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地域バイタルサイン (CVS): ナイジェリアにおける未診断の高血圧症を特定するための地域ベースの統合アプローチ

2025年6月6日 更新者:Jennifer E DeVoe, MD DPhil、Oregon Health and Science University
高血圧 (HTN) は早期に発見されれば治療可能です。しかし、サハラ以南アフリカ(SSA)では HTN 検査率が低く不公平であり、特に都市部では多くの人が未診断の HTN に罹患している。 したがって、血圧スクリーニング率とSSAのケアへの接続率を高めるための戦略の受け入れ可能性、有効性、持続可能性を判断することは最優先事項です。 このプロジェクトの包括的な目標は次のとおりです。 1. 地域バイタルサイン (CVS) 戦略と呼ばれる、証拠に基づいた実施戦略を適応させて、血圧スクリーニングとケアへの接続をサポートします。 2. CVS 戦略を実施して受け入れ可能性を評価し、血圧スクリーニング率とケアへの接続の向上における CVS 戦略の有効性をテストし、その持続可能性を促進する要因と障壁を理解します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

高血圧(HTN)は、世界的な心血管疾患および脳卒中の罹患率と死亡率の主要な修正可能な危険因子です。 アフリカで最も人口の多い国であるナイジェリアでは、HTN の負担が高くなります。 HTN の検出と治療開始のための証拠に基づく介入 (EBI) はナイジェリアでは広く実施されていません。 これらの EBI には、HTN を早期に特定するための広く利用可能な血圧スクリーニング (18 歳以上のすべての成人が対象) と、HTN 管理のための継続的なプライマリケアへの接続が含まれます。 私たちは現在、地域社会や臨床関係者と協力して、HIV スクリーニングとケアへのつながりを増やすのに効果的であることがわかっている地域ベースの戦略を適応させています。 提案された適応戦略(コミュニティ・バイタル・サイン(CVS)戦略と呼ばれる)は、モデル・イノベーション研究センター内の地域診療所の実践ベースの研究ネットワークを活用して、地域ベースのスクリーニング、デジタル技術、および人々を医療施設に結び付ける支援的アプローチを活用します。ナイジェリア実装科学同盟によって作成されました。 研究チームは、RE-AIM (リーチ、有効性、導入、実装、保守) および EPIS (探索的、準備、実装、持続) 実装科学フレームワークを使用してプロジェクトをガイドします。

目標 1 / R61 フェーズ (1 年目): 関係者を巻き込んで、ナイジェリアにおける血圧検査の受診率とケアへのつながりを高めることを目的とした CVS 戦略の共同作成を洗練させ、最終決定します。 R61フェーズの終わりまでに、研究チームは最終的なCVS戦略を策定し、ナイジェリアの12都市(ナイジェリアの6つの地域にそれぞれ2つ)の12の医療施設と接続された12のコミュニティベースの拠点で採用、訓練、導入準備状況評価を実施する予定です。 )。

R33 フェーズ (2 年目から 5 年目) 目的 2: 12 の研究施設すべて (n=24,000 参加者) での血圧スクリーニング率の向上を目的とした CVS 戦略を実施し、評価する。 研究チームは四半期ごとに地域ベースの血圧スクリーニングを開始し、RE-AIMを使用して評価します。

目的 3: 2 つの異なる CVS 戦略を実施して比較し、すべての研究施設で HTN 基準を満たす高い血圧測定値を持つことが判明した患者をプライマリケアに接続します。 研究チームは、並列 2 アーム クラスターのランダム化デザインを使用して、ネストされたハイブリッド実装効果タイプ III 試験を実施します。 Arm A (6 施設、n ~ 3,000 人の参加者): 地域の検査施設とプライマリケア診療所の間で血圧データを双方向共有する mHealth デジタル技術を利用し、投薬スターター キットのバウチャーと組み合わせてプライマリ ケアへの接続をサポートします (コア戦略) ;アーム B (6 施設、n ~ 3,000 人の参加者): コア戦略と、診療所への引き継ぎとテキスト メッセージの送信を行う地域医療ナビゲーター (コア + 戦略)。 このプロジェクトは、特に HTN の罹患率が最も高い都市において、HTN 診断への公平なアクセスとケアへのつながりを促進します。

