Передовая визуализация с использованием ПЭТ-FAPI для ранней диагностики рака поджелудочной железы (INDIGO-FAPI)
Передовые методы визуализации для ранней диагностики рака поджелудочной железы: оценка позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с ингибитором белка активации фибробластов (FAPI)
Оценка актуальности нового медицинского визуализирующего теста FAPI PET, который может выявить прогрессирование или рецидив раньше, чем другие доступные в настоящее время тесты. В конечном итоге это может позволить обнаруживать ранние формы рака поджелудочной железы и использовать их для скрининга.
Помимо обычных назначенных обследований, ПЭТ-сканирование FAPI будет повторяться на нескольких этапах процесса лечения.
Все пациенты, участвующие в исследовании, должны были сначала быть включены в когорту Homing (NCT 04363983, продвижение APHP). Будут предоставлены клинические характеристики, критерии оценки и результаты биологических или визуализирующих исследований, проведенных в рамках этой когорты.
Наблюдение за пациентами и участие в исследовании прекращаются, когда традиционные методы визуализации (КТ и МРТ) показывают прогрессирование заболевания, рецидив или смерть.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разработка визуализирующих биомаркеров, полученных с помощью FAPI-ПЭТ, среди пациентов с впервые диагностированным операбельным или местно-распространенным PDAC, чтобы (i) обнаружить метастатическое заболевание при включении и (ii) обнаружить рецидив заболевания после хирургической резекции с более высокой чувствительностью, чем стандартная оценка.
Проспективная когорта, включающая повторную медицинскую визуализацию с использованием нового радиофармпрепарата (FAPI). Пациенты, соответствующие критериям включения, будут стратифицированы в зависимости от стадии заболевания: резектабельный, пограничный или местно-распространенный PDAC.
При включении после подтвержденного неметастатического диагноза PDAC у всех пациентов будет:
Базовые обследования (V1) с использованием ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI и ПЭТ/КТ с 18F-FDG (в течение 1 месяца после включения в исследование HoMING) для всех включенных пациентов с резектабельным, пограничным или местнораспространенным PDAC на момент включения.
Второе предоперационное обследование (V1b) с ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI и ПЭТ/КТ с 18F-FDG только для пациентов, получавших неоадъювантное/индукционное лечение.
Послеоперационные/последующие обследования (от V2 до V5) с 68Ga-FAPI ПЭТ/КТ, начиная через 2 месяца после операции (с неоадъювантным/индукционным лечением или без него) или после неоадъювантного/индукционного лечения, даже если пациент в конечном итоге не имеет права на него. операцию (+/-1 мес), а затем каждые 3 мес (+/-1 мес).
Все пациенты этого исследования должны были быть ранее включены в когорту HoMING (NCT 04363983, спонсор APHP). Конечные точки и клинические характеристики, а также результаты других биологических или визуализирующих исследований (МРТ, спектральная и обычная КТ) будут переданы группе HoMING.
Наблюдение заканчивается, как только традиционные КТ-изображения покажут прогрессирование/рецидив заболевания.
Исследователи и пациенты будут закрыты для получения результатов FAPI. Пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии с графиком лечения без каких-либо изменений в тактике ведения пациентов. Когда прогрессирование/рецидив заболевания диагностируется с помощью обычной компьютерной томографии (золотой стандарт), FAPI-ПЭТ в более ранние моменты времени (t -3 месяца, -6 месяцев…) будет проверена после этого, чтобы определить, можно ли было обнаружить небольшие поражения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie-Emmanuelle LEGRIER
- Номер телефона: 0033156245765
- Электронная почта: drci.promotion@curie.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sandra NESPOULOUS
- Номер телефона: 0033147111654
- Электронная почта: drci.promotion@curie.fr
Места учебы
-
-
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
- Рекрутинг
- Institut Curie -site Saint-Cloud
-
Контакт:
- Nicolas Deleval, MD
-
Главный следователь:
- Nicolas Deleval, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недавний (<1 месяца) диагноз неметастатического PDAC (цитологически/гистологически подтвержденный, неметастатический при КТ и МРТ)
- Пациент уже зачислен в перспективную группу HoMING (спонсор: AP-HP, NCT04363983)
- Возраст > 18 лет
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Защищенные взрослые (опека, попечительство или обеспечение справедливости)
- Беременная или кормящая женщина
- Женщины детородного возраста, не использующие ни одного высокоэффективного метода контрацепции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проспективная когорта с повторной медицинской визуализацией с помощью нового радиофармпрепарата (68Ga-FAPI-46)
Все пациенты данного исследования должны были быть ранее включены в когорту HoMING (NCT 04363983, спонсор APHP).
|
Галлий-68-меченый ингибитор белка активации фибробластов (FAPI), используемый в качестве радиофармпрепарата при ПЭТ-визуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EFS: выживание без событий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время от диагноза до прогрессирования заболевания, рецидива или смерти (EFS: выживание без событий).
Радиомические признаки, полученные при первоначальной оценке FAPI, будут проанализированы с использованием одновариантных и многовариантных моделей выживания для обнаружения и количественной оценки статистических связей между значениями признаков и EFS.
Будет предложена многовариантная модель, которая послужит основой для оценки чувствительности скрининга.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное событие во время экзаменов 68ga-fap-46 PET/CT
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описание Профиль безопасности экзаменов 68GA-FAPI-46 PET/CT
|
12 месяцев
|
|
Оценка нагрузки на опухоль 68GA-FAPI-46 PET/CT против 18F-FDG PET/CT
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение 68GA-FAPI-46 PET/CT и 18F-FDG PET/CT (Сравнение бремени опухоли с использованием общего объема опухоли экспрессии FAP/TFTV и общего объема метаболической опухоли/TMTV*соответственно)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Deleval, Institut Curie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC 2023-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .