膵臓がんの早期診断のための PET-FAPI による最先端のイメージング (INDIGO-FAPI)
膵臓がんの早期診断のための最先端のイメージング: 線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 (FAPI) を使用した陽電子放射断層撮影法 (PET) の評価
現在利用可能な他の検査よりも早く進行または再発を検出できる新しい医療画像検査である FAPI PET の関連性の評価。 最終的には、早期の膵臓がんを検出し、スクリーニングに使用できるようになる可能性があります。
処方された通常の検査に加えて、治療プロセスのいくつかの時点で FAPI PET スキャンが繰り返されます。
すべての研究患者は、まずホーミングコホート (NCT 04363983、APHP プロモーション) に含まれている必要があります。 このコホートの一部として実施された臨床的特徴、判断基準、生物学的検査または画像検査の結果が共有されます。
従来の画像検査（CTおよびMRI）で疾患の進行、再発、または死亡が示された場合、患者の追跡調査と研究への参加は終了します。
調査の概要
詳細な説明
(i) 転移性疾患を含めた状態で検出し、(ii) 外科的切除後の疾患再発をより高い感度で検出するため、新たに診断された切除可能または局所進行 PDAC 患者における FAPI PET に由来する画像バイオマーカーの開発。標準的な評価。
新しい放射線トレーサー (FAPI) を使用した医療画像処理を繰り返す前向きコホート。 包含基準を満たす患者は、切除可能、境界線、または局所進行性 PDAC という疾患の病期分類に従って層別化されます。
非転移性 PDAC 診断が確認された後の組み入れ時には、すべての患者は以下の症状を有することになります。
68Ga-FAPI PET/CT および 18F-FDG PET/CT によるベースライン検査 (V1) (HoMING 研究への組み込み後 1 か月以内) は、組み入れ時に切除可能、境界線、または局所進行 PDAC を有するすべての登録患者を対象とします。
術前補助療法/導入療法を受けた患者のみを対象とした 68Ga-FAPI PET/CT および 18F-FDG PET/CT 検査による 2 回目の術前検査 (V1b)。
68Ga-FAPI PET/CTによる術後/フォローアップ検査（V2～V5）は、最終的に患者が治療を受ける資格がない場合でも、術後2か月（術前補助/導入治療の有無にかかわらず）または術前/導入治療後に開始されます。手術 (+/-1 か月)、その後は 3 か月ごと (+/-1 か月)。
この研究のすべての患者は、事前に HoMING コホート (NCT 04363983、スポンサー APHP) に登録されている必要があります。 エンドポイントと臨床的特徴、および他の生物学的検査または画像検査（MRI、スペクトルおよび従来のCT）の結果は、HoMINGコホートと共有されます。
従来のCT画像で病気の進行/再発が示されるとすぐに追跡調査は終了します。
研究者と患者は FAPI の結果を知ることができません。 患者は、患者管理を変更することなく、ケアスケジュールに従って追跡調査されます。 従来の CT スキャン (ゴールドスタンダード) によって疾患の進行/再発が診断された場合、より早い時点 (t -3 か月、-6 か月…) での FAPI PET 画像が事後的にレビューされ、小さな病変が検出できたかどうかが確認されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie-Emmanuelle LEGRIER
- 電話番号：0033156245765
- メール：drci.promotion@curie.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sandra NESPOULOUS
- 電話番号：0033147111654
- メール：drci.promotion@curie.fr
研究場所
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Saint-Cloud、フランス、92210
- 募集
- Institut Curie -site Saint-Cloud
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コンタクト：
- Nicolas Deleval, MD
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主任研究者：
- Nicolas Deleval, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最近（1か月以内）に非転移性PDACと診断された（細胞/組織学的に証明され、CTスキャンおよびMRIで非転移性であることが証明されている）
- 患者はすでに HoMING 前向きコホートに登録されている (スポンサー: AP-HP、NCT04363983)
- 年齢 > 18歳
- 社会保障制度への加入
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 保護された成人（後見、保佐、または正義の擁護）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性がある女性が非常に効果的な避妊方法を使用していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい放射線トレーサー（68Ga-FAPI-46）を用いた反復医療画像診断を含む前向きコホート
この研究の全患者は、以前にHoMINGコホート（NCT 04363983、スポンサーAPHP）に登録されている必要があります。
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ガリウム68標識線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤（FAPI）がPETイメージング中の放射性トレーサーとして使用される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EFS: イベントフリーサバイバル
時間枠：12ヶ月
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診断から病気の進行、再発、死亡までの時間 (EFS: Event Free Survival)。
初期の FAPI 評価からの放射性特徴は、単変量および多変量生存モデルを使用して分析され、特徴値と EFS の間の統計的関連性が検出および定量化されます。
多変数モデルが提案され、スクリーニング感度の推定の基礎として機能します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68GA-FAPI-46 PET/CT試験中の有害事象
時間枠：12か月
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説明68GA-FAPI-46 PET/CT試験の安全プロファイル
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12か月
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腫瘍負荷68GA-FAPI-46 PET/CTと18F-FDG PET/CTの評価
時間枠：12か月
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68GA-FAPI-46 PET/CTと18F-FDG PET/CTの比較（それぞれFAP発現腫瘍体積/TFTVと総代謝腫瘍体積/TMTV*を使用した腫瘍負荷の比較）
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12か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nicolas Deleval、Institut Curie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IC 2023-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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