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使用 PET-FAPI 进行尖端成像，用于早期胰腺癌诊断 (INDIGO-FAPI)

2026年4月10日 更新者：Institut Curie

用于早期胰腺癌诊断的尖端成像：使用成纤维细胞激活蛋白抑制剂 (FAPI) 评估正电子发射断层扫描 (PET)

评估新的医学影像测试 FAPI PET 的相关性，该测试可以比目前可用的其他测试更早地检测进展或复发。 最终，它可以检测出早期形式的胰腺癌并用于筛查。

除了常规检查外，FAPI PET 扫描还将在治疗过程中的多个时间点重复进行。

所有研究患者必须首先被纳入归巢队列（NCT 04363983，APHP 推广）。 作为该队列的一部分进行的临床特征、判断标准以及生物学或影像学检查的结果将被共享。

当常规成像（CT 和 MRI）显示疾病进展、复发或死亡时，患者随访和参与研究结束。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在新诊断的可切除或局部晚期 PDAC 患者中开发源自 FAPI PET 的成像生物标志物，以便 (i) 检测入组时的转移性疾病，以及 (ii) 检测手术切除后的疾病复发，其灵敏度高于传统方法标准评价。

涉及使用新放射性示踪剂 (FAPI) 进行重复医学成像的前瞻性队列。 符合纳入标准的患者将根据疾病分期进行分层：可切除、临界或局部晚期 PDAC。

在确诊非转移性 PDAC 诊断后纳入，所有患者都将出现：

对纳入时患有可切除、边缘性或局部晚期 PDAC 的所有入组患者进行 68Ga-FAPI PET/CT 和 18F-FDG PET/CT 基线检查 (V1)（纳入 HoMING 研究后 1 个月内）。

仅针对接受新辅助/诱导治疗的患者进行第二次术前检查（V1b），使用 68Ga-FAPI PET/CT 和 18F-FDG PET/CT 检查。

手术后 2 个月（有或没有新辅助/诱导治疗）或新辅助/诱导治疗后开始进行 68Ga-FAPI PET/CT 术后/随访检查（V2 至 V5），即使患者最终不符合接受治疗的条件手术（+/-1 个月），然后每 3 个月（+/-1 个月）进行一次。

本研究的所有患者必须之前已加入 HoMING 队列（NCT 04363983，赞助商 APHP）。 终点和临床特征以及其他生物或影像检查（MRI、能谱和传统 CT）的结果将与 HoMING 队列共享。

一旦常规 CT 图像显示疾病进展/复发，随访即结束。

研究人员和患者对于 FAPI 的结果将不知情。 将根据护理时间表对患者进行随访，不改变患者管理。 当通过传统 CT 扫描（金标准）诊断出疾病进展/复发时，将在较早时间点（t -3 个月、-6 个月……）进行 FAPI PET 成像进行事后审查，以确定是否可以检测到小病变。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Saint-Cloud、法国、92210
        • 招聘中
        • Institut Curie -site Saint-Cloud
        • 接触：
          • Nicolas Deleval, MD
        • 首席研究员：
          • Nicolas Deleval, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 最近（<1 个月）诊断为非转移性 PDAC（细胞学/组织学证明，CT 扫描和 MRI 上显示非转移性）
  2. 患者已加入 HoMING 前瞻性队列（主办方：AP-HP，NCT04363983）
  3. 年龄>18岁
  4. 加入社会保障计划
  5. 签署知情同意书

排除标准：

  1. 受保护的成年人（监护、管理或维护正义）
  2. 孕妇或哺乳期妇女
  3. 未使用一种高效避孕方法的育龄妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：涉及使用新型放射性示踪剂（68Ga-FAPI-46）进行重复医学成像的前瞻性队列研究
本研究的所有患者必须先前已加入HoMING队列（NCT 04363983，申办方APHP）。
药品：用于PET/CT扫描的68Ga-FAPI-46
镓68标记的成纤维细胞活化蛋白抑制剂（FAPI）作为PET成像期间的放射性示踪剂使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EFS：无事件生存
大体时间：12个月
从诊断到疾病进展、复发或死亡的时间（EFS：无事件生存期）。 将使用单变量和多变量生存模型对初始 FAPI 评估的放射组学特征进行分析，以检测和量化特征值与 EFS 之间的统计关联。 将提出多变量模型并将其作为估计筛查敏感性的基础。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
68GA-FAPI-46 PET/CT考试中的不良事件
大体时间：12个月
说明68GA-FAPI-46 PET/CT考试的安全性概况
12个月
评估肿瘤负担68GA-FAPI-46 PET/CT与18F-FDG PET/CT的评估
大体时间：12个月
比较68GA-FAPI-46 PET/CT和18F-FDG PET/CT（使用总FAP表达肿瘤体积/TFTV和总代谢性肿瘤体积/TMTV*的肿瘤负担比较）
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut Curie

调查人员

  • 首席研究员：Nicolas Deleval、Institut Curie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月2日

初级完成 (估计的)

2029年8月4日

研究完成 (估计的)

2030年8月8日

研究注册日期

首次提交

2024年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月24日

首次发布 (实际的)

2024年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月10日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IC 2023-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

赞助商将共享去识别化的数据集。 该项目生成的文件将根据居里研究所的政策进行传播。

IPD 共享时间框架

数据请求可以在上次文章发表后 9 个月内提交，并且可在长达 12 个月内访问。

IPD 共享访问标准

从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 审​​查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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