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Modernste Bildgebung mit PET-FAPI für eine frühere Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs (INDIGO-FAPI)

10. April 2026 aktualisiert von: Institut Curie

Modernste Bildgebung für eine frühere Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs: Auswertung der Positronenemissionstomographie (PET) mit dem Fibroblast Activation Protein Inhibitor (FAPI)

Bewertung der Relevanz eines neuen medizinischen Bildgebungstests, FAPI PET, der ein Fortschreiten oder einen Rückfall früher erkennen könnte als andere derzeit verfügbare Tests. Letztendlich könnte es ermöglichen, frühe Formen von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu erkennen und für die Früherkennung zu nutzen.

Zusätzlich zu den üblichen vorgeschriebenen Untersuchungen werden FAPI-PET-Scans an mehreren Stellen im Behandlungsprozess wiederholt.

Alle Studienpatienten müssen zunächst in die Homing-Kohorte (NCT 04363983, APHP-Promotion) aufgenommen worden sein. Klinische Merkmale, Beurteilungskriterien und Ergebnisse biologischer oder bildgebender Untersuchungen, die im Rahmen dieser Kohorte durchgeführt wurden, werden geteilt.

Die Nachbeobachtung der Patienten und die Teilnahme an der Studie enden, wenn die konventionelle Bildgebung (CT und MRT) ein Fortschreiten der Krankheit, einen Rückfall oder den Tod zeigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entwicklung bildgebender Biomarker aus der FAPI-PET bei Patienten mit einem neu diagnostizierten resektablen oder lokal fortgeschrittenen PDAC, um (i) eine metastatische Erkrankung bei Einschluss zu erkennen und (ii) ein Wiederauftreten der Erkrankung nach chirurgischer Resektion mit einer höheren Empfindlichkeit als der zu erkennen Standardauswertung.

Prospektive Kohorte mit wiederholter medizinischer Bildgebung mit einem neuen Radiotracer (FAPI). Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Krankheitsstadium geschichtet: resektables, grenzwertiges oder lokal fortgeschrittenes PDAC.

Bei der Aufnahme nach bestätigter nicht-metastasierter PDAC-Diagnose weisen alle Patienten Folgendes auf:

Basisuntersuchungen (V1) mit 68Ga-FAPI-PET/CT und 18F-FDG-PET/CT (innerhalb eines Monats nach Aufnahme in die HoMING-Studie) für alle eingeschlossenen Patienten mit resektablem, grenzwertigem oder lokal fortgeschrittenem PDAC zum Zeitpunkt der Aufnahme.

Zweite präoperative Untersuchungen (V1b) mit 68Ga-FAPI-PET/CT- und 18F-FDG-PET/CT-Untersuchungen nur für Patienten, die eine neoadjuvante/Induktionsbehandlung erhielten.

Postoperative/Nachuntersuchungen (V2 bis V5) mit 68Ga-FAPI PET/CT beginnend 2 Monate nach der Operation (mit oder ohne neoadjuvante/Induktionsbehandlung) oder im Anschluss an die neoadjuvante/Induktionsbehandlung, auch wenn der Patient letztendlich keinen Anspruch darauf hat Operation (+/-1 Monat) und dann alle 3 Monate (+/-1 Monat).

Alle Patienten dieser Studie müssen zuvor in die HoMING-Kohorte (NCT 04363983, Sponsor APHP) aufgenommen worden sein. Endpunkte und klinische Merkmale sowie Ergebnisse anderer biologischer oder bildgebender Untersuchungen (MRT, Spektral- und konventionelle CT) werden mit der HoMING-Kohorte geteilt.

Die Nachsorge endet, sobald konventionelle CT-Bilder ein Fortschreiten/Rezidiv der Erkrankung zeigen.

Prüfer und Patienten werden für die Ergebnisse der FAPI blind. Die Patienten werden gemäß dem Pflegeplan ohne Änderung des Patientenmanagements nachuntersucht. Wenn ein Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit durch einen konventionellen CT-Scan (Goldstandard) diagnostiziert wird, wird die FAPI-PET-Bildgebung zu früheren Zeitpunkten (t -3 Monate, -6 Monate ...) nachträglich überprüft, um festzustellen, ob kleine Läsionen hätten erkannt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Rekrutierung
        • Institut Curie -site Saint-Cloud
        • Kontakt:
          • Nicolas Deleval, MD
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Deleval, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktuelle (<1 Monat) Diagnose eines nicht metastasierten PDAC (zyto/histologisch bestätigt, nicht metastasiert im CT-Scan und MRT)
  2. Der Patient ist bereits in die prospektive HoMING-Kohorte aufgenommen (Sponsor: AP-HP, NCT04363983)
  3. Alter > 18 Jahre
  4. Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Geschützte Erwachsene (Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz)
  2. Schwangere oder stillende Frau
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prospektive Kohorte mit wiederholter medizinischer Bildgebung mit einem neuen Radiotracer (68Ga-FAPI-46)
Alle Patienten dieser Studie müssen zuvor in die HoMING-Kohorte (NCT 04363983, Sponsor APHP) aufgenommen worden sein.
Arzneimittel: 68Ga-FAPI-46 für PET/CT-Scan
Gallium-68-markierter Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor (FAPI), der als Radiotracer während der PET-Bildgebung verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EFS: Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit von der Diagnose bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Wiederauftreten oder zum Tod (EFS: Event Free Survival). Radiomische Merkmale aus der ersten FAPI-Bewertung werden mithilfe univariabler und multivariabler Überlebensmodelle analysiert, um statistische Zusammenhänge zwischen Merkmalswerten und EFS zu erkennen und zu quantifizieren. Es wird ein multivariables Modell vorgeschlagen, das als Grundlage für die Abschätzung der Screening-Sensitivität dient.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Veranstaltung während 68GA-FAPI-46 PET/CT-Prüfungen
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung Das Sicherheitsprofil von 68GA-FAPI-46 PET/CT-Prüfungen
12 Monate
Bewertung der Tumorbelastung 68GA-FAPI-46 PET/CT gegen 18F-FDG PET/CT
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich von 68GA-FAPI-46 PET/CT- und 18F-FDG PET/CT (Vergleich der Tumorbelastung unter Verwendung des Tumorvolumens/TFTV der FAP-Expression und des gesamten metabolischen Tumorvolumens/TMTV*)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Deleval, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

8. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2023-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben. Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Teilnehmer der Studie kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 68Ga-FAPI-46 für PET/CT-Scan

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