Imagens de ponta com PET-FAPI para diagnóstico precoce de câncer de pâncreas (INDIGO-FAPI)
Imagens de ponta para diagnóstico precoce de câncer de pâncreas: avaliação da tomografia por emissão de pósitrons (PET) com o inibidor da proteína de ativação de fibroblastos (FAPI)
Avaliação da relevância de um novo exame de imagem médica, o FAPI PET, que poderia detectar progressão ou recidiva mais cedo do que outros exames atualmente disponíveis. Em última análise, poderia permitir que formas precoces de cancro do pâncreas fossem detectadas e utilizadas para rastreio.
Além dos exames habituais prescritos, os exames FAPI PET serão repetidos em vários pontos do processo de tratamento.
Todos os pacientes do estudo devem primeiro ter sido incluídos na coorte Homing (NCT 04363983, promoção APHP). Serão compartilhadas características clínicas, critérios de julgamento e resultados de exames biológicos ou de imagem realizados como parte desta coorte.
O acompanhamento do paciente e a participação no estudo terminam quando as imagens convencionais (TC e RM) mostram progressão da doença, recidiva ou morte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenvolvimento de biomarcadores de imagem derivados de FAPI PET entre pacientes com PDAC ressecável ou localmente avançado recém-diagnosticado, a fim de (i) detectar uma doença metastática na inclusão e (ii) detectar recorrência da doença após ressecção cirúrgica com maior sensibilidade do que o avaliação padrão.
Coorte prospectiva envolvendo imagens médicas repetidas com um novo radiotraçador (FAPI). Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão estratificados de acordo com o estadiamento da doença: PDAC ressecável, limítrofe ou localmente avançado.
Na inclusão após diagnóstico confirmado de PDAC não metastático, todos os pacientes terão:
Exames de linha de base (V1) com 68Ga-FAPI PET/CT e 18F-FDG PET/CT (dentro de 1 mês após a inclusão no estudo HoMING) para todos os pacientes inscritos com PDAC ressecável, limítrofe ou localmente avançado na inclusão.
Segundos exames pré-operatórios (V1b) com exames PET/CT 68Ga-FAPI e PET/CT 18F-FDG apenas para pacientes que receberam tratamento neoadjuvante/indução.
Exames pós-operatórios/acompanhamento (V2 a V5) com PET/CT 68Ga-FAPI iniciados 2 meses após a cirurgia (com ou sem tratamento neoadjuvante/indução) ou após o tratamento neoadjuvante/indução mesmo que o paciente eventualmente não seja elegível para cirurgia (+/- 1 mês) e depois a cada 3 meses (+/- 1 mês).
Todos os pacientes deste estudo devem ter sido previamente inscritos na coorte HoMING (NCT 04363983, patrocinador APHP). Endpoints e características clínicas, bem como resultados de outros exames biológicos ou de imagem (ressonância magnética, tomografia computadorizada espectral e convencional), serão compartilhados com a coorte HoMING.
O acompanhamento termina assim que as imagens convencionais de TC mostram progressão/recorrência da doença.
Investigadores e pacientes ficarão cegos quanto aos resultados do FAPI. Os pacientes serão acompanhados de acordo com o cronograma de atendimento, sem modificação no manejo do paciente. Quando a progressão/recorrência da doença é diagnosticada por tomografia computadorizada convencional (padrão ouro), as imagens FAPI PET em momentos anteriores (t -3 meses, -6 meses...) serão revisadas post-hoc para verificar se pequenas lesões poderiam ter sido detectadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie-Emmanuelle LEGRIER
- Número de telefone: 0033156245765
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sandra NESPOULOUS
- Número de telefone: 0033147111654
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
Locais de estudo
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Saint-Cloud, França, 92210
- Recrutamento
- Institut Curie -site Saint-Cloud
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Contato:
- Nicolas Deleval, MD
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Investigador principal:
- Nicolas Deleval, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico recente (<1 mês) de PDAC não metastático (comprovado cito/histologicamente, não metastático em tomografia computadorizada e ressonância magnética)
- Paciente já inscrito na coorte prospectiva HoMING (Patrocinador: AP-HP, NCT04363983)
- Idade > 18 anos
- Afiliação a um regime de segurança social
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Adultos protegidos (tutela, curadoria ou salvaguarda da justiça)
- Mulher grávida ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo altamente eficaz
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo de coorte prospetiva envolvendo imagiologia médica repetida com um novo radiotraçador (68Ga-FAPI-46)
Todos os pacientes deste estudo devem ter sido previamente inscritos na coorte HoMING (NCT 04363983, patrocinador APHP).
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Inibidor da proteína de ativação de fibroblastos (FAPI) marcado com gálio 68 usado como radiotraçador durante a tomografia por emissão de positrões (PET).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EFS: Sobrevivência Livre de Eventos
Prazo: 12 meses
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Tempo desde o diagnóstico até a progressão da doença, recorrência ou morte (EFS: Event Free Survival).
As características radiômicas da avaliação inicial do FAPI serão analisadas usando modelos de sobrevivência univariáveis e multivariáveis para detectar e quantificar associações estatísticas entre valores de características e EFS.
Um modelo multivariável será proposto e servirá de base para a estimativa da sensibilidade da triagem.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento adverso durante os exames 68GA-FAPI-46 PET/CT
Prazo: 12 meses
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Descrição O perfil de segurança dos exames 68GA-FAPI-46 PET/CT
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12 meses
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Avaliação da carga tumoral 68Ga-fapi-46 PET/CT versus 18F-FDG PET/CT
Prazo: 12 meses
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Comparação de 68Ga-fapi-46 PET/CT e 18F-FDG PET/CT (comparação da carga do tumor usando o volume/TFTV do tumor de expressão FAP total e o volume total do tumor metabólico/TMTV*, respectivamente)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Deleval, Institut CURIE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC 2023-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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