Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Community Vital Signs (CVS): en integrerad gemenskapsbaserad metod för att identifiera odiagnostiserad hypertoni i Nigeria

6 juni 2025 uppdaterad av: Jennifer E DeVoe, MD DPhil, Oregon Health and Science University
Om det upptäcks tidigt kan hypertoni (HTN) behandlas; Ändå är HTN-screeningsfrekvensen låg och orättvis i Afrika söder om Sahara (SSA) vilket gör att många människor får odiagnostiserat HTN, särskilt i stadsområden. Därför är det en hög prioritet att fastställa acceptansen, effektiviteten och hållbarheten för strategier för att öka frekvensen av BP-screening och kopplingar till vård i SSA. De övergripande målen för detta projekt är att: 1. Anpassa evidensbaserade implementeringsstrategier - så kallade community vital signs (CVS) strategier - för att stödja BP-screening och kopplingar till vården; 2. Implementera CVS-strategierna och utvärdera acceptans, testa deras effektivitet när det gäller att förbättra frekvensen av BP-screening och kopplingar till vården, och förstå facilitatorer och hinder för deras hållbarhet.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hypertoni (HTN) är en ledande modifierbar riskfaktor för global hjärt-kärlsjukdom och strokemorbiditet och dödlighet. Nigeria, Afrikas folkrikaste land, har en hög HTN-börda. Evidensbaserade interventioner (EBI) för upptäckt och initiering av behandling för HTN är inte allmänt implementerade i Nigeria. Dessa EBI inkluderar allmänt tillgänglig BP-screening (når alla vuxna >18 år) för att tidigt identifiera HTN och kopplingar till pågående primärvård för HTN-hantering. I samarbete med gemenskaps- och kliniska intressenter anpassar vi för närvarande samhällsbaserade strategier som visat sig vara effektiva för att öka HIV-screening och kopplingar till vården. De föreslagna anpassade strategierna – så kallade Community Vital Signs (CVS)-strategier – kommer att använda samhällsbaserade screeningar, digital teknik och stödjande tillvägagångssätt för att koppla människor till sjukvårdsinrättningar, och utnyttja vårt praxisbaserade forskningsnätverk av samhällskliniker inom Model Innovation Research Centers skapad av Nigeria Implementation Science Alliance. Studiegruppen kommer att använda RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) och EPIS (Exploratory, Preparation, Implementation, Sustainment) implementeringsvetenskapliga ramverk för att vägleda projektet.

Mål 1 / R61-fas (år 1): Engagera intressenter att förfina och slutföra samskapandet av CVS-strategier som syftar till att öka frekvensen av BP-screening och kopplingar till vård i Nigeria. I slutet av R61-fasen kommer studieteamet att ha slutgiltiga CVS-strategier och kommer att rekrytera, utbilda och genomföra beredskapsbedömningar för implementering på 12 lokalt baserade platser kopplade till 12 sjukvårdsinrättningar i 12 nigerianska städer (2 i var och en av Nigerias 6 regioner) ).

R33-fas (År 2-5) Mål 2: Implementera och utvärdera CVS-strategier som syftar till att öka frekvensen av BP-screening vid alla 12 studieplatser (n=24 000 deltagare). Studiegruppen kommer att initiera kvartalsvisa, samhällsbaserade BP-screeningar och utvärdera med RE-AIM.

Syfte 3: Implementera och jämföra 2 olika CVS-strategier för att skapa kopplingar till primärvården för dem som befunnits ha höga BP-värden som uppfyller HTN-kriterierna på alla studieplatser. Studieteamet kommer att genomföra en kapslad, hybrid implementering-effektivitet typ III-försök med en parallell 2-arms kluster randomiserad design. Arm A (6 platser, n~3 000 deltagare): stödja anslutning till primärvården genom att använda digitala mHealth-tekniker med dubbelriktad delning av BP-data mellan lokalundersökningsplatsen och primärvårdskliniken, tillsammans med en kupong för ett startpaket för medicinering (kärnstrategier) ; Arm B (6 platser, n~3 000 deltagare): Kärnstrategier plus hälsonavigatörer i samhället som lämnar över till kliniken och skickar textmeddelanden (core+ strategier). Detta projekt främjar rättvis tillgång till HTN-diagnos och kopplingar till vård, särskilt i städer där HTN-prevalensen är högst.

Det har potential att avsevärt öka frekvensen av tidig HTN-detektering och förhindra sjuklighet och dödlighet i samband med nedströmseffekten av odiagnostiserat och okontrollerat HTN. Det kommer att ge bevis för uppskalning av insatser för att stödja självhantering av icke-smittsamma kroniska sjukdomar i Nigeria och andra låg- och medelinkomstländer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Enugu, Nigeria
        • University of Nigeria, Nsukka

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (>= 18 år)

Uteslutningskriterier:

  • Barn (<18 år)
  • fångar
  • nyfödda
  • vuxna som saknar kapacitet
  • tar antihypertensiva mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CORE (arm A)
CORE-armen kommer att använda mHealth-teknologier för att skapa datalänkar med primärvårdsinrättningar/leverantörer, utbildningsmaterial och en kupong för ett startpaket för medicinering
CORE intervention kommer att använda mHealth-tekniker för att skapa datalänkar med primärvårdsinrättningar/leverantörer, utbildningsmaterial och en kupong för ett startpaket för medicinering
Experimentell: CORE PLUS (arm B)
CORE PLUS-armen kommer att använda mHealth-tekniker för att skapa datalänkar med primärvårdsinrättningar/leverantörer, utbildningsmaterial, en kupong för ett startpaket för medicinering PLUS stöd från en Community Health Advisor som kommer att fungera som en koppling till primärvården för HTN-hantering och skicka en påminnelse textmeddelanden.
CORE PLUS-intervention kommer att använda mHealth-teknik för att skapa datalänkar med primärvårdsinrättningar/leverantörer, utbildningsmaterial, en kupong för ett startpaket för medicinering PLUS stöd från en Community Health Advisor som kommer att fungera som en koppling till primärvården för HTN-hantering och skicka en påminnelse textmeddelanden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionens räckvidd
Tidsram: Vilken punkt som helst under interventionsperioden på 24 månader
andelen deltagare som erbjöds BP-screening av de som fick BP-screening
Vilken punkt som helst under interventionsperioden på 24 månader
Effektiviteten av intervention
Tidsram: Vilken punkt som helst under interventionsperioden på 24 månader
Andel patienter som screenades för HTN och uppfyllde HTN-tröskeln som var kopplade till vården. Detta kommer att vara en analys på platsnivå med GEE-modeller.
Vilken punkt som helst under interventionsperioden på 24 månader
Antagande av intervention från interventionsställen
Tidsram: Vilken punkt som helst under interventionsperioden på 24 månader
Adoption kommer att mätas med hjälp av samhällsobservationer och periodiska reflektioner från platsforskningskoordinatorerna som genomför interventionen. Utredarna kommer att bedöma hur välinformerade samhällsmedlemmar känner om syftet med BP-screeningar, behovet av att ansluta till vården för pågående HTN-hantering, användningen av verktyg som teamet tillhandahåller och om de avvek från studieprotokollet för att uppnå målen av ingripandet.
Vilken punkt som helst under interventionsperioden på 24 månader
Trohet mot genomförandet av interventionen
Tidsram: År 2-4
Longitudinella data från Implementation Climate Measure, en undersökning som används för att bedöma implementeringsberedskapen, kommer att sammanfattas inom en övergripande interventionsplats och GEE-modeller kommer att användas för att utvärdera förändringar över tid.
År 2-4
Underhåll av intervention
Tidsram: År 2-5
Andel patienter som screenades vid baslinjen som återvänder för en upprepad screening. Detta kommer att bedömas inom och över alla studieplatser.
År 2-5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av intervention på diagnoser av HTN
Tidsram: År 2-5
Procent av personer som remitteras till vård som får diagnosen HTN och påbörjar behandling med lämpliga mediciner
År 2-5
Kostnadseffektivitet
Tidsram: År 1-5
Genomsnittliga totala årliga kostnader för år 1-5, inklusive interventionsförberedelser och genomförande per plats och totalt.
År 1-5
Inverkan av intervention på BP
Tidsram: 12 och 24 månader efter inskrivningen
Procent av personer som remitterats till vård som har förbättrat blodtrycket över tid, mätt vid kvartalsvis screening
12 och 24 månader efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00027169

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera