Cutting Edge Imaging med PET-FAPI til tidligere diagnose af kræft i bugspytkirtlen (INDIGO-FAPI)
Banebrydende billeddannelse til tidligere diagnose af kræft i bugspytkirtlen: Evaluering af Positron Emission Tomography (PET) med Fibroblast Activation Protein Inhibitor (FAPI)
Vurdering af relevansen af en ny medicinsk billeddiagnostisk test, FAPI PET, som kunne opdage progression eller tilbagefald tidligere end andre tests, der er tilgængelige i øjeblikket. I sidste ende kan det gøre det muligt at opdage tidlige former for kræft i bugspytkirtlen og bruges til screening.
Ud over de sædvanlige ordinerede undersøgelser vil FAPI PET-scanninger blive gentaget flere steder i behandlingsforløbet.
Alle undersøgelsespatienter skal først være inkluderet i Homing-kohorten (NCT 04363983, APHP-promovering). Kliniske karakteristika, vurderingskriterier og resultater af biologiske eller billeddiagnostiske undersøgelser udført som en del af denne kohorte vil blive delt.
Patientopfølgning og deltagelse i undersøgelsen afsluttes, når konventionel billeddannelse (CT og MR) viser sygdomsprogression, tilbagefald eller død.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udvikling af billeddannende biomarkører afledt af FAPI PET blandt patienter med en nyligt diagnosticeret resektabel eller lokalt fremskreden PDAC for (i) at påvise en metastatisk sygdom ved inklusion og (ii) at påvise sygdomstilbagefald efter kirurgisk resektion med en højere følsomhed end standard evaluering.
Prospektiv kohorte, der involverer gentagen medicinsk billeddannelse med en ny radiotracer (FAPI). Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive stratificeret i henhold til sygdomsstadie: resektabel, borderline eller lokalt fremskreden PDAC.
Ved inklusion efter bekræftet ikke-metastatisk PDAC-diagnose vil alle patienter have:
Baseline-undersøgelser (V1) med 68Ga-FAPI PET/CT og 18F-FDG PET/CT (inden for 1 måned efter inklusion i HoMING-studiet) for alle tilmeldte patienter med resektabel, borderline eller lokalt fremskreden PDAC ved inklusion.
Anden præoperative undersøgelser (V1b) med 68Ga-FAPI PET/CT og 18F-FDG PET/CT undersøgelser kun for patienter, der modtog neoadjuverende/induktionsbehandling.
Postoperative/opfølgningsundersøgelser (V2 til V5) med 68Ga-FAPI PET/CT startende 2 måneder efter operationen (med eller uden neoadjuverende/induktionsbehandling) eller efter neoadjuverende/induktionsbehandlingen, selvom patienten til sidst ikke er berettiget til operation (+/-1 måned), og derefter hver 3. måned (+/-1 måned).
Alle patienter i denne undersøgelse skal tidligere have været tilmeldt HoMING-kohorten (NCT 04363983, sponsor APHP). Endepunkter og kliniske karakteristika samt resultater af andre biologiske eller billeddiagnostiske undersøgelser (MRI, spektral og konventionel CT) vil blive delt med HoMING-kohorten.
Opfølgningen afsluttes, så snart konventionelle CT-billeder viser en sygdomsprogression/-tilbagefald.
Efterforskere og patienter vil blive blindet for resultaterne af FAPI. Patienterne vil blive fulgt op i henhold til plejeplanen uden ændringer i patientbehandlingen. Når sygdomsprogression/-tilbagefald diagnosticeres ved konventionel CT-scanning (guldstandard), vil FAPI PET-billeddannelse på tidligere tidspunkter (t -3 måneder, -6 måneder...) blive post-hoc gennemgået for at se, om små læsioner kunne være blevet opdaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Emmanuelle LEGRIER
- Telefonnummer: 0033156245765
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sandra NESPOULOUS
- Telefonnummer: 0033147111654
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Cloud, Frankrig, 92210
- Rekruttering
- Institut Curie -site Saint-Cloud
-
Kontakt:
- Nicolas Deleval, MD
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas Deleval, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nylig (<1 måned) diagnose af ikke-metastatisk PDAC (cyto/histologisk bevist, ikke-metastatisk på CT-scanning og MR)
- Patient, der allerede er tilmeldt den potentielle HoMING-kohorte (sponsor: AP-HP, NCT04363983)
- Alder > 18 år
- Tilslutning til en social sikringsordning
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Beskyttede voksne (værgemål, kuratorskab eller sikring af retfærdighed)
- Gravid eller ammende kvinde
- Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke én yderst effektiv præventionsmetode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prospektiv kohorte med gentagne medicinske billeddiagnostiske undersøgelser med en ny radiotracer (68Ga-FAPI-46)
Alle patienter i denne undersøgelse skal tidligere have været inkluderet i HoMING-kohorten (NCT 04363983, sponsor APHP).
|
Gallium 68-mærket fibroblastaktiveringsprotein inhibitor (FAPI) anvendt som radiotracer under PET-scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EFS: Event Free Survival
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid fra diagnose til sygdomsprogression, recidiv eller død (EFS: Event Free Survival).
Radiomiske træk fra den indledende FAPI-evaluering vil blive analyseret ved hjælp af univariable og multivariable overlevelsesmodeller for at detektere og kvantificere statistiske sammenhænge mellem funktionsværdier og EFS.
En multivariabel model vil blive foreslået og vil tjene som grundlag for estimering af screeningsfølsomhed.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning under 68GA-FAPI-46 PET/CT-eksamener
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivelse Sikkerhedsprofilen på 68GA-FAPI-46 PET/CT-eksamener
|
12 måneder
|
|
Evaluering af tumorbelastningen 68GA-FAPI-46 PET/CT mod 18F-FDG PET/CT
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af 68GA-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT (sammenligning af tumorbelastningen ved anvendelse af den samlede FAP-ekspression tumorvolumen/TFTV og den samlede metaboliske tumorvolumen/TMTV*, henholdsvis)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas Deleval, Institut Curie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IC 2023-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .