перенесшие гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или менопаузу в течение более 1 года, а также субъекты мужского пола, перенесшие двустороннюю вазэктомию или перевязку;
10. Добровольно присоединитесь к этому исследованию, подпишите форму информированного согласия и соблюдайте требования.

Критерии исключения:

1. Страдающие другими заболеваниями системы кроветворения, кроме ИТП, включая, помимо прочего, лейкемию, тромбоцитопению, вызванную лечением опухоли, миелопролиферативные заболевания, множественную миелому и миелодиспластический синдром и т.д.;
2. Перенесший спленэктомию до первого введения;
3. Получившие медикаментозное лечение ИТП (в том числе неотложное лечение) до первого введения;
4. Применявшие препараты со стимулирующим эффектом c-Mpl (рецептор тромбопоэтина) в течение 4 недель до первого приема;
5. Получив препараты гемопоэтических факторов роста (таких как гранулоцитарный колониестимулирующий фактор, макрофагальный колониестимулирующий фактор, эритропоэтин, интерлейкин-11 и др.) в течение 4 недель до первого введения;
6. Получив препараты антител (такие как ритуксимаб и др.) в течение 14 недель до первого введения;
7. Принимавшие любые китайские фитопрепараты или пищевые добавки (кроме витаминных и минеральных добавок) с целью повышения тромбоцитов в течение 1 недели до первого приема;
8. Если у вас диагностирован артериальный тромбоз (например, церебральный тромбоз, транзиторная ишемическая атака или инфаркт миокарда), или имеется анамнез или осложнение венозного тромбоза (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии), или использование антикоагулянтов или антиагрегантов в начале лечения. скрининг;
9. Наличие в анамнезе тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний (таких как застойная сердечная недостаточность III/IV степени, аритмия или стенокардия, повышающая риск тромбоэмболических осложнений, нестабильная стенокардия, перенесенная имплантация стента коронарной артерии, ангиопластика или аортокоронарное шунтирование);
10. Вторичная тромбоцитопения, вызванная аутоиммунными заболеваниями, такими как синдром антифосфолипидных антител, системная красная волчанка, тиреоидит Хашимото, синдром Эвена и синдром Шегрена;
11. Положительные результаты скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека или на антитела к сифилису; положительные антитела к гепатиту С и РНК ВГС, превышающие верхний предел лабораторного теста исследовательского центра; положительный поверхностный антиген гепатита B и ДНК HBV, превышающая верхний предел лабораторного теста исследовательского центра;
12. Приняв участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до первого применения;
13. Беременность, кормление грудью или наличие плана беременности;
14. Иметь фертильность и быть оценен исследователем как не полностью применяющий меры контрацепции;
15. Наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций на лекарства или наличие аллергии на глюкокортикоиды, Nplate® (ромиплостим) или компоненты QL0911;
16. Невозможно подчиняться по психическим причинам;
17. По мнению исследователя, он не подходит для участия в этом исследовании;