Nyskapende bildebehandling med PET-FAPI for tidligere diagnose av kreft i bukspyttkjertelen (INDIGO-FAPI)
Cutting Edge Imaging for tidligere diagnose av bukspyttkjertelkreft: Evaluering av Positron Emission Tomography (PET) med Fibroblast Activation Protein Inhibitor (FAPI)
Vurdering av relevansen av en ny medisinsk bildediagnostisk test, FAPI PET, som kan oppdage progresjon eller tilbakefall tidligere enn andre tester som for øyeblikket er tilgjengelige. Til syvende og sist kan det gjøre det mulig å oppdage tidlige former for kreft i bukspyttkjertelen og brukes til screening.
I tillegg til de vanlige undersøkelsene som er foreskrevet, vil FAPI PET-skanninger bli gjentatt på flere punkter i behandlingsforløpet.
Alle studiepasienter må først ha blitt inkludert i Homing-kohorten (NCT 04363983, APHP promotion). Kliniske egenskaper, vurderingskriterier og resultater av biologiske eller bildediagnostiske undersøkelser utført som en del av denne kohorten vil bli delt.
Pasientoppfølging og deltakelse i studien avsluttes når konvensjonell bildediagnostikk (CT og MR) viser sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvikling av bildedannende biomarkører avledet fra FAPI PET blant pasienter med en nylig diagnostisert resektabel eller lokalt avansert PDAC, for (i) å oppdage en metastatisk sykdom ved inklusjon og (ii) for å oppdage tilbakefall av sykdom etter kirurgisk reseksjon med høyere sensitivitet enn standard evaluering.
Prospektiv kohort som involverer gjentatt medisinsk bildebehandling med en ny radiotracer (FAPI). Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli stratifisert i henhold til sykdomsstadien: resektabel, borderline eller lokalt avansert PDAC.
Ved inkludering etter bekreftet ikke-metastatisk PDAC-diagnose vil alle pasienter ha:
Baseline-undersøkelser (V1) med 68Ga-FAPI PET/CT og 18F-FDG PET/CT (innen 1 måned etter inkludering i HoMING-studien) for alle påmeldte pasienter med resektabel, borderline eller lokalt avansert PDAC ved inklusjon.
Andre preoperative undersøkelser (V1b) med 68Ga-FAPI PET/CT og 18F-FDG PET/CT undersøkelser kun for pasienter som fikk neoadjuvant/induksjonsbehandling.
Postoperative/oppfølgingsundersøkelser (V2 til V5) med 68Ga-FAPI PET/CT som starter 2 måneder etter operasjon (med eller uten neoadjuvant/induksjonsbehandling) eller etter neoadjuvant/induksjonsbehandlingen selv om pasienten til slutt ikke er kvalifisert for operasjon (+/-1 måned), og deretter hver 3. måned (+/-1 måned).
Alle pasienter i denne studien må tidligere ha vært registrert i HoMING-kohorten (NCT 04363983, sponsor APHP). Endepunkter og kliniske egenskaper, samt resultater fra andre biologiske eller bildediagnostiske undersøkelser (MR, spektral og konvensjonell CT), vil bli delt med HoMING-kohorten.
Oppfølgingen avsluttes så snart konvensjonelle CT-bilder viser sykdomsprogresjon/residiv.
Etterforskere og pasienter vil bli blindet for resultatene av FAPI. Pasientene vil bli fulgt opp i henhold til pleieplanen uten endringer i pasientbehandlingen. Når sykdomsprogresjon/-residiv diagnostiseres ved konvensjonell CT-skanning (gullstandard), vil FAPI PET-avbildning på tidligere tidspunkter (t -3 måneder, -6 måneder ...) bli post-hoc gjennomgått for å se om små lesjoner kunne ha blitt oppdaget.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Emmanuelle LEGRIER
- Telefonnummer: 0033156245765
- E-post: drci.promotion@curie.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sandra NESPOULOUS
- Telefonnummer: 0033147111654
- E-post: drci.promotion@curie.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Rekruttering
- Institut Curie -site Saint-Cloud
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Deleval, MD
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas Deleval, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nylig (<1 måned) diagnose av ikke-metastatisk PDAC (cyto/histologisk bevist, ikke-metastatisk på CT-skanning og MR)
- Pasient som allerede er registrert i HoMING-prospektive kohort (sponsor: AP-HP, NCT04363983)
- Alder > 18 år
- Tilknytning til trygdeordning
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Beskyttede voksne (vergemål, kuratorskap eller sikring av rettferdighet)
- Gravid eller ammende kvinne
- Kvinner i fertil alder bruker ikke én svært effektiv prevensjonsmetode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prospektiv kohort som involverer gjentatt medisinsk bildebehandling med en ny radiotracer (68Ga-FAPI-46)
Alle pasienter i denne studien må ha vært tidligere inkludert i HoMING-kohorten (NCT 04363983, sponsor APHP).
|
Gallium 68-merket fibroblastaktiveringsproteinhemmer (FAPI) brukt som radiotracer under PET-bildetaking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EFS: Event Free Survival
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid fra diagnose til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død (EFS: Event Free Survival).
Radiomiske egenskaper fra den innledende FAPI-evalueringen vil bli analysert ved å bruke univariable og multivariable overlevelsesmodeller for å oppdage og kvantifisere statistiske assosiasjoner mellom funksjonsverdier og EFS.
En multivariabel modell vil bli foreslått og vil tjene som grunnlag for estimering av screeningssensitivitet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning under 68GA-FAPI-46 PET/CT-eksamener
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivelse Sikkerhetsprofilen til 68GA-FAPI-46 PET/CT-eksamener
|
12 måneder
|
|
Evaluering av tumorbelastningen 68GA-FAPI-46 PET/CT versus 18F-FDG PET/CT
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av 68GA-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT (sammenligning av tumorbelastningen ved å bruke det totale FAP-ekspresjonstumorvolumet/TFTV og det totale metabolske tumorvolumet/TMTV*, henholdsvis)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Deleval, Institut Curie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IC 2023-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .