Imágenes de vanguardia con PET-FAPI para un diagnóstico más temprano del cáncer de páncreas (INDIGO-FAPI)
Imágenes de vanguardia para el diagnóstico temprano del cáncer de páncreas: evaluación de la tomografía por emisión de positrones (PET) con el inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos (FAPI)
Valoración de la relevancia de una nueva prueba de imagen médica, FAPI PET, que podría detectar progresión o recaída antes que otras pruebas disponibles actualmente. En última instancia, podría permitir detectar y utilizar formas tempranas de cáncer de páncreas para su detección.
Además de los exámenes habituales prescritos, las exploraciones PET con FAPI se repetirán en varios puntos del proceso de tratamiento.
Todos los pacientes del estudio deben haber sido incluidos primero en la cohorte Homing (NCT 04363983, promoción APHP). Se compartirán las características clínicas, los criterios de juicio y los resultados de los exámenes biológicos o de imágenes realizados como parte de esta cohorte.
El seguimiento del paciente y la participación en el estudio finalizan cuando las imágenes convencionales (CT y MRI) muestran progresión de la enfermedad, recaída o muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desarrollo de biomarcadores de imagen derivados de FAPI PET entre pacientes con un PDAC resecable o localmente avanzado recién diagnosticado, con el fin de (i) detectar una enfermedad metastásica en el momento de la inclusión y (ii) detectar la recurrencia de la enfermedad después de la resección quirúrgica con una sensibilidad mayor que la evaluación estándar.
Cohorte prospectiva que incluye imágenes médicas repetidas con un nuevo radiotrazador (FAPI). Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se estratificarán según la estadificación de la enfermedad: PDAC resecable, límite o localmente avanzado.
En el momento de la inclusión después del diagnóstico confirmado de PDAC no metastásico, todos los pacientes tendrán:
Exámenes de referencia (V1) con PET/CT con 68Ga-FAPI y PET/CT con 18F-FDG (dentro de 1 mes después de la inclusión en el estudio HoMING) para todos los pacientes inscritos con PDAC resecable, límite o localmente avanzado en el momento de la inclusión.
Segundos exámenes preoperatorios (V1b) con PET/CT con 68Ga-FAPI y PET/CT con 18F-FDG solo para pacientes que recibieron tratamiento neoadyuvante/de inducción.
Exámenes postoperatorios/de seguimiento (V2 a V5) con 68Ga-FAPI PET/CT comenzando 2 meses después de la cirugía (con o sin tratamiento neoadyuvante/inducción) o después del tratamiento neoadyuvante/inducción incluso si el paciente eventualmente no es elegible para cirugía (+/-1 mes), y luego cada 3 meses (+/-1 mes).
Todos los pacientes de este estudio deben haber estado inscritos previamente en la cohorte HoMING (NCT 04363983, patrocinador APHP). Los criterios de valoración y las características clínicas, así como los resultados de otros exámenes biológicos o de imágenes (MRI, TC espectral y convencional), se compartirán con la cohorte HoMING.
El seguimiento finaliza tan pronto como las imágenes de TC convencionales muestran una progresión/recurrencia de la enfermedad.
Los investigadores y los pacientes estarán cegados a los resultados de FAPI. Los pacientes serán seguidos según el cronograma de atención sin modificación del manejo del paciente. Cuando la progresión/recurrencia de la enfermedad se diagnostica mediante una tomografía computarizada convencional (estándar de oro), las imágenes PET FAPI en momentos anteriores (t -3 meses, -6 meses...) se revisarán post hoc para ver si se podrían haber detectado lesiones pequeñas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Emmanuelle LEGRIER
- Número de teléfono: 0033156245765
- Correo electrónico: drci.promotion@curie.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandra NESPOULOUS
- Número de teléfono: 0033147111654
- Correo electrónico: drci.promotion@curie.fr
Ubicaciones de estudio
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- Reclutamiento
- Institut Curie -site Saint-Cloud
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Contacto:
- Nicolas Deleval, MD
-
Investigador principal:
- Nicolas Deleval, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico reciente (<1 mes) de PDAC no metastásico (probado cito/histológicamente, no metastásico en tomografía computarizada y resonancia magnética)
- Paciente ya inscrito en la cohorte prospectiva de HoMING (Patrocinador: AP-HP, NCT04363983)
- Edad > 18 años
- Afiliación a un régimen de seguridad social
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Adultos protegidos (tutela, curaduría o tutela de la justicia)
- Mujer embarazada o en período de lactancia
- Mujeres en edad fértil que no utilizan ningún método anticonceptivo altamente eficaz
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte prospectiva que implica imágenes médicas repetidas con un nuevo radiotrazador (68Ga-FAPI-46)
Todos los pacientes de este estudio deben haber sido previamente inscritos en la cohorte HoMING (NCT 04363983, promotor APHP).
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Inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos (FAPI) marcado con galio 68 utilizado como radiotrazador durante la obtención de imágenes por PET.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EFS: Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo desde el diagnóstico hasta la progresión de la enfermedad, recurrencia o muerte (EFS: Event Free Survival).
Las características radiómicas de la evaluación FAPI inicial se analizarán utilizando modelos de supervivencia univariables y multivariables para detectar y cuantificar asociaciones estadísticas entre los valores de las características y la EFS.
Se propondrá un modelo multivariable que servirá como base para la estimación de la sensibilidad del screening.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento adverso durante 68GA-FAPI-46 Exámenes PET/CT
Periodo de tiempo: 12 meses
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Descripción El perfil de seguridad de los exámenes 68GA-FAPI-46 PET/CT
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12 meses
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Evaluación de la carga tumoral 68GA-FAPI-46 PET/CT versus 18F-FDG PET/CT
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de 68GA-FAPI-46 PET/CT y 18F-FDG PET/CT (comparación de la carga tumoral utilizando el volumen tumoral de expresión FAP total/TFTV y el volumen tumoral metabólico total/TMTV*, respectivamente)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Deleval, Institut Curie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC 2023-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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