Huippuluokan kuvantaminen PET-FAPI:lla aikaisempaan haimasyövän diagnoosiin (INDIGO-FAPI)
Huippuluokan kuvantaminen aikaisempaan haimasyövän diagnoosiin: positroniemissiotomografian (PET) arviointi fibroblastiaktivaatioproteiinin estäjän (FAPI) avulla
Arvio uuden lääketieteellisen kuvantamistestin, FAPI PET:n, merkityksestä, sillä se voisi havaita etenemisen tai uusiutumisen aikaisemmin kuin muut tällä hetkellä saatavilla olevat testit. Viime kädessä se voisi mahdollistaa haimasyövän varhaisten muotojen havaitsemisen ja käytön seulonnassa.
Tavallisten määrättyjen tutkimusten lisäksi FAPI PET -skannaukset toistetaan useissa hoitoprosessin kohdissa.
Kaikkien tutkimuspotilaiden on ensin oltava mukana Homing-kohortissa (NCT 04363983, APHP-promootio). Tämän kohortin osana tehtyjen biologisten tai kuvantamistutkimusten kliiniset ominaisuudet, arviointikriteerit ja tulokset jaetaan.
Potilaan seuranta ja osallistuminen tutkimukseen päättyy, kun perinteinen kuvantaminen (TT ja MRI) osoittaa taudin etenemisen, uusiutumisen tai kuoleman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FAPI PET:stä johdettujen kuvantamisbiomarkkereiden kehittäminen potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu resekoitava tai paikallisesti edennyt PDAC, jotta (i) voidaan havaita metastaattinen sairaus inkluusiossa ja (ii) havaita taudin uusiutuminen kirurgisen resektion jälkeen herkemmin kuin vakioarviointi.
Tuleva kohortti, joka sisältää toistuvan lääketieteellisen kuvantamisen uudella radiotracerilla (FAPI). Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, ositetaan taudin vaiheen mukaan: resekoitava, raja- tai paikallisesti edistynyt PDAC.
Kun otetaan mukaan vahvistetun ei-metastaattisen PDAC-diagnoosin jälkeen, kaikilla potilailla on:
Perustutkimukset (V1) 68Ga-FAPI PET/CT:llä ja 18F-FDG PET/CT:llä (1 kuukauden sisällä HoMING-tutkimukseen sisällyttämisestä) kaikille potilaille, joilla oli resekoitavissa oleva, rajalla oleva tai paikallisesti edennyt PDAC.
Toiset preoperatiiviset tutkimukset (V1b) 68Ga-FAPI PET/CT- ja 18F-FDG PET/CT-tutkimuksilla vain potilaille, jotka saivat neoadjuvantti-/induktiohoitoa.
Leikkauksen jälkeiset/seurantatutkimukset (V2–V5) 68Ga-FAPI PET:llä/CT:llä alkaen 2 kuukautta leikkauksen jälkeen (neoadjuvantti-/induktiohoidon kanssa tai ilman) tai neoadjuvantti-/induktiohoidon jälkeen, vaikka potilas ei lopulta olisi kelvollinen leikkaus (+/-1 kk) ja sen jälkeen 3 kuukauden välein (+/-1 kk).
Kaikkien tämän tutkimuksen potilaiden on täytynyt olla aiemmin mukana HoMING-kohortissa (NCT 04363983, sponsori APHP). Päätepisteet ja kliiniset ominaisuudet sekä muiden biologisten tai kuvantamistutkimusten (MRI, spektri ja tavanomainen TT) tulokset jaetaan HoMING-kohortin kanssa.
Seuranta päättyy heti, kun perinteiset TT-kuvat osoittavat taudin etenemistä/uistumista.
Tutkijat ja potilaat sokeutuvat FAPI:n tuloksista. Potilaita seurataan hoitoaikataulun mukaisesti ilman muutoksia potilaan hoitoon. Kun taudin eteneminen/uusiutuminen diagnosoidaan tavanomaisella TT-skannauksella (kultastandardi), FAPI PET -kuvaus aikaisemmissa pisteissä (t -3 kuukautta, -6 kuukautta…) tarkistetaan jälkikäteen sen selvittämiseksi, olisiko pieniä vaurioita voitu havaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Emmanuelle LEGRIER
- Puhelinnumero: 0033156245765
- Sähköposti: drci.promotion@curie.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sandra NESPOULOUS
- Puhelinnumero: 0033147111654
- Sähköposti: drci.promotion@curie.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Rekrytointi
- Institut Curie -site Saint-Cloud
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Deleval, MD
-
Päätutkija:
- Nicolas Deleval, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Äskettäin (< 1 kuukausi) diagnoosi ei-metastaattisesta PDAC:sta (syto/histologisesti todistettu, ei-metastaattinen CT-skannauksessa ja MRI:ssä)
- Potilas, joka on jo ilmoittautunut HoMING-potentiaaliseen kohorttiin (sponsori: AP-HP, NCT04363983)
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suojeltuja aikuisia (huoltajuus, huoltajuus tai oikeuden turvaaminen)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prospektiivinen kohorttitutkimus, joka sisältää toistettavan lääketieteellisen kuvantamisen uudella radioaktiivisella merkkiaineella (68Ga-FAPI-46)
Kaikkien tämän tutkimuksen potilaiden on oltava aiemmin osallistuneet HoMING-kohorttiin (NCT 04363983, sponsor APHP).
|
Gallium 68:llä merkittyä fibroblastien aktivaatioproteiinin estäjää (FAPI) käytetään radiolääkeaineena PET-kuvauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EFS: Event Free Survival
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika diagnoosista taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan (EFS: Event Free Survival).
Alkuperäisen FAPI-arvioinnin radioiset piirteet analysoidaan käyttämällä yksimuuttujia ja monimuuttujia selviytymismalleja ominaisuusarvojen ja EFS:n välisten tilastollisten assosiaatioiden havaitsemiseksi ja kvantifioimiseksi.
Ehdotetaan monimuuttujamallia, joka toimii pohjana seulontaherkkyyden arvioinnissa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitatapahtuma 68GA-FAPI-46 PET/CT -kokeissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaus 68GA-FAPI-46 PET/CT -kokeiden turvallisuusprofiili
|
12 kuukautta
|
|
Kasvaimen taakan arviointi 68GA-FAPI-46 PET/CT vs. 18F-FDG PET/CT
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
68GA-FAPI-46 PET/CT: n ja 18F-FDG PET/CT: n vertailu (kasvaimen taakan vertailu käyttämällä FAP: n kokonaisekspressiota kasvaimen tilavuus/TFTV ja vastaavasti kokonaismetabolinen kasvaimen tilavuus/TMTV*), vastaavasti).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Deleval, Institut Curie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2023-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .