- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06659900
Community Vital Signs (CVS): en integrert fellesskapsbasert tilnærming for å identifisere udiagnostisert hypertensjon i Nigeria
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon (HTN) er en ledende modifiserbar risikofaktor for global kardiovaskulær sykdom og hjerneslagmorbiditet og -dødelighet. Nigeria, Afrikas mest folkerike land, har en høy HTN-byrde. Evidensbaserte intervensjoner (EBI) for påvisning og igangsetting av behandling for HTN er ikke implementert i stor grad i Nigeria. Disse EBI-ene inkluderer allment tilgjengelig BP-screening (når alle voksne >18 år) for å identifisere HTN tidlig og koblinger til pågående primærpleie for HTN-behandling. I samarbeid med samfunnsaktører og kliniske interessenter tilpasser vi for tiden fellesskapsbaserte strategier som har vist seg å være effektive for å øke HIV-screening og koblinger til omsorg. De foreslåtte tilpassede strategiene – kalt community vital signs (CVS)-strategier – vil bruke fellesskapsbaserte screeninger, digitale teknologier og støttende tilnærminger for å koble folk til helseinstitusjoner, og utnytte vårt praksisbaserte forskningsnettverk av samfunnsklinikker innenfor Model Innovation Research Centers opprettet av Nigeria Implementation Science Alliance. Studieteamet vil bruke RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) og EPIS (Exploratory, Preparation, Implementation, Sustainment) implementeringsvitenskapelige rammeverk for å veilede prosjektet.
Mål 1 / R61-fase (år 1): Engasjere interessenter til å foredle og fullføre samskapingen av CVS-strategier som tar sikte på å øke frekvensen av BP-screening og koblinger til omsorg i Nigeria. Ved slutten av R61-fasen vil studieteamet ha endelige CVS-strategier og vil rekruttere, trene og gjennomføre implementeringsberedskapsvurderinger på 12 lokalsamfunnsbaserte steder knyttet til 12 helsetjenester i 12 nigerianske byer (2 i hver av Nigerias 6 regioner) ).
R33-fase (2-5 år) Mål 2: Implementere og vurdere CVS-strategier som tar sikte på å øke frekvensen av BP-screening ved alle 12 studiestedene (n=24 000 deltakere). Studieteamet vil sette i gang kvartalsvise, fellesskapsbaserte BP-screeninger og evaluere ved hjelp av RE-AIM.
Mål 3: Implementere og sammenligne 2 forskjellige CVS-strategier for å knytte til primærhelsetjenesten for de som har høye BP-avlesninger som oppfyller HTN-kriteriene på alle studiestedene. Studieteamet vil gjennomføre en nestet, hybrid implementering-effektivitet type III-forsøk ved bruk av en parallell 2-arm klynge randomisert design. Arm A (6 nettsteder, n~3000 deltakere): støtte tilkobling til primærhelsetjenesten ved å bruke mHealth digitale teknologier med toveis deling av BP-data mellom fellesskapets screeningsted og primærhelseklinikken, kombinert med en kupong for et medisinstartsett (kjernestrategier) ; Arm B (6 nettsteder, n~3000 deltakere): Kjernestrategier pluss helsenavigatører i lokalsamfunnet som gir overlevering til klinikken og sender tekstmeldinger (kjerne+ strategier). Dette prosjektet fremmer rettferdig tilgang til HTN-diagnose og koblinger til omsorg, spesielt i byer der HTN-prevalensen er høyest.
