Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Community Vital Signs (CVS): en integrert fellesskapsbasert tilnærming for å identifisere udiagnostisert hypertensjon i Nigeria

6. juni 2025 oppdatert av: Jennifer E DeVoe, MD DPhil, Oregon Health and Science University
Hvis det oppdages tidlig, kan hypertensjon (HTN) behandles; Likevel er HTN-screeningsratene lave og urettferdige i Afrika sør for Sahara (SSA) og etterlater mange mennesker med udiagnostisert HTN, spesielt i urbane områder. Derfor er det en høy prioritet å bestemme akseptabiliteten, effektiviteten og bærekraften til strategier for å øke frekvensen av BP-screening og koblinger til omsorg i SSA. De overordnede målene for dette prosjektet er å: 1. Tilpasse evidensbaserte implementeringsstrategier – kalt community vital signs (CVS) strategier – for å støtte BP-screening og koblinger til omsorg; 2. Implementer CVS-strategiene og vurder akseptabiliteten, test effektiviteten deres for å forbedre frekvensen av BP-screening og koblinger til omsorg, og forstå tilretteleggere og barrierer for deres bærekraft.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon (HTN) er en ledende modifiserbar risikofaktor for global kardiovaskulær sykdom og hjerneslagmorbiditet og -dødelighet. Nigeria, Afrikas mest folkerike land, har en høy HTN-byrde. Evidensbaserte intervensjoner (EBI) for påvisning og igangsetting av behandling for HTN er ikke implementert i stor grad i Nigeria. Disse EBI-ene inkluderer allment tilgjengelig BP-screening (når alle voksne >18 år) for å identifisere HTN tidlig og koblinger til pågående primærpleie for HTN-behandling. I samarbeid med samfunnsaktører og kliniske interessenter tilpasser vi for tiden fellesskapsbaserte strategier som har vist seg å være effektive for å øke HIV-screening og koblinger til omsorg. De foreslåtte tilpassede strategiene – kalt community vital signs (CVS)-strategier – vil bruke fellesskapsbaserte screeninger, digitale teknologier og støttende tilnærminger for å koble folk til helseinstitusjoner, og utnytte vårt praksisbaserte forskningsnettverk av samfunnsklinikker innenfor Model Innovation Research Centers opprettet av Nigeria Implementation Science Alliance. Studieteamet vil bruke RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) og EPIS (Exploratory, Preparation, Implementation, Sustainment) implementeringsvitenskapelige rammeverk for å veilede prosjektet.

Mål 1 / R61-fase (år 1): Engasjere interessenter til å foredle og fullføre samskapingen av CVS-strategier som tar sikte på å øke frekvensen av BP-screening og koblinger til omsorg i Nigeria. Ved slutten av R61-fasen vil studieteamet ha endelige CVS-strategier og vil rekruttere, trene og gjennomføre implementeringsberedskapsvurderinger på 12 lokalsamfunnsbaserte steder knyttet til 12 helsetjenester i 12 nigerianske byer (2 i hver av Nigerias 6 regioner) ).

R33-fase (2-5 år) Mål 2: Implementere og vurdere CVS-strategier som tar sikte på å øke frekvensen av BP-screening ved alle 12 studiestedene (n=24 000 deltakere). Studieteamet vil sette i gang kvartalsvise, fellesskapsbaserte BP-screeninger og evaluere ved hjelp av RE-AIM.

Mål 3: Implementere og sammenligne 2 forskjellige CVS-strategier for å knytte til primærhelsetjenesten for de som har høye BP-avlesninger som oppfyller HTN-kriteriene på alle studiestedene. Studieteamet vil gjennomføre en nestet, hybrid implementering-effektivitet type III-forsøk ved bruk av en parallell 2-arm klynge randomisert design. Arm A (6 nettsteder, n~3000 deltakere): støtte tilkobling til primærhelsetjenesten ved å bruke mHealth digitale teknologier med toveis deling av BP-data mellom fellesskapets screeningsted og primærhelseklinikken, kombinert med en kupong for et medisinstartsett (kjernestrategier) ; Arm B (6 nettsteder, n~3000 deltakere): Kjernestrategier pluss helsenavigatører i lokalsamfunnet som gir overlevering til klinikken og sender tekstmeldinger (kjerne+ strategier). Dette prosjektet fremmer rettferdig tilgang til HTN-diagnose og koblinger til omsorg, spesielt i byer der HTN-prevalensen er høyest.

Det har potensial til å øke antallet tidlig HTN-deteksjon betydelig og forhindre sykelighet og dødelighet assosiert med nedstrømseffekten av udiagnostisert og ukontrollert HTN. Det vil gi bevis for oppskalering av intervensjoner for å støtte selvbehandling av ikke-smittsomme kroniske sykdommer i Nigeria og andre lav- og mellominntektsland.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Enugu, Nigeria
        • University of Nigeria, Nsukka

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (>= 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Barn (<18 år)
  • fanger
  • nyfødte
  • voksne som mangler kapasitet
  • tar antihypertensive medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KJERNE (arm A)
CORE-armen vil bruke mHealth-teknologier for å opprette datakoblinger med primærhelsetjenesten/leverandører, undervisningsmateriell og en kupong for et medisinstartsett
CORE-intervensjon vil bruke mHealth-teknologier for å opprette datakoblinger med primærhelsetjenesten/leverandører, undervisningsmateriell og en kupong for et medisinstartsett
Eksperimentell: CORE PLUS (arm B)
CORE PLUS-armen vil bruke mHealth-teknologier for å opprette datakoblinger med primærhelsetjenesten/leverandører, utdanningsmateriell, en kupong for et medisinstartsett PLUSS støtte fra en Community Health Advisor som vil fungere som en kobling til primærhelsetjenesten for HTN-administrasjon og sende påminnelse tekstmeldinger.
CORE PLUS-intervensjon vil bruke mHealth-teknologier for å opprette datakoblinger med primærhelsetjenester/leverandører, utdanningsmateriell, en kupong for et medisinstartsett PLUSS støtte fra en Community Health Advisor som vil fungere som en kobling til primærhelsetjenesten for HTN-administrasjon og sende påminnelse tekstmeldinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekkevidde for intervensjon
Tidsramme: Ethvert punkt i løpet av intervensjonsperioden på 24 måneder
andelen deltakere som ble tilbudt BP-screening av de som fikk BP-screening
Ethvert punkt i løpet av intervensjonsperioden på 24 måneder
Effektiviteten av intervensjon
Tidsramme: Ethvert punkt i løpet av intervensjonsperioden på 24 måneder
Andel pasienter som ble screenet for HTN og møtte HTN-terskel som var knyttet til omsorg. Dette vil være en analyse på stedsnivå ved bruk av GEE-modeller.
Ethvert punkt i løpet av intervensjonsperioden på 24 måneder
Vedtak av intervensjon fra intervensjonssteder
Tidsramme: Ethvert punkt i løpet av intervensjonsperioden på 24 måneder
Adopsjon vil bli målt ved hjelp av samfunnsobservasjoner og perioderefleksjoner fra stedsforskningskoordinatorene som gjennomfører intervensjonen. Etterforskerne vil vurdere hvor godt informerte medlemmer av samfunnet føler om formålet med BP-screeninger, behovet for å koble seg til omsorg for pågående HTN-administrasjon, bruken av verktøy levert av teamet, og om de avvek fra studieprotokollen for å nå målene av inngrepet.
Ethvert punkt i løpet av intervensjonsperioden på 24 måneder
Troskap til implementeringen av intervensjonen
Tidsramme: År 2-4
Longitudinelle data fra Implementation Climate Measure, en undersøkelse som brukes til å vurdere implementeringsberedskap, vil bli oppsummert innenfor et intervensjonssted på tvers og GEE-modeller vil bli brukt til å evaluere endringer over tid.
År 2-4
Vedlikehold av intervensjon
Tidsramme: År 2-5
Andel pasienter som ble screenet ved baseline som kommer tilbake for en gjentatt screening. Dette vil bli vurdert innenfor og på tvers av alle studiestedene.
År 2-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning av intervensjon på diagnoser av HTN
Tidsramme: År 2-5
Prosent av personer henvist til omsorg som får diagnosen HTN og begynner behandling med passende medisiner
År 2-5
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: År 1-5
Gjennomsnittlig totale årlige kostnader for år 1-5, inkludert tiltaksforberedelse og gjennomføring av sted og totalt sett.
År 1-5
Innvirkning av intervensjon på BP
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter innmelding
Prosent av personer henvist til omsorg som har forbedret BP over tid, målt ved kvartalsvis screening
12 og 24 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00027169

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere