Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Špičkové zobrazování pomocí PET-FAPI pro včasnou diagnostiku rakoviny pankreatu (INDIGO-FAPI)

10. dubna 2026 aktualizováno: Institut Curie

Špičkové zobrazování pro dřívější diagnostiku rakoviny pankreatu: Vyhodnocení pozitronové emisní tomografie (PET) s inhibitorem aktivačního proteinu fibroblastů (FAPI)

Posouzení relevance nového lékařského zobrazovacího testu, FAPI PET, který by mohl odhalit progresi nebo relaps dříve než jiné v současnosti dostupné testy. Nakonec by to mohlo umožnit detekci časných forem rakoviny slinivky břišní a jejich použití pro screening.

Kromě obvyklých předepsaných vyšetření se budou FAPI PET skeny opakovat v několika bodech léčebného procesu.

Všichni pacienti studie musí být nejprve zahrnuti do naváděcí kohorty (NCT 04363983, APHP promotion). Budou sdíleny klinické charakteristiky, kritéria posuzování a výsledky biologických nebo zobrazovacích vyšetření provedených v rámci této kohorty.

Sledování pacienta a účast ve studii končí, když konvenční zobrazování (CT a MRI) ukazuje progresi onemocnění, relaps nebo smrt.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vývoj zobrazovacích biomarkerů odvozených z FAPI PET u pacientů s nově diagnostikovaným resekabilním nebo lokálně pokročilým PDAC za účelem (i) detekce metastatického onemocnění při zařazení a (ii) detekce recidivy onemocnění po chirurgické resekci s vyšší citlivostí než standardní hodnocení.

Prospektivní kohorta zahrnující opakované lékařské zobrazování s novým radioaktivním indikátorem (FAPI). Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou stratifikováni podle stagingu onemocnění: resekabilní, hraniční nebo lokálně pokročilé PDAC.

Při zařazení po potvrzené nemetastatické diagnóze PDAC budou mít všichni pacienti:

Základní vyšetření (V1) s 68Ga-FAPI PET/CT a 18F-FDG PET/CT (do 1 měsíce po zařazení do studie HoMING) u všech zařazených pacientů s resekabilním, hraničním nebo lokálně pokročilým PDAC při zařazení.

Druhá předoperační vyšetření (V1b) s 68Ga-FAPI PET/CT a 18F-FDG PET/CT vyšetření pouze u pacientů, kteří podstoupili neoadjuvantní/indukční léčbu.

Pooperační/následná vyšetření (V2 až V5) s 68Ga-FAPI PET/CT začínající 2 měsíce po operaci (s neoadjuvantní/indukční léčbou nebo bez ní) nebo po neoadjuvantní/indukční léčbě, i když pacient nakonec není způsobilý pro operaci (+/-1 měsíc) a poté každé 3 měsíce (+/-1 měsíc).

Všichni pacienti v této studii museli být dříve zařazeni do kohorty HoMING (NCT 04363983, sponzor APHP). Koncové body a klinické charakteristiky, stejně jako výsledky jiných biologických nebo zobrazovacích vyšetření (MRI, spektrální a konvenční CT), budou sdíleny s HoMING kohortou.

Sledování končí, jakmile konvenční CT snímky ukazují progresi/recidivu onemocnění.

Vyšetřovatelé a pacienti budou kvůli výsledkům FAPI zaslepeni. Pacienti budou sledováni podle plánu péče bez jakýchkoli změn v péči o pacienty. Když je konvenčním CT vyšetřením diagnostikována progrese/recidiva onemocnění (zlatý standard), zobrazení FAPI PET v dřívějších časových bodech (t -3 měsíce, -6 měsíců…) bude post-hoc přezkoumáno, aby se zjistilo, zda mohly být detekovány malé léze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Nábor
        • Institut Curie -site Saint-Cloud
        • Kontakt:
          • Nicolas Deleval, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Deleval, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Nedávná (< 1 měsíc) diagnóza nemetastatického PDAC (cyto/histologicky prokázaná, nemetastatická na CT a MRI)
  2. Pacient je již zařazen do prospektivní kohorty HoMING (sponzor: AP-HP, NCT04363983)
  3. Věk > 18 let
  4. Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  5. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Chráněné dospělé (opatrovnictví, opatrovnictví nebo zabezpečení spravedlnosti)
  2. Těhotná nebo kojící žena
  3. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prospektivní kohortní studie zahrnující opakovaná lékařská zobrazovací vyšetření s novým radiotracerem (68Ga-FAPI-46)
Všichni pacienti této studie museli být dříve zařazeni do kohorty HoMING (NCT 04363983, zadavatel APHP).
Lék: 68Ga-FAPI-46 pro PET / CT vyšetření
Gallium 68-označený inhibitor proteinu aktivace fibroblastů (FAPI) použitý jako radiotracer během PET zobrazování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EFS: Event Free Survival
Časové okno: 12 měsíců
Doba od diagnózy do progrese onemocnění, recidivy nebo smrti (EFS: Event Free Survival). Radiomické rysy z počátečního vyhodnocení FAPI budou analyzovány pomocí univariabilních a multivariabilních modelů přežití k detekci a kvantifikaci statistických souvislostí mezi hodnotami rysů a EFS. Bude navržen multivariabilní model, který bude sloužit jako základ pro odhad citlivosti screeningu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost během zkoušek 68GA-FAPI-46 PET/CT
Časové okno: 12 měsíců
Popis Bezpečnostní profil 68GA-FAPI-46 PET/CT zkoušky
12 měsíců
Hodnocení nádorové zátěže 68GA-FAPI-46 PET/CT versus 18F-FDG PET/CT
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání 68GA-FAPI-46 PET/CT a 18F-FDG PET/CT (srovnání nádorové zátěže pomocí celkového objemu nádoru exprese FAP/TFTV a celkového objemu metabolického nádoru/TMTV*, respektive))
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Deleval, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2023-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-FAPI-46 pro PET / CT vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit