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Signes vitaux communautaires (CVS) : une approche communautaire intégrée pour identifier l'hypertension non diagnostiquée au Nigéria

6 juin 2025 mis à jour par: Jennifer E DeVoe, MD DPhil, Oregon Health and Science University
Si elle est détectée tôt, l’hypertension (HTN) est traitable ; Pourtant, les taux de dépistage du HTN sont faibles et inéquitables en Afrique subsaharienne (ASS), ce qui laisse de nombreuses personnes atteintes d'un HTN non diagnostiqué, en particulier dans les zones urbaines. Ainsi, il est hautement prioritaire de déterminer l'acceptabilité, l'efficacité et la durabilité des stratégies visant à augmenter les taux de dépistage de la tension artérielle et les liens avec les soins en ASS. Les objectifs primordiaux de ce projet sont les suivants : 1. Adapter les stratégies de mise en œuvre fondées sur des données probantes - appelées stratégies de signes vitaux communautaires (CVS) - pour soutenir le dépistage de la tension artérielle et les liens avec les soins ; 2. Mettre en œuvre les stratégies CVS et évaluer leur acceptabilité, tester leur efficacité pour améliorer les taux de dépistage de la tension artérielle et les liens avec les soins, et comprendre les facilitateurs et les obstacles à leur durabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension (HTN) est l'un des principaux facteurs de risque modifiables de morbidité et de mortalité mondiales liées aux maladies cardiovasculaires et aux accidents vasculaires cérébraux. Le Nigeria, le pays le plus peuplé d'Afrique, est confronté à un taux élevé de HTN. Les interventions fondées sur des preuves (EBI) pour la détection et l'initiation du traitement du HTN ne sont pas largement mises en œuvre au Nigeria. Ces EBI comprennent un dépistage de la tension artérielle largement disponible (atteignant tous les adultes de plus de 18 ans) pour identifier précocement le HTN et des liens avec les soins primaires en cours pour la gestion du HTN. En partenariat avec des intervenants communautaires et cliniques, nous adaptons actuellement des stratégies communautaires qui se sont révélées efficaces pour accroître le dépistage du VIH et les liens avec les soins. Les stratégies adaptées proposées - appelées stratégies de signes vitaux communautaires (CVS) - utiliseront des dépistages communautaires, des technologies numériques et des approches de soutien pour connecter les personnes aux établissements de santé, en tirant parti de notre réseau de recherche basée sur la pratique de cliniques communautaires au sein des centres de recherche modèles sur l'innovation. créé par la Nigeria Implementation Science Alliance. L'équipe d'étude utilisera les cadres scientifiques de mise en œuvre RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) et EPIS (Exploratory, Preparation, Implementation, Sustainment) pour guider le projet.

Objectif 1 / Phase R61 (année 1) : Engager les parties prenantes pour affiner et finaliser la co-création de stratégies CVS visant à augmenter les taux de dépistage de la tension artérielle et les connexions aux soins au Nigeria. À la fin de la phase R61, l'équipe d'étude disposera de stratégies CVS finales et recrutera, formera et mènera des évaluations de préparation à la mise en œuvre sur 12 sites communautaires connectés à 12 établissements de santé dans 12 villes nigérianes (2 dans chacune des 6 régions du Nigéria). ).

Phase R33 (années 2 à 5) Objectif 2 : mettre en œuvre et évaluer les stratégies CVS visant à augmenter les taux de dépistage de la tension artérielle dans les 12 sites d'étude (n = 24 000 participants). L'équipe d'étude lancera des dépistages trimestriels de la tension artérielle au niveau communautaire et évaluera à l'aide de RE-AIM.

Objectif 3 : Mettre en œuvre et comparer 2 stratégies CVS différentes pour établir des liens avec les soins primaires pour les personnes présentant des valeurs de pression artérielle élevées qui répondent aux critères HTN sur tous les sites d'étude. L'équipe d'étude mènera un essai hybride imbriqué de type III sur l'efficacité de la mise en œuvre en utilisant une conception randomisée en grappes parallèles à 2 bras. Bras A (6 sites, n~ 3 000 participants) : soutenir la connexion aux soins primaires en utilisant les technologies numériques mHealth avec partage bidirectionnel des données sur la tension artérielle entre le site de dépistage communautaire et la clinique de soins primaires, associé à un bon pour un kit de démarrage de médicaments (stratégies de base) ; Bras B (6 sites, n ~ 3 000 participants) : stratégies de base plus navigateurs en santé communautaire effectuant des transferts vers la clinique et envoyant des messages texte (stratégies de base+). Ce projet promeut un accès équitable au diagnostic du HTN et aux connexions aux soins, en particulier dans les villes où la prévalence du HTN est la plus élevée.

Il a le potentiel d’augmenter considérablement les taux de détection précoce du HTN et de prévenir la morbidité et la mortalité associées aux effets en aval d’un HTN non diagnostiqué et incontrôlé. Il fournira des preuves pour l'intensification des interventions visant à soutenir l'autogestion des maladies chroniques non transmissibles au Nigeria et dans d'autres pays à revenu faible ou intermédiaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Enugu, Nigeria
        • University of Nigeria, Nsukka

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Patients adultes (>= 18 ans)

Critères d'exclusion :

  • Enfants (< 18 ans)
  • prisonniers
  • nouveau-nés
  • adultes manquant de capacité
  • prendre des médicaments antihypertenseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NOYAU (Bras A)
La branche CORE utilisera les technologies mHealth pour créer des liens de données avec des établissements/prestataires de soins primaires, du matériel pédagogique et un bon pour un kit de démarrage de médicaments.
L'intervention CORE utilisera les technologies mHealth pour créer des liens de données avec des établissements/prestataires de soins primaires, du matériel pédagogique et un bon pour un kit de démarrage de médicaments.
Expérimental: CORE PLUS (Bras B)
Le bras CORE PLUS utilisera les technologies mHealth pour créer des liens de données avec les établissements/prestataires de soins primaires, du matériel pédagogique, un bon pour un kit de démarrage de médicaments PLUS le soutien d'un conseiller en santé communautaire qui servira de connecteur aux soins primaires pour la gestion du HTN et enverra un rappel. messages texte.
L'intervention CORE PLUS utilisera les technologies mHealth pour créer des liens de données avec les établissements/prestataires de soins primaires, du matériel pédagogique, un bon pour un kit de démarrage de médicaments PLUS le soutien d'un conseiller en santé communautaire qui servira de connecteur aux soins primaires pour la gestion du HTN et enverra un rappel. messages texte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Portée de l'intervention
Délai: À tout moment pendant la période d'intervention de 24 mois
le taux de participants à qui un dépistage de la tension artérielle a été proposé par ceux qui ont subi un dépistage de la tension artérielle
À tout moment pendant la période d'intervention de 24 mois
Efficacité de l'intervention
Délai: À tout moment pendant la période d'intervention de 24 mois
Proportion de patients dépistés pour le HTN et atteignant le seuil HTN qui ont été connectés aux soins. Il s'agira d'une analyse au niveau du site utilisant des modèles GEE.
À tout moment pendant la période d'intervention de 24 mois
Adoption de l'intervention par les sites d'intervention
Délai: À tout moment pendant la période d'intervention de 24 mois
L'adoption sera mesurée à l'aide d'observations communautaires et de réflexions d'époque des coordinateurs de recherche sur site qui mènent l'intervention. Les enquêteurs évalueront dans quelle mesure les membres de la communauté sont bien informés sur le but des dépistages de la tension artérielle, la nécessité de se connecter aux soins pour la gestion continue du HTN, l'utilisation des outils fournis par l'équipe et s'ils se sont écartés du protocole de l'étude pour atteindre les objectifs. de l'intervention.
À tout moment pendant la période d'intervention de 24 mois
Fidélité à la mise en œuvre de l’intervention
Délai: Années 2-4
Les données longitudinales de la mesure climatique de mise en œuvre, une enquête utilisée pour évaluer l'état de préparation à la mise en œuvre, seront résumées dans tous les sites d'intervention et les modèles GEE seront utilisés pour évaluer les changements au fil du temps.
Années 2-4
Maintien de l'intervention
Délai: Années 2 à 5
Proportion de patients qui ont été dépistés au départ et qui reviennent pour un nouveau dépistage. Cela sera évalué au sein et entre tous les sites d'étude.
Années 2 à 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de l'intervention sur les diagnostics de HTN
Délai: Années 2 à 5
Pourcentage de personnes orientées vers des soins qui reçoivent un diagnostic de HTN et commencent un traitement avec des médicaments appropriés
Années 2 à 5
Rentabilité
Délai: Années 1 à 5
Coûts annuels totaux moyens pour les années 1 à 5, y compris la préparation et la mise en œuvre de l'intervention par site et dans son ensemble.
Années 1 à 5
Impact de l'intervention sur la pression artérielle
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription
Pourcentage de personnes orientées vers des soins dont la tension artérielle s'est améliorée au fil du temps, mesurée lors du dépistage trimestriel
12 et 24 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Première publication (Réel)

26 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00027169

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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