Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cutting Edge Imaging med PET-FAPI til tidligere diagnose af kræft i bugspytkirtlen (INDIGO-FAPI)

10. april 2026 opdateret af: Institut Curie

Banebrydende billeddannelse til tidligere diagnose af kræft i bugspytkirtlen: Evaluering af Positron Emission Tomography (PET) med Fibroblast Activation Protein Inhibitor (FAPI)

Vurdering af relevansen af ​​en ny medicinsk billeddiagnostisk test, FAPI PET, som kunne opdage progression eller tilbagefald tidligere end andre tests, der er tilgængelige i øjeblikket. I sidste ende kan det gøre det muligt at opdage tidlige former for kræft i bugspytkirtlen og bruges til screening.

Ud over de sædvanlige ordinerede undersøgelser vil FAPI PET-scanninger blive gentaget flere steder i behandlingsforløbet.

Alle undersøgelsespatienter skal først være inkluderet i Homing-kohorten (NCT 04363983, APHP-promovering). Kliniske karakteristika, vurderingskriterier og resultater af biologiske eller billeddiagnostiske undersøgelser udført som en del af denne kohorte vil blive delt.

Patientopfølgning og deltagelse i undersøgelsen afsluttes, når konventionel billeddannelse (CT og MR) viser sygdomsprogression, tilbagefald eller død.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvikling af billeddannende biomarkører afledt af FAPI PET blandt patienter med en nyligt diagnosticeret resektabel eller lokalt fremskreden PDAC for (i) at påvise en metastatisk sygdom ved inklusion og (ii) at påvise sygdomstilbagefald efter kirurgisk resektion med en højere følsomhed end standard evaluering.

Prospektiv kohorte, der involverer gentagen medicinsk billeddannelse med en ny radiotracer (FAPI). Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive stratificeret i henhold til sygdomsstadie: resektabel, borderline eller lokalt fremskreden PDAC.

Ved inklusion efter bekræftet ikke-metastatisk PDAC-diagnose vil alle patienter have:

Baseline-undersøgelser (V1) med 68Ga-FAPI PET/CT og 18F-FDG PET/CT (inden for 1 måned efter inklusion i HoMING-studiet) for alle tilmeldte patienter med resektabel, borderline eller lokalt fremskreden PDAC ved inklusion.

Anden præoperative undersøgelser (V1b) med 68Ga-FAPI PET/CT og 18F-FDG PET/CT undersøgelser kun for patienter, der modtog neoadjuverende/induktionsbehandling.

Postoperative/opfølgningsundersøgelser (V2 til V5) med 68Ga-FAPI PET/CT startende 2 måneder efter operationen (med eller uden neoadjuverende/induktionsbehandling) eller efter neoadjuverende/induktionsbehandlingen, selvom patienten til sidst ikke er berettiget til operation (+/-1 måned), og derefter hver 3. måned (+/-1 måned).

Alle patienter i denne undersøgelse skal tidligere have været tilmeldt HoMING-kohorten (NCT 04363983, sponsor APHP). Endepunkter og kliniske karakteristika samt resultater af andre biologiske eller billeddiagnostiske undersøgelser (MRI, spektral og konventionel CT) vil blive delt med HoMING-kohorten.

Opfølgningen afsluttes, så snart konventionelle CT-billeder viser en sygdomsprogression/-tilbagefald.

Efterforskere og patienter vil blive blindet for resultaterne af FAPI. Patienterne vil blive fulgt op i henhold til plejeplanen uden ændringer i patientbehandlingen. Når sygdomsprogression/-tilbagefald diagnosticeres ved konventionel CT-scanning (guldstandard), vil FAPI PET-billeddannelse på tidligere tidspunkter (t -3 måneder, -6 måneder...) blive post-hoc gennemgået for at se, om små læsioner kunne være blevet opdaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Rekruttering
        • Institut Curie -site Saint-Cloud
        • Kontakt:
          • Nicolas Deleval, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Deleval, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nylig (<1 måned) diagnose af ikke-metastatisk PDAC (cyto/histologisk bevist, ikke-metastatisk på CT-scanning og MR)
  2. Patient, der allerede er tilmeldt den potentielle HoMING-kohorte (sponsor: AP-HP, NCT04363983)
  3. Alder > 18 år
  4. Tilslutning til en social sikringsordning
  5. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Beskyttede voksne (værgemål, kuratorskab eller sikring af retfærdighed)
  2. Gravid eller ammende kvinde
  3. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke én yderst effektiv præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prospektiv kohorte med gentagne medicinske billeddiagnostiske undersøgelser med en ny radiotracer (68Ga-FAPI-46)
Alle patienter i denne undersøgelse skal tidligere have været inkluderet i HoMING-kohorten (NCT 04363983, sponsor APHP).
Medicin: 68Ga-FAPI-46 til PET/CT-scanning
Gallium 68-mærket fibroblastaktiveringsprotein inhibitor (FAPI) anvendt som radiotracer under PET-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EFS: Event Free Survival
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra diagnose til sygdomsprogression, recidiv eller død (EFS: Event Free Survival). Radiomiske træk fra den indledende FAPI-evaluering vil blive analyseret ved hjælp af univariable og multivariable overlevelsesmodeller for at detektere og kvantificere statistiske sammenhænge mellem funktionsværdier og EFS. En multivariabel model vil blive foreslået og vil tjene som grundlag for estimering af screeningsfølsomhed.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning under 68GA-FAPI-46 PET/CT-eksamener
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse Sikkerhedsprofilen på 68GA-FAPI-46 PET/CT-eksamener
12 måneder
Evaluering af tumorbelastningen 68GA-FAPI-46 PET/CT mod 18F-FDG PET/CT
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af 68GA-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT (sammenligning af tumorbelastningen ved anvendelse af den samlede FAP-ekspression tumorvolumen/TFTV og den samlede metaboliske tumorvolumen/TMTV*, henholdsvis)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Deleval, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

8. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2023-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele afidentificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC)

Kliniske forsøg med 68Ga-FAPI-46 til PET/CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner