Banbrytande bildbehandling med PET-FAPI för tidigare diagnos av pankreascancer (INDIGO-FAPI)
Avbildning i spetskant för tidigare diagnos av pankreascancer: utvärdering av positronemissionstomografi (PET) med fibroblastaktiveringsproteinhämmaren (FAPI)
Bedömning av relevansen av ett nytt medicinskt avbildningstest, FAPI PET, som skulle kunna upptäcka progression eller återfall tidigare än andra test som för närvarande är tillgängliga. I slutändan kan det göra det möjligt för tidiga former av cancer i bukspottkörteln att upptäckas och användas för screening.
Utöver de vanliga undersökningarna som föreskrivs kommer FAPI PET-skanningar att upprepas vid flera punkter i behandlingsprocessen.
Alla studiepatienter måste först ha inkluderats i Homing-kohorten (NCT 04363983, APHP promotion). Kliniska egenskaper, bedömningskriterier och resultat av biologiska undersökningar eller avbildningsundersökningar som utförs som en del av denna kohort kommer att delas.
Patientuppföljning och deltagande i studien avslutas när konventionell bildbehandling (CT och MRT) visar sjukdomsprogression, återfall eller död.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utveckling av avbildningsbiomarkörer härledda från FAPI PET bland patienter med en nydiagnostiserad resekterbar eller lokalt avancerad PDAC, för att (i) upptäcka en metastaserande sjukdom vid inklusionen och (ii) för att upptäcka sjukdomsåterfall efter kirurgisk resektion med högre känslighet än standardutvärdering.
Prospektiv kohort som involverar upprepad medicinsk avbildning med ett nytt radiospårämne (FAPI). Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att stratifieras enligt sjukdomsstadiet: resektabel, borderline eller lokalt avancerad PDAC.
Vid inkludering efter bekräftad icke-metastaserande PDAC-diagnos kommer alla patienter att ha:
Baslinjeundersökningar (V1) med 68Ga-FAPI PET/CT och 18F-FDG PET/CT (inom 1 månad efter inkludering i HoMING-studien) för alla inkluderade patienter med resektabel, borderline eller lokalt avancerad PDAC vid inkludering.
Andra preoperativa undersökningar (V1b) med 68Ga-FAPI PET/CT och 18F-FDG PET/CT undersökningar endast för patienter som fått neoadjuvant/induktionsbehandling.
Postoperativa/Uppföljningsundersökningar (V2 till V5) med 68Ga-FAPI PET/CT som börjar 2 månader efter operation (med eller utan neoadjuvant/induktionsbehandling) eller efter neoadjuvant/induktionsbehandlingen även om patienten så småningom inte är berättigad till operation (+/-1 månad), och sedan var tredje månad (+/-1 månad).
Alla patienter i denna studie måste tidigare ha varit inskrivna i HoMING-kohorten (NCT 04363983, sponsor APHP). Endpoints och kliniska egenskaper, såväl som resultat från andra biologiska eller avbildningsundersökningar (MRT, spektral och konventionell CT), kommer att delas med HoMING-kohorten.
Uppföljningen avslutas så snart konventionella CT-bilder visar sjukdomsprogression/recidiv.
Utredare och patienter kommer att bli blinda för resultaten av FAPI. Patienterna kommer att följas upp enligt vårdschemat utan modifiering av patienthanteringen. När sjukdomsprogression/återfall diagnostiseras med konventionell CT-skanning (guldstandard), kommer FAPI PET-avbildning vid tidigare tidpunkter (t -3 månader, -6 månader...) att granskas post-hoc för att se om små lesioner kunde ha upptäckts.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie-Emmanuelle LEGRIER
- Telefonnummer: 0033156245765
- E-post: drci.promotion@curie.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sandra NESPOULOUS
- Telefonnummer: 0033147111654
- E-post: drci.promotion@curie.fr
Studieorter
-
-
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Rekrytering
- Institut Curie -site Saint-Cloud
-
Kontakt:
- Nicolas Deleval, MD
-
Huvudutredare:
- Nicolas Deleval, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen (<1 månad) diagnos av icke-metastaserande PDAC (cyto/histologiskt bevisad, icke-metastaserande på CT-skanning och MRI)
- Patient som redan är inskriven i den blivande HoMING-kohorten (sponsor: AP-HP, NCT04363983)
- Ålder > 18 år gammal
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
- Undertecknat informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Skyddade vuxna (förmyndarskap, kuratorskap eller värna om rättvisa)
- Gravid eller ammande kvinna
- Kvinnor i fertil ålder använder inte en enda mycket effektiv preventivmetod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prospektiv kohortstudie med upprepad medicinsk avbildning med en ny radiotracer (68Ga-FAPI-46)
Alla patienter i denna studie måste ha varit tidigare inkluderade i HoMING-kohorten (NCT 04363983, sponsor APHP).
|
Gallium 68-märkt fibroblastaktiveringsproteinhämmare (FAPI) som används som radiotracer under PET-avbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EFS: Event Free Survival
Tidsram: 12 månader
|
Tid från diagnos till sjukdomsprogression, återfall eller död (EFS: Event Free Survival).
Radiomiska egenskaper från den initiala FAPI-utvärderingen kommer att analyseras med hjälp av univariabla och multivariabla överlevnadsmodeller för att upptäcka och kvantifiera statistiska samband mellan funktionsvärden och EFS.
En multivariabel modell kommer att föreslås och kommer att fungera som grund för uppskattning av screeningkänslighet.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkning under 68GA-FAPI-46 PET/CT-tentor
Tidsram: 12 månader
|
Beskrivning Säkerhetsprofilen för 68GA-FAPI-46 PET/CT-tentor
|
12 månader
|
|
Utvärdering av tumörbörda 68GA-FAPI-46 PET/CT kontra 18F-FDG PET/CT
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse av 68GA-FAPI-46 PET/CT och 18F-FDG PET/CT (jämförelse av tumörbördan med användning av den totala FAP-expressionstumörvolymen/TFTV och den totala metaboliska tumörvolymen/TMTV*, respektive)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas Deleval, Institut Curie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IC 2023-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .