- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06659900
Community Vital Signs (CVS): ein integrierter Community-basierter Ansatz zur Identifizierung nicht diagnostizierter Hypertonie in Nigeria
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck (HTN) ist ein führender modifizierbarer Risikofaktor für weltweite Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Schlaganfallmorbidität und -mortalität. Nigeria, Afrikas bevölkerungsreichstes Land, weist eine hohe HTN-Belastung auf. Evidenzbasierte Interventionen (EBIs) zur Erkennung und Einleitung der Behandlung von HTN sind in Nigeria nicht weit verbreitet. Zu diesen EBIs gehören ein allgemein verfügbares Blutdruck-Screening (das alle Erwachsenen über 18 Jahre erreicht), um HTN frühzeitig zu erkennen, und Verbindungen zur laufenden Primärversorgung für das HTN-Management. In Zusammenarbeit mit kommunalen und klinischen Interessengruppen passen wir derzeit gemeinschaftsbasierte Strategien an, die sich als wirksam bei der Verbesserung des HIV-Screenings und der Verbindungen zur Pflege erwiesen haben. Die vorgeschlagenen angepassten Strategien – sogenannte Community Vital Signs (CVS)-Strategien – werden gemeindebasierte Screenings, digitale Technologien und unterstützende Ansätze nutzen, um Menschen mit Gesundheitseinrichtungen zu verbinden und dabei unser praxisbasiertes Forschungsnetzwerk von Gemeindekliniken innerhalb der Model Innovation Research Centers zu nutzen erstellt von der Nigeria Implementation Science Alliance. Das Studienteam wird die wissenschaftlichen Implementierungsrahmen RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) und EPIS (Exploratory, Preparation, Implementation, Sustainment) nutzen, um das Projekt zu leiten.
Ziel 1 / R61-Phase (Jahr 1): Beteiligte einbeziehen, um die gemeinsame Entwicklung von CVS-Strategien zu verfeinern und abzuschließen, die darauf abzielen, die Häufigkeit von BP-Screenings und Verbindungen zur Gesundheitsversorgung in Nigeria zu erhöhen. Am Ende der R61-Phase wird das Studienteam über endgültige CVS-Strategien verfügen und an 12 gemeindebasierten Standorten, die mit 12 Gesundheitseinrichtungen in 12 nigerianischen Städten (2 in jeder der 6 Regionen Nigerias) verbunden sind, rekrutieren, schulen und Umsetzungsbereitschaftsbewertungen durchführen ).
R33-Phase (Jahre 2–5) Ziel 2: CVS-Strategien implementieren und bewerten, die darauf abzielen, die Häufigkeit des Blutdruck-Screenings an allen 12 Studienorten (n = 24.000 Teilnehmer) zu erhöhen. Das Studienteam wird vierteljährliche, gemeinschaftsbasierte Blutdruckuntersuchungen einleiten und diese mithilfe von RE-AIM bewerten.
Ziel 3: Implementieren und vergleichen Sie zwei verschiedene CVS-Strategien, um Verbindungen zur Primärversorgung für diejenigen herzustellen, bei denen an allen Studienorten hohe Blutdruckwerte festgestellt wurden, die die HTN-Kriterien erfüllen. Das Studienteam wird eine verschachtelte, hybride Typ-III-Studie zur Implementierungswirksamkeit unter Verwendung eines parallelen, zweiarmigen, Cluster-randomisierten Designs durchführen. Arm A (6 Standorte, n~3.000 Teilnehmer): Unterstützung der Verbindung zur Primärversorgung durch Nutzung digitaler mHealth-Technologien mit bidirektionalem Austausch von Blutdruckdaten zwischen kommunalem Screening-Standort und Primärversorgungsklinik, gepaart mit einem Gutschein für ein Medikamenten-Starterkit (Kernstrategien) ; Arm B (6 Standorte, n~3.000 Teilnehmer): Kernstrategien plus Community-Gesundheitsnavigatoren, die Übergaben an die Klinik vornehmen und Textnachrichten senden (Kern-+-Strategien). Dieses Projekt fördert den gleichberechtigten Zugang zur HTN-Diagnose und den Anschluss an die Gesundheitsversorgung, insbesondere in Städten, in denen die HTN-Prävalenz am höchsten ist.
Es hat das Potenzial, die Rate der Früherkennung von HTN erheblich zu erhöhen und die Morbidität und Mortalität zu verhindern, die mit der nachgelagerten Wirkung von nicht diagnostiziertem und unkontrolliertem HTN verbunden sind. Es wird Beweise für die Ausweitung von Interventionen zur Unterstützung der Selbstbehandlung nicht übertragbarer chronischer Krankheiten in Nigeria und anderen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Enugu, Nigeria
- University of Nigeria, Nsukka
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (>= 18 Jahre)
Ausschlusskriterien:
- Kinder (< 18 Jahre)
- Gefangene
- Neugeborene
- Erwachsene mit mangelnder Leistungsfähigkeit
- Einnahme blutdrucksenkender Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: KERN (Arm A)
Der CORE-Arm wird mHealth-Technologien nutzen, um Datenverknüpfungen mit Einrichtungen/Anbietern der Grundversorgung, Lehrmaterialien und einem Gutschein für ein Medikamenten-Starterkit herzustellen
|
Bei der CORE-Intervention werden mHealth-Technologien genutzt, um Datenverknüpfungen mit Einrichtungen/Anbietern der Grundversorgung, Lehrmaterialien und einem Gutschein für ein Medikamenten-Starterset herzustellen
|
|
Experimental: CORE PLUS (Arm B)
Der CORE PLUS-Arm wird mHealth-Technologien verwenden, um Datenverknüpfungen mit Einrichtungen/Anbietern der Primärversorgung, Schulungsmaterialien, einem Gutschein für ein Medikamenten-Starterkit PLUS Unterstützung durch einen Community Health Advisor herzustellen, der als Verbindung zur Primärversorgung für das HTN-Management dient und Erinnerungen sendet Textnachrichten.
|
Bei der CORE PLUS-Intervention werden mHealth-Technologien verwendet, um Datenverknüpfungen mit Einrichtungen/Anbietern der Primärversorgung, Schulungsmaterialien, einem Gutschein für ein Medikamenten-Starterkit PLUS Unterstützung durch einen Community Health Advisor herzustellen, der als Verbindung zur Primärversorgung für das HTN-Management dient und Erinnerungen sendet Textnachrichten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reichweite des Eingriffs
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt während des 24-monatigen Interventionszeitraums
|
der Anteil der Teilnehmer, denen ein Blutdruck-Screening angeboten wurde, im Vergleich zu denen, die ein Blutdruck-Screening erhielten
|
Jeder Zeitpunkt während des 24-monatigen Interventionszeitraums
|
|
Wirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt während des 24-monatigen Interventionszeitraums
|
Anteil der Patienten, die auf HTN untersucht wurden und den HTN-Grenzwert erreichten und an die Pflege angeschlossen waren.
Hierbei handelt es sich um eine Analyse auf Standortebene unter Verwendung von GEE-Modellen.
|
Jeder Zeitpunkt während des 24-monatigen Interventionszeitraums
|
|
Übernahme von Interventionen durch Interventionsstellen
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt während des 24-monatigen Interventionszeitraums
|
Die Akzeptanz wird anhand von Community-Beobachtungen und periodischen Überlegungen der Standortforschungskoordinatoren gemessen, die die Intervention durchführen.
Die Ermittler werden beurteilen, wie gut die Community-Mitglieder über den Zweck von BP-Screenings informiert sind, über die Notwendigkeit einer Verbindung zur Pflege des laufenden HTN-Managements, über die Nutzung der vom Team bereitgestellten Tools und darüber, ob sie vom Studienprotokoll abgewichen sind, um die Ziele zu erreichen des Eingriffs.
|
Jeder Zeitpunkt während des 24-monatigen Interventionszeitraums
|
|
Treue zur Umsetzung der Intervention
Zeitfenster: Jahre 2-4
|
Längsschnittdaten aus dem Implementation Climate Measure, einer Umfrage zur Bewertung der Implementierungsbereitschaft, werden innerhalb einer Interventionsstelle zusammengefasst und GEE-Modelle werden verwendet, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten.
|
Jahre 2-4
|
|
Aufrechterhaltung der Intervention
Zeitfenster: Jahre 2-5
|
Anteil der Patienten, die zu Studienbeginn untersucht wurden und zu einem erneuten Screening zurückkehren.
Dies wird innerhalb und über alle Studienstandorte hinweg bewertet.
|
Jahre 2-5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss der Intervention auf die Diagnose von HTN
Zeitfenster: Jahre 2-5
|
Prozentsatz der zur Pflege überwiesenen Personen, bei denen HTN diagnostiziert wird und die eine Behandlung mit geeigneten Medikamenten beginnen
|
Jahre 2-5
|
|
Kosteneffizienz
Zeitfenster: Jahre 1-5
|
Durchschnittliche jährliche Gesamtkosten für die Jahre 1–5, einschließlich Interventionsvorbereitung und -umsetzung nach Standort und insgesamt.
|
Jahre 1-5
|
|
Auswirkungen der Intervention auf den Blutdruck
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
|
Prozentsatz der zur Behandlung überwiesenen Personen, deren Blutdruck sich im Laufe der Zeit verbessert hat, gemessen bei vierteljährlichen Untersuchungen
|
12 und 24 Monate nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00027169
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypertonie
-
Xijing HospitalAnmeldung auf EinladungPropranolol | Carvedilol | Rezidivblutung bei portaler Hypertension bei LeberzirrhoseChina
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaServierRekrutierungHypertonie | Hoher Blutdruck | Apparent Resistant HypertensionBrasilien
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AbgeschlossenPrimäres Engwinkelglaukom | Akutes okuläres Hypertonie-Glaukom | Intraokuläre HypertensionChina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Noch keine RekrutierungPortaler Bluthochdruck | Zirrhose, Leber | Gastroösophageale Varizen | Klinisch signifikante portale Hypertension (CSPH)Italien
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
Klinische Studien zur KERN
-
Zoll Medical CorporationAbgeschlossenFlüssigkeitsretentionsgewebeVereinigte Staaten
-
Cortendo ABAbgeschlossenGesunde ProbandenVereinigte Staaten
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekrutierung
-
Corat Therapeutics GmbhRekrutierung
-
Corsera HealthRekrutierung
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenAnämieVereinigte Staaten
-
The Christ HospitalAbgeschlossenHerzinsuffizienz (CHF)Vereinigte Staaten
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterRekrutierungKomplikation des chirurgischen Eingriffs | Leber-Transplantation | OrganperfusionNiederlande
-
Xenios AGMAXIS MedicalAbgeschlossenSchock, kardiogen | Perkutane Koronarinterventionen mit hohem RisikoDeutschland