Det har potensial til å øke antallet tidlig HTN-deteksjon betydelig og forhindre sykelighet og dødelighet assosiert med nedstrømseffekten av udiagnostisert og ukontrollert HTN. Det vil gi bevis for oppskalering av intervensjoner for å støtte selvbehandling av ikke-smittsomme kroniske sykdommer i Nigeria og andre lav- og mellominntektsland.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Enugu, Nigeria
- University of Nigeria, Nsukka
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (>= 18 år)
Ekskluderingskriterier:
- Barn (<18 år)
- fanger
- nyfødte
- voksne som mangler kapasitet
- tar antihypertensive medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KJERNE (arm A)
CORE-armen vil bruke mHealth-teknologier for å opprette datakoblinger med primærhelsetjenesten/leverandører, undervisningsmateriell og en kupong for et medisinstartsett
|
CORE-intervensjon vil bruke mHealth-teknologier for å opprette datakoblinger med primærhelsetjenesten/leverandører, undervisningsmateriell og en kupong for et medisinstartsett
|
|
Eksperimentell: CORE PLUS (arm B)
CORE PLUS-armen vil bruke mHealth-teknologier for å opprette datakoblinger med primærhelsetjenesten/leverandører, utdanningsmateriell, en kupong for et medisinstartsett PLUSS støtte fra en Community Health Advisor som vil fungere som en kobling til primærhelsetjenesten for HTN-administrasjon og sende påminnelse tekstmeldinger.
|
CORE PLUS-intervensjon vil bruke mHealth-teknologier for å opprette datakoblinger med primærhelsetjenester/leverandører, utdanningsmateriell, en kupong for et medisinstartsett PLUSS støtte fra en Community Health Advisor som vil fungere som en kobling til primærhelsetjenesten for HTN-administrasjon og sende påminnelse tekstmeldinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekkevidde for intervensjon
Tidsramme: Ethvert punkt i løpet av intervensjonsperioden på 24 måneder
|
andelen deltakere som ble tilbudt BP-screening av de som fikk BP-screening
|
Ethvert punkt i løpet av intervensjonsperioden på 24 måneder
|
|
Effektiviteten av intervensjon
Tidsramme: Ethvert punkt i løpet av intervensjonsperioden på 24 måneder
|
Andel pasienter som ble screenet for HTN og møtte HTN-terskel som var knyttet til omsorg.
Dette vil være en analyse på stedsnivå ved bruk av GEE-modeller.
|
Ethvert punkt i løpet av intervensjonsperioden på 24 måneder
|
|
Vedtak av intervensjon fra intervensjonssteder
Tidsramme: Ethvert punkt i løpet av intervensjonsperioden på 24 måneder
|
Adopsjon vil bli målt ved hjelp av samfunnsobservasjoner og perioderefleksjoner fra stedsforskningskoordinatorene som gjennomfører intervensjonen.
Etterforskerne vil vurdere hvor godt informerte medlemmer av samfunnet føler om formålet med BP-screeninger, behovet for å koble seg til omsorg for pågående HTN-administrasjon, bruken av verktøy levert av teamet, og om de avvek fra studieprotokollen for å nå målene av inngrepet.
|
Ethvert punkt i løpet av intervensjonsperioden på 24 måneder
|
|
Troskap til implementeringen av intervensjonen
Tidsramme: År 2-4
|
Longitudinelle data fra Implementation Climate Measure, en undersøkelse som brukes til å vurdere implementeringsberedskap, vil bli oppsummert innenfor et intervensjonssted på tvers og GEE-modeller vil bli brukt til å evaluere endringer over tid.
|
År 2-4
|
|
Vedlikehold av intervensjon
Tidsramme: År 2-5
|
Andel pasienter som ble screenet ved baseline som kommer tilbake for en gjentatt screening.
Dette vil bli vurdert innenfor og på tvers av alle studiestedene.
|
År 2-5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning av intervensjon på diagnoser av HTN
Tidsramme: År 2-5
|
Prosent av personer henvist til omsorg som får diagnosen HTN og begynner behandling med passende medisiner
|
År 2-5
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: År 1-5
|
Gjennomsnittlig totale årlige kostnader for år 1-5, inkludert tiltaksforberedelse og gjennomføring av sted og totalt sett.
|
År 1-5
|
|
Innvirkning av intervensjon på BP
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter innmelding
|
Prosent av personer henvist til omsorg som har forbedret BP over tid, målt ved kvartalsvis screening
|
12 og 24 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00027169
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .