- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06659900
Signos vitales comunitarios (CVS): un enfoque comunitario integrado para identificar la hipertensión no diagnosticada en Nigeria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión (HTA) es un importante factor de riesgo modificable de morbilidad y mortalidad por enfermedades cardiovasculares y accidentes cerebrovasculares a nivel mundial. Nigeria, el país más poblado de África, tiene una elevada carga de hipertensión arterial. Las intervenciones basadas en evidencia (EBI) para la detección y el inicio del tratamiento de la HTA no se implementan ampliamente en Nigeria. Estas EBI incluyen pruebas de detección de PA ampliamente disponibles (que llegan a todos los adultos mayores de 18 años) para identificar la HTA de manera temprana y conexiones con la atención primaria continua para el manejo de la HTA. En asociación con partes interesadas clínicas y comunitarias, actualmente estamos adaptando estrategias comunitarias que han demostrado ser efectivas para aumentar la detección del VIH y las conexiones con la atención. Las estrategias adaptadas propuestas, denominadas estrategias de signos vitales comunitarios (CVS), utilizarán exámenes de detección comunitarios, tecnologías digitales y enfoques de apoyo para conectar a las personas con los centros de atención médica, aprovechando nuestra red de investigación basada en la práctica de clínicas comunitarias dentro de los Centros de Investigación Modelo de Innovación. creado por la Alianza Científica de Implementación de Nigeria. El equipo de estudio utilizará los marcos científicos de implementación RE-AIM (alcance, eficacia, adopción, implementación, mantenimiento) y EPIS (exploración, preparación, implementación, mantenimiento) para guiar el proyecto.
Objetivo 1 / Fase R61 (Año 1): Involucrar a las partes interesadas para perfeccionar y finalizar la creación conjunta de estrategias CVS con el objetivo de aumentar las tasas de detección de PA y las conexiones con la atención en Nigeria. Al final de la fase R61, el equipo de estudio tendrá estrategias CVS finales y reclutará, capacitará y realizará evaluaciones de preparación para la implementación en 12 sitios comunitarios conectados con 12 centros de atención médica en 12 ciudades nigerianas (2 en cada una de las 6 regiones de Nigeria). ).
Fase R33 (años 2 a 5) Objetivo 2: Implementar y evaluar estrategias CVS con el objetivo de aumentar las tasas de detección de PA en los 12 sitios del estudio (n = 24 000 participantes). El equipo de estudio iniciará exámenes de PA trimestrales en la comunidad y los evaluará utilizando RE-AIM.
Objetivo 3: implementar y comparar 2 estrategias CVS diferentes para establecer conexiones con la atención primaria para aquellos que tienen lecturas altas de PA que cumplen con los criterios de HTA en todos los sitios del estudio. El equipo de estudio llevará a cabo un ensayo tipo III híbrido anidado de efectividad de implementación utilizando un diseño aleatorio de conglomerados paralelos de 2 brazos. Grupo A (6 sitios, n~3000 participantes): conexión de apoyo a la atención primaria mediante el uso de tecnologías digitales de mHealth con intercambio bidireccional de datos de PA entre el sitio de detección de la comunidad y la clínica de atención primaria, junto con un vale para un kit de inicio de medicación (estrategias básicas) ; Grupo B (6 sitios, n ~ 3000 participantes): estrategias centrales más navegadores de salud comunitarios que realizan transferencias a la clínica y envían mensajes de texto (estrategias centrales+). Este proyecto promueve el acceso equitativo al diagnóstico de HTA y las conexiones con la atención, especialmente en las ciudades donde la prevalencia de HTA es más alta.
Tiene el potencial de aumentar significativamente las tasas de detección temprana de HTA y prevenir la morbilidad y mortalidad asociadas con el efecto posterior de la HTA no diagnosticada y no controlada. Proporcionará evidencia para ampliar las intervenciones para apoyar la autogestión de enfermedades crónicas no transmisibles en Nigeria y otros países de ingresos bajos y medianos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Enugu, Nigeria
- University of Nigeria, Nsukka
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>= 18 años de edad)
Criterios de exclusión:
- Niños (< 18 años)
- prisioneros
- neonatos
- adultos sin capacidad
- tomando medicamentos antihipertensivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NÚCLEO (Brazo A)
El brazo CORE utilizará tecnologías de salud móvil para crear vínculos de datos con centros/proveedores de atención primaria, materiales educativos y un vale para un kit de inicio de medicamentos.
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La intervención CORE utilizará tecnologías de salud móvil para crear vínculos de datos con centros/proveedores de atención primaria, materiales educativos y un vale para un kit de inicio de medicamentos.
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Experimental: CORE PLUS (Brazo B)
El brazo CORE PLUS utilizará tecnologías de mHealth para crear vínculos de datos con centros/proveedores de atención primaria, materiales educativos, un vale para un kit de inicio de medicamentos MÁS apoyo de un asesor de salud comunitario que servirá como conector con la atención primaria para el manejo de la HTA y enviará recordatorios. mensajes de texto.
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La intervención CORE PLUS utilizará tecnologías de mHealth para crear vínculos de datos con centros/proveedores de atención primaria, materiales educativos, un vale para un kit de inicio de medicamentos MÁS apoyo de un asesor de salud comunitario que servirá como conector con la atención primaria para el manejo de la HTA y enviará un recordatorio. mensajes de texto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcance de la intervención
Periodo de tiempo: Cualquier momento durante el período de intervención de 24 meses.
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la tasa de participantes a quienes se les ofreció un examen de PA por parte de aquellos que recibieron un examen de PA
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Cualquier momento durante el período de intervención de 24 meses.
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Efectividad de la intervención
Periodo de tiempo: Cualquier momento durante el período de intervención de 24 meses.
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Proporción de pacientes que fueron examinados para detectar HTA y alcanzaron el umbral de HTA que estaban conectados a la atención.
Este será un análisis a nivel de sitio utilizando modelos GEE.
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Cualquier momento durante el período de intervención de 24 meses.
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Adopción de la intervención por los sitios de intervención.
Periodo de tiempo: Cualquier momento durante el período de intervención de 24 meses.
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La adopción se medirá mediante observaciones comunitarias y reflexiones periódicas de los coordinadores de investigación del sitio que realizan la intervención.
Los investigadores evaluarán qué tan bien informados se sienten los miembros de la comunidad sobre el propósito de las pruebas de PA, la necesidad de conectarse con la atención para el manejo continuo de la HTA, el uso de herramientas proporcionadas por el equipo y si se desviaron del protocolo del estudio para lograr los objetivos. de la intervención.
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Cualquier momento durante el período de intervención de 24 meses.
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Fidelidad a la Implementación de la Intervención
Periodo de tiempo: Años 2-4
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Los datos longitudinales de la Medida climática de implementación, una encuesta utilizada para evaluar la preparación para la implementación, se resumirán en todos los sitios de intervención y se utilizarán modelos GEE para evaluar los cambios a lo largo del tiempo.
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Años 2-4
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Mantenimiento de la intervención
Periodo de tiempo: Años 2-5
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Proporción de pacientes que fueron evaluados al inicio del estudio y que regresan para repetir el examen.
Esto se evaluará dentro y en todos los sitios del estudio.
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Años 2-5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la intervención en el diagnóstico de HTA
Periodo de tiempo: Años 2-5
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Porcentaje de personas remitidas para recibir atención que reciben un diagnóstico de hipertensión arterial y comienzan el tratamiento con los medicamentos adecuados
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Años 2-5
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Años 1-5
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Costos anuales totales medios para los años 1 a 5, incluida la preparación e implementación de la intervención por sitio y en general.
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Años 1-5
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Impacto de la intervención en la PA
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la inscripción
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Porcentaje de personas remitidas para recibir atención que han mejorado la presión arterial con el tiempo, medido en exámenes de detección trimestrales
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12 y 24 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00027169
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .