- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06659900
Community Vital Signs (CVS): en integrerad gemenskapsbaserad metod för att identifiera odiagnostiserad hypertoni i Nigeria
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertoni (HTN) är en ledande modifierbar riskfaktor för global hjärt-kärlsjukdom och strokemorbiditet och dödlighet. Nigeria, Afrikas folkrikaste land, har en hög HTN-börda. Evidensbaserade interventioner (EBI) för upptäckt och initiering av behandling för HTN är inte allmänt implementerade i Nigeria. Dessa EBI inkluderar allmänt tillgänglig BP-screening (når alla vuxna >18 år) för att tidigt identifiera HTN och kopplingar till pågående primärvård för HTN-hantering. I samarbete med gemenskaps- och kliniska intressenter anpassar vi för närvarande samhällsbaserade strategier som visat sig vara effektiva för att öka HIV-screening och kopplingar till vården. De föreslagna anpassade strategierna – så kallade Community Vital Signs (CVS)-strategier – kommer att använda samhällsbaserade screeningar, digital teknik och stödjande tillvägagångssätt för att koppla människor till sjukvårdsinrättningar, och utnyttja vårt praxisbaserade forskningsnätverk av samhällskliniker inom Model Innovation Research Centers skapad av Nigeria Implementation Science Alliance. Studiegruppen kommer att använda RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) och EPIS (Exploratory, Preparation, Implementation, Sustainment) implementeringsvetenskapliga ramverk för att vägleda projektet.
Mål 1 / R61-fas (år 1): Engagera intressenter att förfina och slutföra samskapandet av CVS-strategier som syftar till att öka frekvensen av BP-screening och kopplingar till vård i Nigeria. I slutet av R61-fasen kommer studieteamet att ha slutgiltiga CVS-strategier och kommer att rekrytera, utbilda och genomföra beredskapsbedömningar för implementering på 12 lokalt baserade platser kopplade till 12 sjukvårdsinrättningar i 12 nigerianska städer (2 i var och en av Nigerias 6 regioner) ).
R33-fas (År 2-5) Mål 2: Implementera och utvärdera CVS-strategier som syftar till att öka frekvensen av BP-screening vid alla 12 studieplatser (n=24 000 deltagare). Studiegruppen kommer att initiera kvartalsvisa, samhällsbaserade BP-screeningar och utvärdera med RE-AIM.
Syfte 3: Implementera och jämföra 2 olika CVS-strategier för att skapa kopplingar till primärvården för dem som befunnits ha höga BP-värden som uppfyller HTN-kriterierna på alla studieplatser. Studieteamet kommer att genomföra en kapslad, hybrid implementering-effektivitet typ III-försök med en parallell 2-arms kluster randomiserad design. Arm A (6 platser, n~3 000 deltagare): stödja anslutning till primärvården genom att använda digitala mHealth-tekniker med dubbelriktad delning av BP-data mellan lokalundersökningsplatsen och primärvårdskliniken, tillsammans med en kupong för ett startpaket för medicinering (kärnstrategier) ; Arm B (6 platser, n~3 000 deltagare): Kärnstrategier plus hälsonavigatörer i samhället som lämnar över till kliniken och skickar textmeddelanden (core+ strategier). Detta projekt främjar rättvis tillgång till HTN-diagnos och kopplingar till vård, särskilt i städer där HTN-prevalensen är högst.
Det har potential att avsevärt öka frekvensen av tidig HTN-detektering och förhindra sjuklighet och dödlighet i samband med nedströmseffekten av odiagnostiserat och okontrollerat HTN. Det kommer att ge bevis för uppskalning av insatser för att stödja självhantering av icke-smittsamma kroniska sjukdomar i Nigeria och andra låg- och medelinkomstländer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Enugu, Nigeria
- University of Nigeria, Nsukka
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (>= 18 år)
Uteslutningskriterier:
- Barn (<18 år)
- fångar
- nyfödda
- vuxna som saknar kapacitet
- tar antihypertensiva mediciner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CORE (arm A)
CORE-armen kommer att använda mHealth-teknologier för att skapa datalänkar med primärvårdsinrättningar/leverantörer, utbildningsmaterial och en kupong för ett startpaket för medicinering
|
CORE intervention kommer att använda mHealth-tekniker för att skapa datalänkar med primärvårdsinrättningar/leverantörer, utbildningsmaterial och en kupong för ett startpaket för medicinering
|
|
Experimentell: CORE PLUS (arm B)
CORE PLUS-armen kommer att använda mHealth-tekniker för att skapa datalänkar med primärvårdsinrättningar/leverantörer, utbildningsmaterial, en kupong för ett startpaket för medicinering PLUS stöd från en Community Health Advisor som kommer att fungera som en koppling till primärvården för HTN-hantering och skicka en påminnelse textmeddelanden.
|
CORE PLUS-intervention kommer att använda mHealth-teknik för att skapa datalänkar med primärvårdsinrättningar/leverantörer, utbildningsmaterial, en kupong för ett startpaket för medicinering PLUS stöd från en Community Health Advisor som kommer att fungera som en koppling till primärvården för HTN-hantering och skicka en påminnelse textmeddelanden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionens räckvidd
Tidsram: Vilken punkt som helst under interventionsperioden på 24 månader
|
andelen deltagare som erbjöds BP-screening av de som fick BP-screening
|
Vilken punkt som helst under interventionsperioden på 24 månader
|
|
Effektiviteten av intervention
Tidsram: Vilken punkt som helst under interventionsperioden på 24 månader
|
Andel patienter som screenades för HTN och uppfyllde HTN-tröskeln som var kopplade till vården.
Detta kommer att vara en analys på platsnivå med GEE-modeller.
|
Vilken punkt som helst under interventionsperioden på 24 månader
|
|
Antagande av intervention från interventionsställen
Tidsram: Vilken punkt som helst under interventionsperioden på 24 månader
|
Adoption kommer att mätas med hjälp av samhällsobservationer och periodiska reflektioner från platsforskningskoordinatorerna som genomför interventionen.
Utredarna kommer att bedöma hur välinformerade samhällsmedlemmar känner om syftet med BP-screeningar, behovet av att ansluta till vården för pågående HTN-hantering, användningen av verktyg som teamet tillhandahåller och om de avvek från studieprotokollet för att uppnå målen av ingripandet.
|
Vilken punkt som helst under interventionsperioden på 24 månader
|
|
Trohet mot genomförandet av interventionen
Tidsram: År 2-4
|
Longitudinella data från Implementation Climate Measure, en undersökning som används för att bedöma implementeringsberedskapen, kommer att sammanfattas inom en övergripande interventionsplats och GEE-modeller kommer att användas för att utvärdera förändringar över tid.
|
År 2-4
|
|
Underhåll av intervention
Tidsram: År 2-5
|
Andel patienter som screenades vid baslinjen som återvänder för en upprepad screening.
Detta kommer att bedömas inom och över alla studieplatser.
|
År 2-5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av intervention på diagnoser av HTN
Tidsram: År 2-5
|
Procent av personer som remitteras till vård som får diagnosen HTN och påbörjar behandling med lämpliga mediciner
|
År 2-5
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: År 1-5
|
Genomsnittliga totala årliga kostnader för år 1-5, inklusive interventionsförberedelser och genomförande per plats och totalt.
|
År 1-5
|
|
Inverkan av intervention på BP
Tidsram: 12 och 24 månader efter inskrivningen
|
Procent av personer som remitterats till vård som har förbättrat blodtrycket över tid, mätt vid kvartalsvis screening
|
12 och 24 månader efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00027169
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .