조기 췌장암 진단을 위한 PET-FAPI를 사용한 최첨단 이미징 (INDIGO-FAPI)
조기 췌장암 진단을 위한 최첨단 영상: 섬유아세포 활성화 단백질 억제제(FAPI)를 사용한 양전자 방출 단층촬영(PET) 평가
현재 이용 가능한 다른 테스트보다 진행이나 재발을 더 빨리 감지할 수 있는 새로운 의료 영상 테스트인 FAPI PET의 관련성에 대한 평가. 궁극적으로 초기 형태의 췌장암을 발견하고 선별검사에 사용할 수 있습니다.
처방된 일반적인 검사 외에도 FAPI PET 스캔은 치료 과정의 여러 지점에서 반복됩니다.
모든 연구 환자는 먼저 Homing 코호트(NCT 04363983, APHP 프로모션)에 포함되어야 합니다. 이 코호트의 일부로 수행된 생물학적 또는 영상 검사의 임상 특성, 판단 기준 및 결과가 공유됩니다.
환자 추적 조사 및 연구 참여는 기존 영상(CT 및 MRI)에서 질병 진행, 재발 또는 사망이 나타나면 종료됩니다.
연구 개요
상세 설명
(i) 포함 시 전이성 질환을 감지하고 (ii) 수술적 절제 후 질병 재발을 더 높은 민감도로 감지하기 위해 새로 진단된 절제 가능하거나 국소적으로 진행된 PDAC 환자를 대상으로 FAPI PET에서 파생된 영상 바이오마커를 개발합니다. 표준 평가.
새로운 방사성 추적자(FAPI)를 사용한 반복 의료 영상을 포함하는 유망 코호트. 포함 기준을 충족하는 환자는 질병 단계에 따라 절제 가능, 경계선 또는 국소 진행성 PDAC로 분류됩니다.
비전이성 PDAC 진단이 확인된 후 포함 시 모든 환자는 다음을 갖게 됩니다.
포함 시 절제 가능, 경계선 또는 국소 진행성 PDAC가 있는 모든 등록 환자에 대해 68Ga-FAPI PET/CT 및 18F-FDG PET/CT(HoMING 연구에 포함된 후 1개월 이내)를 사용한 기준 검사(V1).
68Ga-FAPI PET/CT 및 18F-FDG PET/CT 검사를 사용한 두 번째 수술 전 검사(V1b)는 신보강/유도 치료를 받은 환자에 대해서만 가능합니다.
수술 후 2개월(신보조/유도 치료 포함 또는 제외) 또는 신보조/유도 치료 후 68Ga-FAPI PET/CT를 사용한 수술 후/추적 검사(V2~V5)는 환자가 결국 자격을 갖추지 못하더라도 수술(+/-1개월), 그 다음에는 3개월마다(+/-1개월).
이 연구의 모든 환자는 이전에 HoMING 코호트(NCT 04363983, 후원자 APHP)에 등록되어 있어야 합니다. 종점 및 임상적 특징은 물론 기타 생물학적 또는 영상 검사(MRI, 스펙트럼 및 기존 CT) 결과도 HoMING 코호트와 공유됩니다.
기존 CT 영상에서 질병의 진행/재발이 확인되면 추적 관찰이 종료됩니다.
연구자와 환자는 FAPI 결과를 알 수 없습니다. 환자 관리에 대한 수정 없이 치료 일정에 따라 환자를 추적 관찰할 것입니다. 질병 진행/재발이 기존 CT 스캔(최적 표준)으로 진단되면 초기 시점(t -3개월, -6개월...)의 FAPI PET 영상을 사후 검토하여 작은 병변이 감지될 수 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie-Emmanuelle LEGRIER
- 전화번호: 0033156245765
- 이메일: drci.promotion@curie.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sandra NESPOULOUS
- 전화번호: 0033147111654
- 이메일: drci.promotion@curie.fr
연구 장소
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- 모병
- Institut Curie -site Saint-Cloud
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연락하다:
- Nicolas Deleval, MD
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수석 연구원:
- Nicolas Deleval, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비전이성 PDAC의 최근(<1개월) 진단(세포/조직학적으로 입증됨, CT 스캔 및 MRI에서 비전이성)
- HoMING 전향적 코호트에 이미 등록된 환자(후원자: AP-HP, NCT04363983)
- 연령 > 18세
- 사회보장제도 가입
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 보호받는 성인(후견인, 큐레이터 또는 정의 수호)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 방사성 추적자(68Ga-FAPI-46)를 이용한 반복적 의료 영상 촬영을 포함하는 전향적 코호트 연구
본 연구의 모든 환자는 이전에 HoMING 코호트(NCT 04363983, 후원자 APHP)에 등록되어 있어야 합니다.
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PET 영상 중 방사성 추적자로 사용된 갈륨 68 표지 섬유아세포 활성화 단백질 억제제(FAPI).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EFS: 이벤트 프리 서바이벌
기간: 12개월
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진단부터 질병 진행, 재발 또는 사망까지의 시간(EFS: Event Free Survival).
초기 FAPI 평가의 방사성 특징은 일변수 및 다변수 생존 모델을 사용하여 분석되어 특징 값과 EFS 간의 통계적 연관성을 감지하고 정량화합니다.
다변량 모델이 제안될 것이며 선별 민감도 추정을 위한 기초 역할을 할 것입니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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68GA-FAPI-46 PET/CT 시험 중의 부작용
기간: 12 개월
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설명 68GA-FAPI-46 PET/CT 시험의 안전 프로파일
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12 개월
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종양 부담 평가 68Ga-fapi-46 PET/CT 대 18F-FDG PET/CT의 평가
기간: 12 개월
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68GA-FAPI-46 PET/CT 및 18F-FDG PET/CT의 비교 (총 FAP 발현 종양 부피/TFTV 및 총 대사 종양 부피/TMTV*를 사용한 종양 부담의 비교)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Deleval, Institut Curie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC 2023-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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