これは、HTN の早期検出率を大幅に高め、未診断および制御されていない HTN の下流効果に関連する罹患率と死亡率を防ぐ可能性を秘めています。 これは、ナイジェリアや他の低・中所得国における非伝染性慢性疾患の自己管理を支援するための介入拡大の証拠を提供することになるだろう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 成人患者(18歳以上)

除外基準:

  • 子供(18歳未満)
  • 囚人
  • 新生児
  • 能力が足りない大人
  • 降圧薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コア (アーム A)
CORE 部門は mHealth テクノロジーを使用して、プライマリケア施設/プロバイダー、教育資料、投薬スターター キットのバウチャーとのデータ連携を作成します。
CORE 介入では、mHealth テクノロジーを使用して、プライマリケア施設/プロバイダー、教育資料、投薬スターター キットのバウチャーとのデータ連携を作成します。
実験的:コアプラス(アームB)
CORE PLUS 部門は、mHealth テクノロジーを使用して、プライマリ ケア施設/プロバイダー、教育資料、投薬スターター キットのバウチャーとのデータ連携を作成します。さらに、HTN 管理のためのプライマリ ケアへの接続役として機能し、リマインダーを送信するコミュニティ ヘルス アドバイザーからのサポートも提供します。テキストメッセージ。
CORE PLUS 介入では、mHealth テクノロジーを使用して、プライマリ ケア施設/プロバイダー、教育資料、投薬スターター キットのバウチャーとのデータ連携を作成します。さらに、HTN 管理のためのプライマリ ケアへの接続役として機能し、リマインダーを送信するコミュニティ ヘルス アドバイザーからのサポートも提供します。テキストメッセージ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の範囲
時間枠:24 か月の介入期間中の任意の時点
血圧スクリーニングを勧められた参加者と血圧スクリーニングを受けた参加者の割合
24 か月の介入期間中の任意の時点
介入の有効性
時間枠:24 か月の介入期間中の任意の時点
HTN のスクリーニングを受け、HTN 閾値を満たし、治療につながった患者の割合。 これは、GEE モデルを使用したサイトレベルの分析になります。
24 か月の介入期間中の任意の時点
介入施設による介入の採用
時間枠:24 か月の介入期間中の任意の時点
導入は、地域社会の観察と、介入を実施する現場調査コーディネーターからの期間内の反省を使用して測定されます。 研究者は、BPスクリーニングの目的、継続的なHTN管理のためのケアに接続する必要性、チームが提供するツールの使用、および目標を達成するための研究プロトコールから逸脱したかどうかについて、十分な情報を持ったコミュニティメンバーがどのように感じているかを評価します。介入の。
24 か月の介入期間中の任意の時点
介入の実施に対する忠実さ
時間枠:2~4年生
実施の準備状況を評価するために使用される調査である実施気候対策からの長期的なデータは、介入サイト全体で要約され、GEE モデルは経時的な変化を評価するために使用されます。
2~4年生
介入の維持
時間枠:2~5年生
ベースラインでスクリーニングを受けた患者のうち、再スクリーニングのために再診した患者の割合。 これは、すべての研究施設内および研究施設全体で評価されます。
2~5年生

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HTN の診断に対する介入の影響
時間枠:2~5年生
治療のために紹介された人の中で、HTN と診断され、適切な薬物療法を開始する人の割合
2~5年生
費用対効果
時間枠:1~5年生
施設別および全体的な介入の準備と実施を含む、1 年目から 5 年目の平均年間総コスト。
1~5年生
血圧に対する介入の影響
時間枠:入学から12か月後と24か月後
四半期ごとのスクリーニングで測定された、時間の経過とともに血圧が改善したケアのために紹介された人の割合
入学から12か月後と24か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月24日

最初の投稿 (実際)

2024年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月6日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00027169

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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