Geavanceerde beeldvorming met PET-FAPI voor eerdere diagnose van alvleesklierkanker (INDIGO-FAPI)
Geavanceerde beeldvorming voor eerdere diagnose van pancreaskanker: evaluatie van positronemissietomografie (PET) met de fibroblast-activatie-eiwitremmer (FAPI)
Beoordeling van de relevantie van een nieuwe medische beeldvormingstest, FAPI PET, die progressie of terugval eerder zou kunnen detecteren dan andere momenteel beschikbare tests. Uiteindelijk zou dit het mogelijk kunnen maken om vroege vormen van alvleesklierkanker op te sporen en voor screening te gebruiken.
Naast de gebruikelijke voorgeschreven onderzoeken worden FAPI PET-scans op verschillende momenten in het behandeltraject herhaald.
Alle onderzoekspatiënten moeten eerst zijn opgenomen in het Homing-cohort (NCT 04363983, APHP-promotie). Klinische kenmerken, beoordelingscriteria en resultaten van biologische of beeldvormende onderzoeken uitgevoerd in het kader van dit cohort zullen worden gedeeld.
De follow-up van de patiënt en de deelname aan het onderzoek eindigen wanneer conventionele beeldvorming (CT en MRI) ziekteprogressie, terugval of overlijden laat zien.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwikkeling van beeldvormende biomarkers afgeleid van FAPI PET bij patiënten met een nieuw gediagnosticeerde reseceerbare of lokaal gevorderde PDAC, om (i) een gemetastaseerde ziekte bij inclusie te detecteren en (ii) recidief van de ziekte te detecteren na chirurgische resectie met een hogere gevoeligheid dan de standaard evaluatie.
Toekomstig cohort met herhaalde medische beeldvorming met een nieuwe radiotracer (FAPI). Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gestratificeerd op basis van de stadia van de ziekte: resectabel, borderline of lokaal gevorderde PDAC.
Bij opname na bevestigde niet-gemetastaseerde PDAC-diagnose zullen alle patiënten:
Basislijnonderzoeken (V1) met 68Ga-FAPI PET/CT en 18F-FDG PET/CT (binnen 1 maand na opname in het HoMING-onderzoek) voor alle ingeschreven patiënten met reseceerbare, borderline of lokaal gevorderde PDAC bij opname.
Tweede preoperatieve onderzoeken (V1b) met 68Ga-FAPI PET/CT- en 18F-FDG PET/CT-onderzoeken alleen voor patiënten die een neoadjuvante/inductiebehandeling kregen.
Postoperatieve/follow-uponderzoeken (V2 tot V5) met 68Ga-FAPI PET/CT beginnend 2 maanden na de operatie (met of zonder neoadjuvante/inductiebehandeling) of na de neoadjuvante/inductiebehandeling, zelfs als de patiënt uiteindelijk niet in aanmerking komt voor operatie (+/-1 maand), en daarna elke 3 maanden (+/-1 maand).
Alle patiënten in dit onderzoek moeten eerder zijn opgenomen in het HoMING-cohort (NCT 04363983, sponsor APHP). Eindpunten en klinische kenmerken, evenals resultaten van andere biologische of beeldvormende onderzoeken (MRI, spectrale en conventionele CT), zullen worden gedeeld met het HoMING-cohort.
De follow-up eindigt zodra conventionele CT-beelden een ziekteprogressie/recidief laten zien.
Onderzoekers en patiënten zullen geblindeerd zijn voor de resultaten van FAPI. Patiënten zullen worden opgevolgd volgens het zorgschema, zonder wijziging van het patiëntenbeheer. Wanneer progressie/herhaling van de ziekte wordt gediagnosticeerd met een conventionele CT-scan (gouden standaard), zal FAPI PET-beeldvorming op eerdere tijdstippen (t -3 maanden, -6 maanden...) post-hoc worden beoordeeld om te zien of kleine laesies hadden kunnen worden gedetecteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie-Emmanuelle LEGRIER
- Telefoonnummer: 0033156245765
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sandra NESPOULOUS
- Telefoonnummer: 0033147111654
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
- Werving
- Institut Curie -site Saint-Cloud
-
Contact:
- Nicolas Deleval, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas Deleval, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recente (<1 maand) diagnose van niet-gemetastaseerde PDAC (cyto/histologisch bewezen, niet-gemetastaseerd op CT-scan en MRI)
- Patiënt is al ingeschreven in het prospectieve HoMING-cohort (sponsor: AP-HP, NCT04363983)
- Leeftijd > 18 jaar oud
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Beschermde volwassenen (voogdijschap, curatorschap of bescherming van gerechtigheid)
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prospectieve cohortstudie met herhaalde medische beeldvorming met een nieuwe radiotracer (68Ga-FAPI-46)
Alle patiënten in deze studie moeten eerder zijn ingeschreven in de HoMING-cohortstudie (NCT 04363983, sponsor APHP).
|
Gallium 68-gelabelde fibroblast activatie-eiwit remmer (FAPI) gebruikt als radiotracer tijdens PET-beeldvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EFS: Evenementvrij overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd vanaf diagnose tot ziekteprogressie, recidief of overlijden (EFS: Event Free Survival).
Radiomische kenmerken uit de initiële FAPI-evaluatie zullen worden geanalyseerd met behulp van univariabele en multivariabele overlevingsmodellen om statistische associaties tussen kenmerkwaarden en EFS te detecteren en te kwantificeren.
Er zal een multivariabel model worden voorgesteld dat als basis zal dienen voor de schatting van de screeningsgevoeligheid.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen tijdens 68GA-FAPI-46 PET/CT-examens
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beschrijving Het veiligheidsprofiel van 68GA-FAPI-46 PET/CT-examens
|
12 maanden
|
|
Evaluatie van de tumorbelasting 68ga-fapi-46 PET/CT versus 18F-FDG PET/CT
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van 68GA-FAPI-46 PET/CT en 18F-FDG PET/CT (vergelijking van de tumorbelasting met behulp van de totale FAP-expressie tumorvolume/TFTV en respectievelijk het totale metabole tumorvolume/TMTV*)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Deleval, Institut Curie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IC 2023-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .