새로 진단된 ITP 성인 환자의 1차 치료제인 Romiplostim N01에 대한 연구
새로 진단된 ITP 성인 환자를 위한 1차 치료법으로 Romiplostim N01과 글루코코르티코이드를 병용한 다기관 중재 연구
본 연구는 로미플로스팀 N01과 글루코코르티코이드를 병용하여 새로 진단된 면역성 혈소판 감소증(ITP) 성인 환자의 1차 치료에 대한 다기관 중재적 연구입니다. 본 연구의 1차 평가변수는 치료되지 않은 새로 진단된 성인 ITP 환자를 대상으로 6개월 투여 후 로미플로스팀 N01과 글루코코르티코이드 병용요법의 효능을 평가하는 것입니다.
대상자는 실험군과 대조군으로 나누어 치료를 받게 된다.
실험군: 덱사메타손(HD-DXM) 40mg/d × 4일, 1주기. 10일째에 반응이 없으면 경구 또는 정맥주사로 1회 반복 투여한다. 동시에 로미플로스팀 N01은 초기 용량 3μg/kg을 주 1회 피하주사해 최대 6개월간 투여한다.
대조군: 덱사메타손(HD-DXM) 40mg/d × 4일, 1주기. 10일째에 반응이 없으면 경구 또는 정맥주사로 1회 반복 투여한다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 다기관 중재적 연구로, 치료를 받지 않은 새로 진단된 성인 ITP 환자 129명을 포함할 계획이다.
포함 기준을 충족하는 환자의 경우 사전 동의서에 서명하고 심사를 통과한 후 무작위로 그룹화됩니다.
본 연구는 스크리닝 기간(피험자가 동의서에 서명한 시점부터 최초 약물 투여 전까지), 치료 기간(덱사메타손 단독요법 및 덱사메타손과 로미플로스팀 N01 병용요법 포함), 추적관찰 기간으로 구성된다. 기간.
심사 기간: 포함 및 제외 기준을 평가합니다. 조건을 만족하시는 분들은 치료기간에 들어가실 수 있습니다.
치료 기간: 선별된 적격 대상자를 대상으로 기준 방문을 실시하고, 실험군과 대조군을 2:1의 비율로 무작위 배정합니다.
투여 프로토콜:
실험군: 덱사메타손(HD-DXM) 40mg/d × 4d, 1주기. 10일째에 반응이 없으면 1회 반복하여 경구 또는 정맥주사한다. 동시에 로미플로스팀 N01은 초기 용량 3μg/kg을 주 1회 피하 주사로 최대 6개월간 투여한다.
대조군: 덱사메타손(HD-DXM) 40mg/d × 4d, 1주기. 10일째에 반응이 없으면 1회 반복하여 경구 또는 정맥주사한다.
*로미플로스팀 N01의 용량: 초기 용량은 3μg/kg이며, 덱사메타손 치료 후 4일 이내에 시작할 수 있습니다.
혈소판 수가 < 50 × 10^9/L인 경우, 환자는 로미플로스팀 N01의 용량을 매주 2μg/kg씩 증량하며 최대 용량은 10μg/kg입니다. 200 × 10^9/L > 혈소판 수 ≥ 50 × 10^9/L인 경우 투여 용량은 변경되지 않습니다. 2주 연속 400 × 10^9/L > 혈소판 수치 ≥ 200 × 10^9/L인 경우 용량을 1μg/kg씩 감량합니다. 혈소판 수가 ≥ 400 × 10^9/L이면 약물을 중단하십시오. 혈소판수가 200×10^9/L 미만인 경우 투여를 재개하며, 투여용량은 약물 중단 전보다 1μg/kg 감량한다.
추적기간 : 치료 종료 후 추적기간을 입력합니다. 추적조사: 연구 약물과 관련이 있다고 간주되는 모든 이상사례(AE)를 수집하고, 치료 종료 후 14주까지 임상 추적조사 또는 전화 추적조사를 통해 추적조사하고, 이상사례, 병용 약물 및 약물에 대한 정보를 수집합니다. 피험자의 동시 치료. 연구자는 AE 완화를 모니터링하기 위해 AE 후속 조치에 필요한 만큼 방문 횟수를 늘릴 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yunfei Chen, MD
- 전화번호: +8618502220788
- 이메일: chenyunfei@ihcams.ac.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Lei Zhang, MD
- 전화번호: +8613502118379
- 이메일: zhanglei1@ihcams.ac.cn
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- 모병
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
-
연락하다:
- Lei Zhang, MD
- 전화번호: +8613502118379
- 이메일: zhanglei1@ihcams.ac.cn
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 전에 서면 동의서에 서명하십시오.
- 연령 범위는 18세부터 75세까지입니다.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 원발성 면역 혈소판 감소증으로 임상적으로 진단되어야 합니다.
- 과거에 비장절제술을 받지 않았거나 최소한 1회 1차 ITP 치료 또는 응급 치료를 받은 적이 없습니다.
- 로미플로스팀 치료를 받지 않았습니다.
- ECOG PS 점수: 0 - 2;
- 혈소판 수치 < 30×10^9/L;
- 스크리닝 시 예상 생존 기간은 ≥ 12주입니다.
- 가임기 피험자의 경우, 연구 기간 전체에 걸쳐 신뢰할 수 있는 피임 조치(남성용 또는 여성용 콘돔, 피임 폼, 피임 젤, 피임막, 피임 연고, 피임 좌약, 금욕 및 자궁 내 장치 배치 등 포함)를 취하는 데 동의합니다. 1년 이상 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난관 결찰술 또는 폐경기를 받은 여성 피험자와 양측 정관 절제술 또는 결찰술을 받은 남성 피험자는 제외됩니다.
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하고 준수 사항을 준수하십시오.
제외 기준:
- 백혈병, 종양 치료로 인한 혈소판 감소증, 골수 증식성 질환, 다발성 골수종 및 골수이형성 증후군 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 ITP를 제외한 기타 조혈계 질환을 앓고 있는 경우
- 첫 번째 투여 전에 비장절제술을 받은 경우
- 첫 번째 투여 전에 ITP 약물 치료(응급 치료 포함)를 받은 경우
- 첫 투여 전 4주 이내에 c-Mpl(트롬보포이에틴 수용체) 자극 효과가 있는 약물을 사용한 적이 있는 자
- 첫 투여 전 4주 이내에 조혈성장인자 제제(과립구집락자극인자, 대식세포집락자극인자, 에리스로포이에틴, 인터루킨-11 등)를 투여받은 자
- 첫 투여 전 14주 이내에 항체의약품(리툭시맙 등)을 투여받은 자
- 첫 투여 전 1주일 이내에 혈소판 증가를 목적으로 한약 또는 영양제(비타민제, 미네랄제 제외)를 투여받은 자
- 동맥혈전증(뇌혈전증, 일과성허혈발작, 심근경색 등) 진단을 받았거나, 정맥혈전증(심부정맥혈전증, 폐색전증 등)의 병력이나 합병증이 있거나, 치료 초기에 항응고제나 항혈소판제를 사용하고 있는 경우 상영;
- 중증 심혈관 질환(예: III/IV 등급 울혈성 심부전, 혈전색전증 발생 위험을 증가시키는 부정맥 또는 협심증, 불안정 협심증, 관상동맥 스텐트 이식, 혈관성형술 또는 관상동맥 우회술을 받은 경우) 병력이 있는 경우
- 항인지질항체증후군, 전신홍반루푸스, 하시모토갑상선염, 에벤증후군, 쇼그렌증후군 등의 자가면역질환에 의해 발생하는 속발성 혈소판감소증;
- 인간 면역 결핍 바이러스 항체 또는 매독 항체 검사에서 양성 결과; C형간염 항체 양성, HCV-RNA 양성이 연구센터 실험실 검사 상한치를 초과한 경우, B형 간염 표면 항원 및 HBV-DNA 양성이 연구 센터 실험실 테스트의 상한치를 초과함;
- 첫 투여 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우
- 가임 능력이 있고 피임 방법을 완전히 채택하지 않은 것으로 연구자에 의해 판단되는 경우
- 심각한 약물 알레르기 반응의 병력이 있거나 글루코코르티코이드 또는 Nplate®(romiplostim) 또는 QL0911의 구성성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우,
- 정신적인 이유로 준수할 수 없는 경우
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 글루코코르티코이드와 결합된 로미플로스팀
4일 동안 40mg/d 용량의 덱사메타손(HD-DXM)이 1주기를 구성합니다.
10일째에 응답이 없으면 1회 반복합니다.
투여는 경구 또는 정맥 투여일 수 있습니다.
한편, 로미플로스팀 N01은 초회용량 3μg/kg을 주 1회 피하주사하여 최대 6개월까지 투여한다.
|
4일 동안 40mg/d 용량의 덱사메타손(HD-DXM)이 1주기를 구성합니다.
10일째에 응답이 없으면 1회 반복합니다.
투여는 경구 또는 정맥 투여일 수 있습니다.
한편, 로미플로스팀 N01은 초회용량 3μg/kg을 주 1회 피하주사하여 최대 6개월까지 투여한다.
|
|
활성 비교기: 글루코코르티코이드
덱사메타손(HD-DXM) 40mg/d × 4일, 1주기.
10일째에 반응이 없으면 경구 또는 정맥주사로 1회 반복 투여한다.
|
덱사메타손(HD-DXM) 40mg/d × 4일, 1주기.
10일째에 반응이 없으면 경구 또는 정맥주사로 1회 반복 투여한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속적인 관해를 보이는 환자의 비율.
기간: 6개월
|
지속적인 완화란 추가적인 ITP 특이적인 치료 없이 관해를 달성한 후 최소 6개월 동안 환자의 치료 효과가 유지되는 것으로 정의됩니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 유효율 GR
기간: 6개월
|
총 유효율 GR = CR + R(완전 반응 CR, 혈소판 수가 ≥ 100×10^9/L, 출혈 증상 없음; 유효 R, 혈소판 수가 30×10^9/L에서 100×10^9 사이임) /L, 기준치에 비해 최소 두 배, 출혈 증상 없음).
|
6개월
|
|
초기 반응(치료 시작 후 1개월 이내에 유효 기준에 도달)을 보인 환자 비율
기간: 치료 시작 한달
|
총 유효율 GR = CR + R(완전 반응 CR, 혈소판 수가 ≥ 100×10^9/L, 출혈 증상 없음; 유효 R, 혈소판 수가 30×10^9/L에서 100×10^9 사이임) /L, 기준치 대비 최소 2배, 1개월 이내에 출혈 증상 없음).
|
치료 시작 한달
|
|
치료 시작 3개월 후 유효 기준에 도달한 환자의 비율.
기간: 치료 시작 후 3개월
|
총 유효율 GR = CR + R(완전 반응 CR, 혈소판 수가 ≥ 100×10^9/L, 출혈 증상 없음; 유효 R, 혈소판 수가 30×10^9/L에서 100×10^9 사이임) /L, 기준치 대비 최소 2배, 3개월 이내에 출혈 증상 없음).
|
치료 시작 후 3개월
|
|
시작 후 6개월 후에 유효기준에 도달한 환자의 비율
기간: 시작 후 6개월
|
총 유효율 GR = CR + R(완전 반응 CR, 혈소판 수가 ≥ 100×10^9/L, 출혈 증상 없음; 유효 R, 혈소판 수가 30×10^9/L에서 100×10^9 사이임) /L, 기준치 대비 최소 2배, 6개월 이내에 출혈 증상 없음).
|
시작 후 6개월
|
|
혈소판 반응의 최대 연속 주간
기간: 6개월
|
구조 치료 없이 혈소판 수가 > 30×10^9/L인 연속 주.
이상사례("이상사례에 대한 공통 용어 기준(NCI CTC AE)" 버전 5.0을 사용하여 평가) 등
|
6개월
|
|
구조치료를 받는 피험자의 비율.
기간: 6개월
|
구조치료를 받는 피험자의 비율.
|
6개월
|
|
WHO 출혈 점수 기준에 따라 출혈 증상의 발생률과 중증도를 나타냅니다.
기간: 6개월
|
WHO 출혈 점수 기준에 따라 출혈 증상의 발생률과 중증도를 나타냅니다.
|
6개월
|
|
부작용
기간: 6개월
|
"부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTC AE)" 버전 5.0을 사용하여 평가되었습니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2024046
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .