Um estudo de Romiplostim N01 como tratamento de primeira linha para pacientes adultos recém-diagnosticados com PTI

Critérios de inclusão:

1. Assinar o termo de consentimento informado por escrito antes da inscrição;
2. Idade variando de 18 a 75 anos;
3. Ser clinicamente diagnosticado com trombocitopenia imune primária por menos de 3 meses antes da randomização;
4. Não ter recebido esplenectomia ou pelo menos um tratamento de primeira linha para PTI ou tratamento de emergência no passado;
5. Não recebeu tratamento com romiplostim;
6. Pontuação ECOG PS: 0 - 2;
7. Valor plaquetário < 30×10^9/L;
8. O período de sobrevivência esperado na triagem é ≥ 12 semanas;
9. Para indivíduos em idade reprodutiva, concorde em tomar medidas anticoncepcionais confiáveis ​​​​durante todo o período do estudo (incluindo preservativos masculinos ou femininos, espumas anticoncepcionais, géis anticoncepcionais, membranas anticoncepcionais, pomadas anticoncepcionais, supositórios anticoncepcionais, abstinência e colocação de dispositivo intrauterino, etc.); Indivíduos do sexo feminino que foram submetidos a histerectomia, salpingectomia bilateral, laqueadura tubária bilateral ou menopausa por mais de 1 ano, e indivíduos do sexo masculino que foram submetidos a vasectomia ou laqueadura bilateral são excluídos;
10. Participe voluntariamente deste estudo, assine o termo de consentimento livre e esclarecido e tenha boa adesão.

Critérios de exclusão:

1. Sofrendo de outras doenças do sistema hematopoiético, exceto PTI, incluindo, mas não se limitando a, leucemia, trombocitopenia causada por tratamento tumoral, doenças mieloproliferativas, mieloma múltiplo e síndrome mielodisplásica, etc.;
2. Ter sido submetido a esplenectomia antes da primeira administração;
3. Ter recebido tratamento medicamentoso para PTI (incluindo tratamento de emergência) antes da primeira administração;
4. Ter usado medicamentos com efeitos estimulantes de c-Mpl (receptor de trombopoietina) nas 4 semanas anteriores à primeira administração;
5. Ter recebido preparações de fator de crescimento hematopoiético (como fator estimulador de colônias de granulócitos, fator estimulador de colônias de macrófagos, eritropoietina, interleucina-11, etc.) dentro de 4 semanas antes da primeira administração;
6. Ter recebido medicamentos com anticorpos (como rituximabe, etc.) nas 14 semanas anteriores à primeira administração;
7. Ter recebido qualquer medicamento fitoterápico chinês ou suplemento nutricional (exceto suplementos vitamínicos e minerais) com o objetivo de aumentar as plaquetas dentro de 1 semana antes da primeira administração;
8. Ter sido diagnosticado com trombose arterial (como trombose cerebral, acidente isquêmico transitório ou infarto do miocárdio), ou ter histórico ou complicação de trombose venosa (como trombose venosa profunda, embolia pulmonar), ou usar anticoagulantes ou antiplaquetários no início do triagem;
9. Ter antecedentes de doenças cardiovasculares graves (como insuficiência cardíaca congestiva grau III/IV, arritmia ou angina de peito que aumenta o risco de eventos tromboembólicos, angina de peito instável, ter sido submetido a implante de stent coronário, angioplastia ou cirurgia de revascularização do miocárdio);
10. Trombocitopenia secundária causada por doenças autoimunes como síndrome do anticorpo antifosfolípide, lúpus eritematoso sistêmico, tireoidite de Hashimoto, síndrome de Even e síndrome de Sjogren;
11. Resultados positivos para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana ou triagem de anticorpos para sífilis; anticorpo positivo para hepatite C e RNA-HCV excedendo o limite superior do teste laboratorial do centro de estudos; antígeno de superfície de hepatite B positivo e HBV-DNA excedendo o limite superior do teste laboratorial do centro de estudos;
12. Ter participado em outros estudos clínicos nos 3 meses anteriores à primeira administração;
13. Estar grávida ou amamentando, ou ter plano de gravidez;
14. Ter fertilidade e ser julgada pelo pesquisador como não adotando integralmente medidas anticoncepcionais;
15. Ter histórico de reações alérgicas graves a medicamentos ou ser alérgico a glicocorticóides ou Nplate® (romiplostim) ou aos componentes do QL0911;
16. Incapaz de cumprir por motivos mentais;
17. Julgado pelo pesquisador como não adequado para participar deste ensaio;