Un estudio de romiplostim N01 como tratamiento de primera línea para pacientes adultos recién diagnosticados con PTI

Criterios de inclusión:

1. Firmar el formulario de consentimiento informado por escrito antes de la inscripción;
2. Edad comprendida entre 18 y 75 años;
3. Ser diagnosticado clínicamente con trombocitopenia inmune primaria durante menos de 3 meses antes de la aleatorización;
4. No haber recibido esplenectomía o al menos un tratamiento de primera línea para la PTI o tratamiento de emergencia en el pasado;
5. No haber recibido tratamiento con romiplostim;
6. Puntuación ECOG PS: 0 - 2;
7. Valor de plaquetas <30×10^9/L;
8. El período de supervivencia esperado en el momento del cribado es ≥ 12 semanas;
9. Para los sujetos en edad reproductiva, aceptar tomar medidas anticonceptivas confiables durante todo el período del estudio (incluidos condones masculinos o femeninos, espumas anticonceptivas, geles anticonceptivos, membranas anticonceptivas, ungüentos anticonceptivos, supositorios anticonceptivos, abstinencia y colocación de dispositivos intrauterinos, etc.); Se excluyen las mujeres que se hayan sometido a histerectomía, salpingectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral o menopausia durante más de 1 año, y los hombres que se hayan sometido a vasectomía o ligadura bilateral;
10. Unirse voluntariamente a este estudio, firmar el formulario de consentimiento informado y tener buen cumplimiento.

Criterios de exclusión:

1. Padecer otras enfermedades del sistema hematopoyético excepto PTI, incluidas, entre otras, leucemia, trombocitopenia causada por tratamiento tumoral, enfermedades mieloproliferativas, mieloma múltiple y síndrome mielodisplásico, etc.;
2. Haber sido sometido a una esplenectomía antes de la primera administración;
3. Haber recibido tratamiento farmacológico para la PTI (incluido tratamiento de emergencia) antes de la primera administración;
4. Haber usado medicamentos con efectos estimulantes de c-Mpl (receptor de trombopoyetina) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración;
5. Haber recibido preparaciones de factores de crecimiento hematopoyético (como factor estimulante de colonias de granulocitos, factor estimulante de colonias de macrófagos, eritropoyetina, interleucina-11, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración;
6. Haber recibido medicamentos con anticuerpos (como rituximab, etc.) dentro de las 14 semanas anteriores a la primera administración;
7. Haber recibido cualquier medicina herbaria china o suplemento nutricional (excepto suplementos vitamínicos y suplementos minerales) con el fin de aumentar las plaquetas dentro de la semana anterior a la primera administración;
8. Haber sido diagnosticado con trombosis arterial (como trombosis cerebral, ataque isquémico transitorio o infarto de miocardio), o tener antecedentes o complicaciones de trombosis venosa (como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar), o haber utilizado anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios al inicio del embarazo. cribado;
9. Tener antecedentes de enfermedades cardiovasculares graves (como insuficiencia cardíaca congestiva de grado III/IV, arritmia o angina de pecho que aumenta el riesgo de eventos tromboembólicos, angina de pecho inestable, haber sido sometido a implantación de stent en la arteria coronaria, angioplastia o injerto de derivación de la arteria coronaria);
10. Trombocitopenia secundaria causada por enfermedades autoinmunes como el síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, lupus eritematoso sistémico, tiroiditis de Hashimoto, síndrome de Even y síndrome de Sjogren;
11. Resultados positivos para la detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana o de anticuerpos contra la sífilis; anticuerpos contra la hepatitis C positivos y ARN-VHC que exceden el límite superior de la prueba de laboratorio del centro de estudios; antígeno de superficie de hepatitis B positivo y ADN-VHB que excede el límite superior de la prueba de laboratorio del centro de estudios;
12. Haber participado en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración;
13. Estar embarazada o en período de lactancia, o tener un plan de embarazo;
14. Tener fertilidad y ser juzgado por el investigador por no adoptar plenamente medidas anticonceptivas;
15. Tener antecedentes de reacciones alérgicas graves a medicamentos o ser alérgico a los glucocorticoides o Nplate® (romiplostim) o los componentes de QL0911;
16. Incapaz de cumplir por razones mentales;
17. Considerado por el investigador como no apto para participar en este ensayo;