- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06659900
Sinais vitais comunitários (CVS): uma abordagem integrada baseada na comunidade para identificar hipertensão não diagnosticada na Nigéria
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão (HA) é um dos principais fatores de risco modificáveis para doenças cardiovasculares globais e morbidade e mortalidade por acidente vascular cerebral. A Nigéria, o país mais populoso de África, tem um fardo elevado de hipertensão. As intervenções baseadas em evidências (EBIs) para detecção e início do tratamento da hipertensão não são amplamente implementadas na Nigéria. Esses EBIs incluem exames de PA amplamente disponíveis (atingindo todos os adultos com mais de 18 anos de idade) para identificar precocemente a hipertensão e conexões com cuidados primários contínuos para o manejo da hipertensão. Em parceria com as partes interessadas comunitárias e clínicas, estamos actualmente a adaptar estratégias baseadas na comunidade que se revelaram eficazes no aumento do rastreio do VIH e nas ligações aos cuidados de saúde. As estratégias adaptadas propostas - chamadas estratégias de sinais vitais comunitários (CVS) - utilizarão exames baseados na comunidade, tecnologias digitais e abordagens de apoio para conectar as pessoas às instalações de saúde, aproveitando nossa rede de pesquisa baseada na prática de clínicas comunitárias dentro dos Centros de Pesquisa de Inovação Modelo criado pela Nigeria Implementation Science Alliance. A equipe de estudo usará as estruturas científicas de implementação RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção) e EPIS (Exploratória, Preparação, Implementação, Sustentação) para orientar o projeto.
Objectivo 1 / Fase R61 (Ano 1): Envolver as partes interessadas para refinar e finalizar a co-criação de estratégias CVS com o objectivo de aumentar as taxas de rastreio da PA e as ligações aos cuidados de saúde na Nigéria. Ao final da fase R61, a equipe de estudo terá estratégias finais de CVS e recrutará, treinará e conduzirá avaliações de prontidão para implementação em 12 locais comunitários conectados a 12 unidades de saúde em 12 cidades nigerianas (2 em cada uma das 6 regiões da Nigéria ).
Fase R33 (Anos 2-5) Objectivo 2: Implementar e avaliar estratégias CVS com o objectivo de aumentar as taxas de rastreio da PA em todos os 12 locais de estudo (n=24.000 participantes). A equipe de estudo iniciará exames de pressão arterial trimestrais baseados na comunidade e avaliará usando RE-AIM.
Objetivo 3: Implementar e comparar 2 estratégias CVS diferentes para fazer conexões com a atenção primária para aqueles com leituras de PA elevadas que atendem aos critérios de hipertensão em todos os locais do estudo. A equipe de estudo conduzirá um ensaio híbrido aninhado de eficácia de implementação tipo III usando um desenho randomizado de cluster paralelo de 2 braços. Braço A (6 locais, n~3.000 participantes): apoiar a ligação aos cuidados primários através da utilização de tecnologias digitais de mHealth com partilha bidirecional de dados de PA entre o local de rastreio comunitário e a clínica de cuidados primários, juntamente com um voucher para um kit inicial de medicação (estratégias principais) ; Braço B (6 locais, n~3.000 participantes): Estratégias principais mais navegadores de saúde comunitários que fazem transferências para a clínica e enviam mensagens de texto (estratégias principais+). Este projecto promove o acesso equitativo ao diagnóstico da hipertensão e ligações aos cuidados de saúde, especialmente em cidades onde a prevalência da hipertensão é mais elevada.
Tem o potencial de aumentar significativamente as taxas de detecção precoce da hipertensão e prevenir a morbilidade e mortalidade associadas ao efeito a jusante da hipertensão não diagnosticada e não controlada. Fornecerá evidências para a ampliação de intervenções para apoiar a autogestão de doenças crónicas não transmissíveis na Nigéria e noutros países de baixo e médio rendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Enugu, Nigéria
- University of Nigeria, Nsukka
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (>= 18 anos de idade)
Critérios de exclusão:
- Crianças (<18 anos de idade)
- prisioneiros
- neonatos
- adultos sem capacidade
- tomando medicamentos anti-hipertensivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NÚCLEO (Braço A)
O braço CORE usará tecnologias mHealth para criar ligações de dados com instalações/prestadores de cuidados primários, materiais educacionais e um voucher para um kit inicial de medicação
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A intervenção CORE utilizará tecnologias de saúde móvel para criar ligações de dados com instalações/prestadores de cuidados primários, materiais educacionais e um voucher para um kit inicial de medicação
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Experimental: CORE PLUS (braço B)
O braço CORE PLUS utilizará tecnologias mHealth para criar ligações de dados com instalações/prestadores de cuidados primários, materiais educacionais, um voucher para um kit inicial de medicação MAIS apoio de um Conselheiro de Saúde Comunitário que servirá como um conector para os cuidados primários para a gestão da hipertensão e enviará lembretes mensagens de texto.
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A intervenção CORE PLUS utilizará tecnologias de saúde móvel para criar ligações de dados com instalações/prestadores de cuidados primários, materiais educativos, um voucher para um kit inicial de medicação MAIS o apoio de um Conselheiro de Saúde Comunitário que servirá como um conector para os cuidados primários para a gestão da hipertensão e enviará um lembrete mensagens de texto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcance da intervenção
Prazo: Qualquer ponto durante o período de intervenção de 24 meses
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a taxa de participantes aos quais foi oferecido rastreio da PA por aqueles que receberam rastreio da PA
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Qualquer ponto durante o período de intervenção de 24 meses
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Eficácia da Intervenção
Prazo: Qualquer ponto durante o período de intervenção de 24 meses
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Proporção de pacientes que foram triados para hipertensão e atingiram o limiar de hipertensão que estavam vinculados ao atendimento.
Esta será uma análise em nível de local usando modelos GEE.
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Qualquer ponto durante o período de intervenção de 24 meses
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Adoção de intervenção por locais de intervenção
Prazo: Qualquer ponto durante o período de intervenção de 24 meses
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A adoção será medida usando observações da comunidade e reflexões periódicas dos coordenadores de pesquisa do local que conduzem a intervenção.
Os investigadores avaliarão o quão bem informados os membros da comunidade se sentem sobre o propósito dos exames de PA, a necessidade de se conectar aos cuidados para o manejo contínuo da hipertensão, o uso de ferramentas fornecidas pela equipe e se eles se desviaram do protocolo do estudo para atingir os objetivos da intervenção.
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Qualquer ponto durante o período de intervenção de 24 meses
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Fidelidade à Implementação da Intervenção
Prazo: Anos 2-4
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Os dados longitudinais da Medida Climática de Implementação, um inquérito utilizado para avaliar a prontidão de implementação, serão resumidos em vários locais de intervenção e os modelos GEE serão utilizados para avaliar as mudanças ao longo do tempo.
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Anos 2-4
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Manutenção da Intervenção
Prazo: Anos 2-5
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Proporção de pacientes que foram examinados no início do estudo e que retornam para repetir a triagem.
Isso será avaliado dentro e em todos os locais de estudo.
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Anos 2-5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da intervenção no diagnóstico de hipertensão
Prazo: Anos 2-5
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Porcentagem de pessoas encaminhadas para atendimento que são diagnosticadas com hipertensão e iniciam tratamento com medicamentos apropriados
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Anos 2-5
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Eficácia de custos
Prazo: Anos 1-5
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Custos anuais totais médios para os anos 1 a 5, incluindo preparação e implementação da intervenção por local e em geral.
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Anos 1-5
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Impacto da intervenção na PA
Prazo: 12 e 24 meses após a inscrição
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Percentagem de pessoas encaminhadas para cuidados que melhoraram a PA ao longo do tempo, medida no rastreio trimestral
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12 e 24 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00027169
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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