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Imaging all'avanguardia con PET-FAPI per la diagnosi precoce del cancro al pancreas (INDIGO-FAPI)

10 aprile 2026 aggiornato da: Institut Curie

Imaging all'avanguardia per la diagnosi precoce del cancro al pancreas: valutazione della tomografia a emissione di positroni (PET) con l'inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAPI)

Valutazione della rilevanza di un nuovo test di imaging medico, FAPI PET, che potrebbe rilevare la progressione o la recidiva prima rispetto ad altri test attualmente disponibili. In definitiva, potrebbe consentire di individuare e utilizzare per lo screening le prime forme di cancro al pancreas.

Oltre ai consueti esami prescritti, le scansioni FAPI PET verranno ripetute in diversi punti del processo di trattamento.

Tutti i pazienti dello studio devono essere stati prima inclusi nella coorte Homing (NCT 04363983, promozione APHP). Verranno condivise le caratteristiche cliniche, i criteri di giudizio e i risultati degli esami biologici o di imaging effettuati nell'ambito di questa coorte.

Il follow-up del paziente e la partecipazione allo studio terminano quando l'imaging convenzionale (TC e MRI) mostra progressione della malattia, recidiva o decesso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sviluppo di biomarcatori di imaging derivati ​​​​da FAPI PET tra pazienti con PDAC resecabile o localmente avanzato di nuova diagnosi, al fine di (i) rilevare una malattia metastatica al momento dell'inclusione e (ii) rilevare recidiva di malattia dopo resezione chirurgica con una sensibilità maggiore rispetto al valutazione standard.

Coorte potenziale che coinvolge immagini mediche ripetute con un nuovo radiotracciante (FAPI). I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno stratificati in base allo stadio della malattia: PDAC resecabile, borderline o localmente avanzato.

All'inclusione dopo la diagnosi confermata di PDAC non metastatico, tutti i pazienti avranno:

Esami di base (V1) con PET/CT 68Ga-FAPI e PET/CT 18F-FDG (entro 1 mese dall'inclusione nello studio HoMING) per tutti i pazienti arruolati con PDAC resecabile, borderline o localmente avanzato al momento dell'inclusione.

Secondi esami preoperatori (V1b) con esami PET/CT con 68Ga-FAPI e PET/CT con 18F-FDG solo per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante/di induzione.

Esami postoperatori/di follow-up (da V2 a V5) con PET/CT con 68Ga-FAPI a partire da 2 mesi dopo l'intervento chirurgico (con o senza trattamento neoadiuvante/di induzione) o dopo il trattamento neoadiuvante/di induzione anche se il paziente non è eventualmente idoneo al trattamento intervento chirurgico (+/-1 mese), quindi ogni 3 mesi (+/-1 mese).

Tutti i pazienti di questo studio devono essere stati precedentemente arruolati nella coorte HoMING (NCT 04363983, sponsor APHP). Gli endpoint e le caratteristiche cliniche, nonché i risultati di altri esami biologici o di imaging (MRI, TC spettrale e convenzionale), saranno condivisi con la coorte HoMING.

Il follow-up termina non appena le immagini TC convenzionali mostrano una progressione/recidiva della malattia.

Gli investigatori e i pazienti saranno accecati per i risultati della FAPI. I pazienti saranno seguiti secondo il programma di cura senza alcuna modifica della gestione del paziente. Quando la progressione/recidiva della malattia viene diagnosticata mediante scansione TC convenzionale (gold standard), l'imaging FAPI PET nei momenti precedenti (t -3 mesi, -6 mesi...) verrà rivisto post-hoc per verificare se piccole lesioni avrebbero potuto essere rilevate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Reclutamento
        • Institut Curie -site Saint-Cloud
        • Contatto:
          • Nicolas Deleval, MD
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Deleval, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi recente (<1 mese) di PDAC non metastatico (provato cito/istologicamente, non metastatico alla TC e alla risonanza magnetica)
  2. Paziente già arruolato nella coorte prospettica HoMING (Sponsor: AP-HP, NCT04363983)
  3. Età > 18 anni
  4. Iscrizione ad un regime di previdenza sociale
  5. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Adulti protetti (tutela, curatela o salvaguardia della giustizia)
  2. Donna incinta o che allatta
  3. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort prospettica che prevede ripetute indagini di diagnostica per immagini con un nuovo radiotracciante (68Ga-FAPI-46)
Tutti i pazienti di questo studio devono essere stati precedentemente arruolati nella coorte HoMING (NCT 04363983, sponsor APHP).
Droga: 68Ga-FAPI-46 per scansione PET/CT
Gallio 68 marcato con inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAPI) utilizzato come radiofarmaco durante l'imaging PET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EFS: Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo dalla diagnosi alla progressione della malattia, alla recidiva o alla morte (EFS: Event Free Survival). Le caratteristiche radiomiche della valutazione FAPI iniziale verranno analizzate utilizzando modelli di sopravvivenza univariabili e multivariabili per rilevare e quantificare le associazioni statistiche tra i valori delle caratteristiche e l'EFS. Verrà proposto un modello multivariabile che servirà come base per la stima della sensibilità dello screening.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso durante gli esami PET/CT 68GA-Fapi-46
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrizione Il profilo di sicurezza degli esami PET/CT 68GA-Fapi-46
12 mesi
Valutazione dell'onere del tumore 68GA-Fapi-46 PET/CT contro PET/CT 18F-FDG
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto di 68GA-Fapi-46 PET/CT e 18F-FDG PET/CT (confronto del carico tumorale usando il volume tumorale di espressione totale FAP/TFTV e il volume tumorale metabolico totale/TMTV*, rispettivamente)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Deleval, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

4 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

8 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2023-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati non identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 68Ga-FAPI-46 per scansione PET/CT

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