- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06659900
지역사회 활력징후(CVS): 나이지리아에서 진단되지 않은 고혈압을 식별하기 위한 통합된 지역사회 기반 접근 방식
연구 개요
상세 설명
고혈압(HTN)은 전 세계적으로 심혈관 질환과 뇌졸중 이환율 및 사망률에 대한 주요 수정 가능한 위험 요소입니다. 아프리카에서 가장 인구가 많은 국가인 나이지리아는 HTN 부담이 높습니다. 나이지리아에서는 HTN 발견 및 치료 시작을 위한 증거 기반 중재(EBI)가 널리 시행되지 않습니다. 이러한 EBI에는 HTN을 조기에 식별하고 HTN 관리를 위한 지속적인 1차 진료와의 연관성을 확인하기 위해 널리 이용 가능한 혈압 검사(18세 이상의 모든 성인에게 적용)가 포함됩니다. 지역사회 및 임상 이해관계자와의 협력을 통해 우리는 현재 HIV 검사 및 치료 연결을 늘리는 데 효과적인 것으로 입증된 지역사회 기반 전략을 채택하고 있습니다. 지역사회 활력징후(CVS) 전략이라고 불리는 제안된 적응형 전략은 모델 혁신 연구 센터 내 지역사회 진료소의 실습 기반 연구 네트워크를 활용하여 사람들을 의료 시설에 연결하기 위한 지역사회 기반 검사, 디지털 기술 및 지원 접근 방식을 활용할 것입니다. 나이지리아 구현 과학 연합(Nigeria Execution Science Alliance)에 의해 만들어졌습니다. 연구 팀은 RE-AIM(도달, 효과, 채택, 구현, 유지 관리) 및 EPIS(탐색, 준비, 구현, 유지) 구현 과학 프레임워크를 사용하여 프로젝트를 안내합니다.
목표 1/R61 단계(1년차): 나이지리아에서 BP 검사 비율과 치료 연결률을 높이는 것을 목표로 하는 CVS 전략의 공동 개발을 개선하고 마무리하기 위해 이해관계자를 참여시킵니다. R61 단계가 끝날 때까지 연구 팀은 최종 CVS 전략을 수립하고 나이지리아 12개 도시(나이지리아의 6개 지역에 각각 2개씩)의 12개 의료 시설과 연결된 12개 지역사회 기반 사이트에서 구현 준비 평가를 모집, 교육 및 수행할 것입니다. ).
R33 단계(2~5년) 목표 2: 모든 12개 연구 현장(n=24,000 참가자)에서 혈압 검사 비율을 높이는 것을 목표로 하는 CVS 전략을 구현하고 평가합니다. 연구팀은 분기별 지역사회 기반 혈압 검사를 시작하고 RE-AIM을 사용하여 평가할 예정입니다.
목표 3: 모든 연구 현장에서 고혈압 기준을 충족하는 높은 혈압 수치를 보이는 사람들을 위해 1차 진료에 연결하기 위해 2가지 다른 CVS 전략을 구현하고 비교합니다. 연구 팀은 병렬 2-암 클러스터 무작위 설계를 사용하여 중첩된 하이브리드 구현 효율성 유형 III 시험을 수행할 것입니다. Arm A(6개 사이트, 최대 3,000명 참여자): mHealth 디지털 기술을 활용하여 커뮤니티 검진 사이트와 1차 의료 클리닉 간 혈압 데이터를 양방향으로 공유하고 약물 스타터 키트 바우처와 함께 1차 의료 연결을 지원합니다(핵심 전략). ; Arm B(6개 사이트, n~3,000명의 참가자): 핵심 전략과 진료소로 인계하고 문자 메시지를 보내는 지역사회 보건 안내원(핵심+ 전략). 이 프로젝트는 특히 HTN 유병률이 가장 높은 도시에서 HTN 진단에 대한 공평한 접근과 치료 연결을 촉진합니다.
이는 초기 고혈압 발견율을 크게 높이고, 진단되지 않고 조절되지 않는 HTN의 후속 효과와 관련된 이병률과 사망률을 예방할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이는 나이지리아와 기타 저소득 및 중간 소득 국가에서 비전염성 만성 질환의 자가 관리를 지원하기 위한 개입 규모 확대에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Enugu, 나이지리아
- University of Nigeria, Nsukka
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
제외 기준:
- 어린이(18세 미만)
- 죄수
- 신생아
- 능력이 부족한 성인
- 항고혈압제 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코어(암 A)
CORE arm은 mHealth 기술을 사용하여 1차 진료 시설/공급자, 교육 자료 및 약물 스타터 키트 바우처와의 데이터 연결을 생성합니다.
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CORE 개입은 mHealth 기술을 사용하여 1차 진료 시설/공급자, 교육 자료 및 약물 스타터 키트 바우처와의 데이터 연결을 생성합니다.
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실험적: CORE PLUS(암 B)
CORE PLUS arm은 mHealth 기술을 사용하여 1차 진료 시설/공급자, 교육 자료, 약물 스타터 키트 바우처 및 HTN 관리를 위한 1차 진료 연결자 역할을 할 커뮤니티 건강 자문가의 지원과 데이터 연결을 생성하고 알림을 보냅니다. 문자 메시지.
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CORE PLUS 개입은 mHealth 기술을 사용하여 1차 진료 시설/공급자, 교육 자료, 약물 스타터 키트에 대한 바우처 및 HTN 관리를 위한 1차 진료 연결자 역할을 할 커뮤니티 건강 자문가의 지원과 데이터 연결을 생성하고 알림을 보냅니다. 문자 메시지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 범위
기간: 24개월 개입 기간 중 임의의 시점
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혈압검사를 받은 참가자 중 혈압검사를 제안받은 참가자의 비율
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24개월 개입 기간 중 임의의 시점
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개입의 효과
기간: 24개월 개입 기간 중 임의의 시점
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HTN 선별검사를 받고 HTN 역치를 충족하여 치료에 연결된 환자의 비율.
이는 GEE 모델을 사용한 현장 수준 분석입니다.
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24개월 개입 기간 중 임의의 시점
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개입 장소에 의한 개입 채택
기간: 24개월 개입 기간 중 임의의 시점
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채택은 개입을 수행하는 현장 연구 코디네이터의 지역사회 관찰 및 기간 반영을 사용하여 측정됩니다.
조사관은 혈압 검사의 목적, 지속적인 고혈압 관리를 위한 진료 연결의 필요성, 팀이 제공하는 도구의 사용, 목표 달성을 위해 연구 프로토콜에서 벗어났는지 여부에 대해 지역사회 구성원이 얼마나 잘 알고 있는지 평가합니다. 개입의.
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24개월 개입 기간 중 임의의 시점
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개입 이행에 대한 충실성
기간: 2~4학년
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구현 준비 상태를 평가하는 데 사용되는 설문 조사인 구현 기후 측정의 종단 데이터는 전체 개입 사이트 내에 요약되며 GEE 모델은 시간에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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2~4학년
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개입 유지
기간: 2~5학년
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기준선에서 선별검사를 받은 환자 중 반복 선별검사를 위해 재방문한 환자의 비율입니다.
이는 모든 연구 현장 내에서 평가될 것입니다.
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2~5학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HTN 진단에 대한 개입의 영향
기간: 2~5학년
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고혈압 진단을 받고 적절한 약물 치료를 시작한 사람 중 진료 의뢰를 받은 사람의 비율
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2~5학년
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비용 효율성
기간: 1~5학년
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현장별 및 전체별 개입 준비 및 구현을 포함하여 1~5년 동안의 평균 연간 총 비용입니다.
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1~5학년
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BP에 대한 개입의 영향
기간: 등록 후 12개월 및 24개월
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분기별 선별검사에서 측정한, 시간이 지남에 따라 혈압이 개선된 치료를 의뢰받은 사람들의 비율
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등록 후 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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