Imagerie de pointe avec PET-FAPI pour un diagnostic précoce du cancer du pancréas (INDIGO-FAPI)
Imagerie de pointe pour un diagnostic précoce du cancer du pancréas : évaluation de la tomographie par émission de positons (TEP) avec l'inhibiteur de la protéine d'activation des fibroblastes (FAPI)
Évaluation de la pertinence d'un nouveau test d'imagerie médicale, le FAPI PET, qui pourrait détecter une progression ou une rechute plus tôt que les autres tests actuellement disponibles. À terme, cela pourrait permettre de détecter et d’utiliser des formes précoces de cancer du pancréas pour le dépistage.
En plus des examens habituels prescrits, les TEP FAPI seront répétés à plusieurs moments du processus de traitement.
Tous les patients de l'étude doivent au préalable avoir été inclus dans la cohorte Homing (NCT 04363983, promotion APHP). Les caractéristiques cliniques, les critères de jugement et les résultats des examens biologiques ou d'imagerie réalisés dans le cadre de cette cohorte seront partagés.
Le suivi des patients et la participation à l'étude se terminent lorsque l'imagerie conventionnelle (TDM et IRM) montre une progression de la maladie, une rechute ou un décès.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Développement de biomarqueurs d'imagerie dérivés de la TEP FAPI chez des patients présentant une PDAC résécable ou localement avancée nouvellement diagnostiquée, afin (i) de détecter une maladie métastatique à l'inclusion et (ii) de détecter une récidive de la maladie après résection chirurgicale avec une sensibilité supérieure à la évaluation standard.
Cohorte prospective impliquant une imagerie médicale répétée avec un nouveau radiotraceur (FAPI). Les patients répondant aux critères d'inclusion seront stratifiés selon le stade de la maladie : PDAC résécable, limite ou localement avancé.
A l'inclusion après un diagnostic PDAC non métastatique confirmé, tous les patients auront :
Examens de base (V1) avec TEP/CT au 68Ga-FAPI et TEP/CT au 18F-FDG (dans le mois suivant l'inclusion dans l'étude HoMING) pour tous les patients inscrits avec une PDAC résécable, limite ou localement avancée à l'inclusion.
Deuxièmes examens préopératoires (V1b) avec examens TEP/TDM au 68Ga-FAPI et TEP/TDM au 18F-FDG uniquement pour les patients ayant reçu un traitement néoadjuvant/d'induction.
Examens postopératoires/de suivi (V2 à V5) avec TEP/TDM au 68Ga-FAPI débutant 2 mois après la chirurgie (avec ou sans traitement néoadjuvant/d'induction) ou après le traitement néoadjuvant/d'induction même si le patient n'est finalement pas éligible au chirurgicale (+/-1 mois), puis tous les 3 mois (+/-1 mois).
Tous les patients de cette étude doivent avoir été préalablement inscrits dans la cohorte HoMING (NCT 04363983, sponsor APHP). Les critères de jugement et les caractéristiques cliniques, ainsi que les résultats d'autres examens biologiques ou d'imagerie (IRM, tomodensitométrie spectrale et conventionnelle), seront partagés avec la cohorte HoMING.
Le suivi se termine dès que les images CT conventionnelles montrent une progression/récidive de la maladie.
Les enquêteurs et les patients seront aveugles aux résultats du FAPI. Les patients seront suivis selon le planning de soins sans modification de la prise en charge des patients. Lorsque la progression/récidive de la maladie est diagnostiquée par tomodensitométrie conventionnelle (étalon-or), l'imagerie TEP FAPI à des moments plus précoces (t -3 mois, -6 mois…) sera examinée post-hoc pour voir si de petites lésions auraient pu être détectées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie-Emmanuelle LEGRIER
- Numéro de téléphone: 0033156245765
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sandra NESPOULOUS
- Numéro de téléphone: 0033147111654
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
Lieux d'étude
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Saint-Cloud, France, 92210
- Recrutement
- Institut Curie -site Saint-Cloud
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Contact:
- Nicolas Deleval, MD
-
Chercheur principal:
- Nicolas Deleval, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic récent (<1 mois) de PDAC non métastatique (cyto/histologiquement prouvé, non métastatique au scanner et à l'IRM)
- Patient déjà inscrit dans la cohorte prospective HoMING (Sponsor : AP-HP, NCT04363983)
- Âge > 18 ans
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Majeurs protégés (tutelle, curatelle ou sauvegarde de la justice)
- Femme enceinte ou allaitante
- Femmes en âge de procréer n’utilisant pas une seule méthode de contraception très efficace
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte prospective impliquant une imagerie médicale répétée avec un nouveau radiotraceur (68Ga-FAPI-46)
Tous les patients de cette étude doivent avoir été préalablement inscrits dans la cohorte HoMING (NCT 04363983, promoteur APHP).
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Inhibiteur de protéine d'activation des fibroblastes (FAPI) marqué au gallium 68 utilisé comme radiotraceur lors de l'imagerie TEP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EFS : Survie sans événement
Délai: 12 mois
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Délai entre le diagnostic et la progression de la maladie, la récidive ou le décès (EFS : Event Free Survival).
Les caractéristiques radiomiques de l'évaluation FAPI initiale seront analysées à l'aide de modèles de survie univariables et multivariables pour détecter et quantifier les associations statistiques entre les valeurs des caractéristiques et l'EFS.
Un modèle multivarié sera proposé et servira de base à l'estimation de la sensibilité du dépistage.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement indésirable lors des examens 68GA-FAPI-46 PET / CT
Délai: 12 mois
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Description Le profil de sécurité des examens 68GA-FAPI-46 PET / CT
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12 mois
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Évaluation de la charge tumorale 68GA-FAPI-46 PET / CT contre PET / CT 18F-FDG 18
Délai: 12 mois
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Comparaison de 68GA-FAPI-46 PET / CT et 18F-FDG PET / CT (comparaison de la charge tumorale en utilisant le volume tumoral total d'expression FAP / TFTV et le volume tumoral métabolique total / TMTV *, respectivement)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Deleval, Institut Curie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC 2023-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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