- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06659900
Signes vitaux communautaires (CVS) : une approche communautaire intégrée pour identifier l'hypertension non diagnostiquée au Nigéria
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension (HTN) est l'un des principaux facteurs de risque modifiables de morbidité et de mortalité mondiales liées aux maladies cardiovasculaires et aux accidents vasculaires cérébraux. Le Nigeria, le pays le plus peuplé d'Afrique, est confronté à un taux élevé de HTN. Les interventions fondées sur des preuves (EBI) pour la détection et l'initiation du traitement du HTN ne sont pas largement mises en œuvre au Nigeria. Ces EBI comprennent un dépistage de la tension artérielle largement disponible (atteignant tous les adultes de plus de 18 ans) pour identifier précocement le HTN et des liens avec les soins primaires en cours pour la gestion du HTN. En partenariat avec des intervenants communautaires et cliniques, nous adaptons actuellement des stratégies communautaires qui se sont révélées efficaces pour accroître le dépistage du VIH et les liens avec les soins. Les stratégies adaptées proposées - appelées stratégies de signes vitaux communautaires (CVS) - utiliseront des dépistages communautaires, des technologies numériques et des approches de soutien pour connecter les personnes aux établissements de santé, en tirant parti de notre réseau de recherche basée sur la pratique de cliniques communautaires au sein des centres de recherche modèles sur l'innovation. créé par la Nigeria Implementation Science Alliance. L'équipe d'étude utilisera les cadres scientifiques de mise en œuvre RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) et EPIS (Exploratory, Preparation, Implementation, Sustainment) pour guider le projet.
Objectif 1 / Phase R61 (année 1) : Engager les parties prenantes pour affiner et finaliser la co-création de stratégies CVS visant à augmenter les taux de dépistage de la tension artérielle et les connexions aux soins au Nigeria. À la fin de la phase R61, l'équipe d'étude disposera de stratégies CVS finales et recrutera, formera et mènera des évaluations de préparation à la mise en œuvre sur 12 sites communautaires connectés à 12 établissements de santé dans 12 villes nigérianes (2 dans chacune des 6 régions du Nigéria). ).
Phase R33 (années 2 à 5) Objectif 2 : mettre en œuvre et évaluer les stratégies CVS visant à augmenter les taux de dépistage de la tension artérielle dans les 12 sites d'étude (n = 24 000 participants). L'équipe d'étude lancera des dépistages trimestriels de la tension artérielle au niveau communautaire et évaluera à l'aide de RE-AIM.
Objectif 3 : Mettre en œuvre et comparer 2 stratégies CVS différentes pour établir des liens avec les soins primaires pour les personnes présentant des valeurs de pression artérielle élevées qui répondent aux critères HTN sur tous les sites d'étude. L'équipe d'étude mènera un essai hybride imbriqué de type III sur l'efficacité de la mise en œuvre en utilisant une conception randomisée en grappes parallèles à 2 bras. Bras A (6 sites, n~ 3 000 participants) : soutenir la connexion aux soins primaires en utilisant les technologies numériques mHealth avec partage bidirectionnel des données sur la tension artérielle entre le site de dépistage communautaire et la clinique de soins primaires, associé à un bon pour un kit de démarrage de médicaments (stratégies de base) ; Bras B (6 sites, n ~ 3 000 participants) : stratégies de base plus navigateurs en santé communautaire effectuant des transferts vers la clinique et envoyant des messages texte (stratégies de base+). Ce projet promeut un accès équitable au diagnostic du HTN et aux connexions aux soins, en particulier dans les villes où la prévalence du HTN est la plus élevée.
Il a le potentiel d’augmenter considérablement les taux de détection précoce du HTN et de prévenir la morbidité et la mortalité associées aux effets en aval d’un HTN non diagnostiqué et incontrôlé. Il fournira des preuves pour l'intensification des interventions visant à soutenir l'autogestion des maladies chroniques non transmissibles au Nigeria et dans d'autres pays à revenu faible ou intermédiaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Enugu, Nigeria
- University of Nigeria, Nsukka
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes (>= 18 ans)
Critères d'exclusion :
- Enfants (< 18 ans)
- prisonniers
- nouveau-nés
- adultes manquant de capacité
- prendre des médicaments antihypertenseurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: NOYAU (Bras A)
La branche CORE utilisera les technologies mHealth pour créer des liens de données avec des établissements/prestataires de soins primaires, du matériel pédagogique et un bon pour un kit de démarrage de médicaments.
|
L'intervention CORE utilisera les technologies mHealth pour créer des liens de données avec des établissements/prestataires de soins primaires, du matériel pédagogique et un bon pour un kit de démarrage de médicaments.
|
|
Expérimental: CORE PLUS (Bras B)
Le bras CORE PLUS utilisera les technologies mHealth pour créer des liens de données avec les établissements/prestataires de soins primaires, du matériel pédagogique, un bon pour un kit de démarrage de médicaments PLUS le soutien d'un conseiller en santé communautaire qui servira de connecteur aux soins primaires pour la gestion du HTN et enverra un rappel. messages texte.
|
L'intervention CORE PLUS utilisera les technologies mHealth pour créer des liens de données avec les établissements/prestataires de soins primaires, du matériel pédagogique, un bon pour un kit de démarrage de médicaments PLUS le soutien d'un conseiller en santé communautaire qui servira de connecteur aux soins primaires pour la gestion du HTN et enverra un rappel. messages texte.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Portée de l'intervention
Délai: À tout moment pendant la période d'intervention de 24 mois
|
le taux de participants à qui un dépistage de la tension artérielle a été proposé par ceux qui ont subi un dépistage de la tension artérielle
|
À tout moment pendant la période d'intervention de 24 mois
|
|
Efficacité de l'intervention
Délai: À tout moment pendant la période d'intervention de 24 mois
|
Proportion de patients dépistés pour le HTN et atteignant le seuil HTN qui ont été connectés aux soins.
Il s'agira d'une analyse au niveau du site utilisant des modèles GEE.
|
À tout moment pendant la période d'intervention de 24 mois
|
|
Adoption de l'intervention par les sites d'intervention
Délai: À tout moment pendant la période d'intervention de 24 mois
|
L'adoption sera mesurée à l'aide d'observations communautaires et de réflexions d'époque des coordinateurs de recherche sur site qui mènent l'intervention.
Les enquêteurs évalueront dans quelle mesure les membres de la communauté sont bien informés sur le but des dépistages de la tension artérielle, la nécessité de se connecter aux soins pour la gestion continue du HTN, l'utilisation des outils fournis par l'équipe et s'ils se sont écartés du protocole de l'étude pour atteindre les objectifs. de l'intervention.
|
À tout moment pendant la période d'intervention de 24 mois
|
|
Fidélité à la mise en œuvre de l’intervention
Délai: Années 2-4
|
Les données longitudinales de la mesure climatique de mise en œuvre, une enquête utilisée pour évaluer l'état de préparation à la mise en œuvre, seront résumées dans tous les sites d'intervention et les modèles GEE seront utilisés pour évaluer les changements au fil du temps.
|
Années 2-4
|
|
Maintien de l'intervention
Délai: Années 2 à 5
|
Proportion de patients qui ont été dépistés au départ et qui reviennent pour un nouveau dépistage.
Cela sera évalué au sein et entre tous les sites d'étude.
|
Années 2 à 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impact de l'intervention sur les diagnostics de HTN
Délai: Années 2 à 5
|
Pourcentage de personnes orientées vers des soins qui reçoivent un diagnostic de HTN et commencent un traitement avec des médicaments appropriés
|
Années 2 à 5
|
|
Rentabilité
Délai: Années 1 à 5
|
Coûts annuels totaux moyens pour les années 1 à 5, y compris la préparation et la mise en œuvre de l'intervention par site et dans son ensemble.
|
Années 1 à 5
|
|
Impact de l'intervention sur la pression artérielle
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription
|
Pourcentage de personnes orientées vers des soins dont la tension artérielle s'est améliorée au fil du temps, mesurée lors du dépistage trimestriel
|
12 et 24 mois après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00027169
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .